2型糖尿病患者における食後のベータ細胞機能、食後の代謝および酸化ストレスに対するメトホルミンへの追加としてのグリメピリドと比較したリナグリプチンの効果
2012年4月10日 更新者：Marcus Borchert
この機構研究の目的は、2型糖尿病患者の食後代謝と酸化ストレスを特徴付けるいくつかのパラメーターに対する追加療法として、メトホルミンによる安定したコントロールに対するリナグリプチンの効果をグリメピリドと比較して調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この機構研究の目的は、2型糖尿病患者の食後代謝と酸化ストレスを特徴付けるいくつかのパラメーターに対する追加療法として、メトホルミンによる安定したコントロールに対するリナグリプチンの効果をグリメピリドと比較して調査することです。
この機械論的第 IV 相試験は、前向き、比較、オープン、無作為化、2 群および探索的デザインです。 全体で 40 人の患者が 2 つの治療群に無作為に割り付けられ、どちらも最大耐用量でメトホルミンを投与されます。 それに加えて、両方の治療グループは、個別に滴定された用量のグリメピリドまたは 5mg のリナグリプチンを 1 日 1 回投与されます。 標準化された食事の後、ベータ細胞の機能、代謝、酸化ストレスを反映するいくつかのパラメーターが評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhineland-Palatinate
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Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55116
- 募集
- IKFE GmbH
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コンタクト：
- Thomas Forst, MD, PhD
- 電話番号：16 + 49 6131 57636
- メール：ThomasF@ikfe.de
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コンタクト：
- Daniela Sachsenheimer, MD
- 電話番号：46 + 49 6131 57636
- メール：DanielaS@ikfe.de
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副調査官：
- Stefan Diessel
-
副調査官：
- Michael Mitry, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- HbA1c > 6.5% - ≤ 8.5%
- HbA1c > 7.0% - ≤ 8.5% 重要な心血管病歴のある患者
- 最大耐量のメトホルミンによる治療
- 45 ～ 75 歳 (包括的)
- 患者は、かかりつけの医師/糖尿病専門医に治験への参加が通知されることに同意します。
除外基準:
- 過去3か月以内のPPARガンマアゴニストによる前治療
- 1型糖尿病の病歴
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧>160mmHgおよび/または拡張期血圧>90mmHg）
- 急性感染症
- -治験薬または類似の化学構造を持つ薬に対する過敏症の病歴
- 重度または複数のアレルギーの病歴
- -試験への参加前3か月以内の他の治験薬による治療。
- 進行性致死性疾患
- 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の歴史
- 腎移植後の状態
- 血清カリウム > 5.5 mmol/L
- 妊娠中または授乳中
- 妊娠可能年齢の性的に活発な女性は、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬など、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い（つまり、年間1％未満）と定義される避妊の非常に効果的な方法を実践していません。ホルモン IUD、性的禁欲または精管切除されたパートナー。
- -過去30日以内の急性心筋梗塞、開心術または脳イベント（脳卒中/TIA）
- -研究参加中の選択的手術
- -スクリーニング訪問前の6か月以内に、重度の低血糖の原因不明のエピソードが2回以上あった（低血糖を無効にするために別の人の支援が必要と定義された）
- 膵炎の病歴
- -脱水症、昏睡前糖尿病または糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- 放射線不透過性物質を含むヨウ素による急性または計画的検査
- コントロール不良の不安定狭心症
- -心膜炎、心筋炎、心内膜炎の病歴
- 最近の肺塞栓症
- 血行動態関連の大動脈狭窄
- 大動脈瘤
- NSAID の定期的な使用 (V2、V4、V5 の前の 48 時間以内に NSAID の急性使用なし)
- -調査員によると、調査への満足のいく参加を妨げるコンプライアンスの欠如またはその他の同様の理由
- -呼吸器、胃腸、肝臓（ALATおよび/またはASATが正常基準範囲の3倍以上）、腎臓（クレアチニンが女性で> 1.1 mg / dl、男性で> 1.5 mg / dl）、神経学的、精神医学的および/または血液学的疾患の病歴捜査官の判断で
- 乳糖不耐症
- クマリンまたはフェンプロクモン (Marcumar) やワルファリン (Coumadin、Warfant) などのクマリン由来化合物の摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グリメピリド比率医薬品
追加療法としてのグリメピリド（1～4mg）
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既存のメトホルミン療法への追加療法としてのグリメピリド1～4mg（個別投与）
他の名前：
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実験的：トラジェンタ
追加療法としてのリナグリプチン 5 mg
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既存のメトホルミン療法への追加療法としてリナグリプチンを5mg投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インタクト プロインスリン レベルの食後の増加 (ピーク、AUC)
時間枠：30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 分後テスト食手順、12 週間以内に 3 回の治療
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30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 分後テスト食手順、12 週間以内に 3 回の治療
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食後プロインスリン/インスリン比
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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絶食時のインタクト プロインスリン レベル
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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空腹時プロインスリン/インスリン比
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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空腹時血糖
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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食後の血糖エクスカーション (ピーク; AUC)
時間枠：30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 分後テスト食手順、12 週間以内に 3 回の治療
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30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 分後テスト食手順、12 週間以内に 3 回の治療
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空腹時脂質
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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食後脂質
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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空腹時赤血球の柔軟性
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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食後の赤血球の柔軟性
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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空腹時 GLP-1 レベル
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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食後 GLP-1 レベル
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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空腹時 cGMP
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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食後cGMP
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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空腹時カルシトニン
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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空腹時 PAI-1 レベル
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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食後のPAI-1レベル
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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断食中のADMAレベル
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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食後のADMAレベル
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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断食マロニルジアルデヒド
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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絶食時 酸化修飾ヌクレオシド 8-oxodG および 8-oxoGuo
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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低血糖イベント
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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体重
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Forst, MD, PhD、IKFE GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (予想される)
2012年10月1日
研究の完了 (予想される)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月10日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。