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ヘリコバクター ピロリ感染に対するラベプラゾールベースの逐次併用ハイブリッド療法

2012年4月4日 更新者：Ming-Cheh Chen、Buddhist Tzu Chi General Hospital
この前向き無作為無作為化非盲検臨床試験は、台湾東部でヘリコバクター ピロリに感染した成人に対するラベプラゾールベースの逐次併用ハイブリッド療法の最適な根絶率を決定するように設計されています。 登録された患者は、ラベプラゾール+アモキシシリンによる3、5、または7日間のプレコンコミタント（連続部分）治療を受け、次にラベプラゾール+アモキシシリン+クラリスロマイシン+メトロニダゾールによる7日間のコンコミタント治療を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 抗菌薬耐性により、ヘリコバクター ピロリ感染に対して一般的に使用されている 3 剤療法の世界的な根絶率が低下しています (80% 未満)。

目的: 台湾東部でヘリコバクター ピロリに感染した成人に対するラベプラゾールベースの逐次同時併用ハイブリッド療法の最適な事前同時治療期間を決定すること。

設計: 無作為化、非盲検、前向き対照試験。

患者: 消化不良または消化性潰瘍を持ち、ヘリコバクター ピロリに感染している 231 人の患者。

測定: 13C-尿素呼気試験、上部内視鏡検査、組織学的評価、迅速ウレアーゼ試験、細菌培養、抗生物質耐性の評価、および宿主の CYP2C19 遺伝子型。

介入: ヘリコバクター ピロリ感染患者 231 人が募集され、次の治療スキームのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます: グループ 1、14 日間のハイブリッド療法: ラベプラゾール 20mg 1 日 2 回 + アモキシシリン 1g 1 日 2 回 7 日間治療し、その後ラベプラゾール 20mg 1 日 2 回 + アモキシシリン 1g入札 + クラリスロマイシン 0.5g 入札 + メトロニダゾール 0.5g 他の 7 日間入札;グループ 2、12 日間のハイブリッド療法：ラベプラゾール 20mg 入札 + アモキシシリン 1g 入札で 5 日間、その後ラベプラゾール 20mg 入札 + アモキシシリン 1g 入札 + クラリスロマイシン 0.5g 入札 + メトロニダゾール 0.5g 入札で他の 7 日間。グループ 3、10 日間のハイブリッド療法: ラベプラゾール 20mg 入札 + アモキシシリン 1g 入札で 3 日間治療し、次にラベプラゾール 20mg 入札 + アモキシシリン 1g 入札 + クラリスロマイシン 0.5g 入札 + メトロニダゾール 0.5g 入札で他の 7 日間。 治療結果を評価するために、治療の 4 週間後に、組織学的評価のための上部内視鏡検査、迅速なウレアーゼ試験または 13C 尿素呼気試験を繰り返します。 Helicobacter pylori の抗生物質耐性と宿主の CYP2C19 遺伝子型のハイブリッド療法への影響が決定されました。

期待される結果: ヘリコバクター ピロリの根絶のためのラベプラゾール ベースの逐次併用療法は非常に効果的であり、結果はヘリコバクター ピロリの抗生物質耐性および宿主の CYP2C19 遺伝子型の影響を受けません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
231

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Hualien、台湾、97002
        • 募集
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Wei-Yi RAY, MD
        • 主任研究者：
          • Ming-Cheh CHEN, MD
        • 副調査官：
          • Chi-Tan HU, PhD, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は胃粘膜のピロリ菌感染が証明された (4 つの検査のうち少なくとも 2 つが陽性)

除外基準:

  • 授乳中または妊娠中の女性。
  • 研究で使用された薬物に対するアレルギー。
  • 以前にピロリ菌の治療を受けた。
  • フルクトース、ラクトースに対する不耐性。
  • 血液疾患、脳疾患、脊椎疾患のある患者
  • 20歳未満の患者
  • アスピリンまたはクロピドグレルを投与中の患者
  • 胃がんまたは胃切除術の既往歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ハイブリッド-10
RA3-RACM7: ラベプラゾール + アモキシシリン x 3 日間、次にラベプラゾール + アモキシシリン + クラリスロマイシン + メトロニダゾール x 7 日間。
薬：RA3-RACM7
ラベプラゾール 20mg 入札 + アモキシシリン 1g 入札を 3 日間、その後ラベプラゾール 20mg 入札 + アモキシシリン 1g 入札 + クラリスロマイシン 0.5g 入札 + メトロニダゾール 0.5g 入札を残りの 7 日間
他の名前：
  • クラリッド×7日。
  • フラジール×7日。
  • パリエット×10日。
  • ハイコンシル×10日。
実験的：ハイブリッド-12
RA5-RACM7: ラベプラゾール + アモキシシリン x 5 日間、その後ラベプラゾール + アモキシシリン + クラリスロマイシン + メトロニダゾール x 7 日間
薬：RA5-RACM7
ラベプラゾール 20mg 入札 + アモキシシリン 1g 入札 5 日間、その後ラベプラゾール 20mg 入札 + アモキシシリン 1g 入札 + クラリスロマイシン 0.5g 入札 + メトロニダゾール 0.5g 入札を残りの 7 日間
他の名前：
  • パリエット×12日。
  • ハイコンシル×12日。
  • クラリッド×7日。
  • フラジール×7日。
実験的：ハイブリッド-14
RA7-RACM7：ラベプラゾール＋アモキシシリン×7日、その後ラベプラゾール＋アモキシシリン＋クラリスロマイシン＋メトロニダゾール×7日
薬：RA7-RACM7
ラベプラゾール 20mg 入札 + アモキシシリン 1g 入札 7 日間、その後ラベプラゾール 20mg 入札 + アモキシシリン 1g 入札 + クラリスロマイシン 0.5g 入札 + メトロニダゾール 0.5g 入札を他の 7 日間
他の名前：
  • クラリッド×7日。
  • フラジール×7日。
  • パリエット×14日。
  • ハイコンシル×14日。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
撲滅率
時間枠：治療薬の完全使用後4週間
治療のための薬物の完全な使用後4週間以上の治療後の13C-尿素呼気試験結果が陰性。
治療薬の完全使用後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Buddhist Tzu Chi General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Kaohsiung Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TCRD100-16
  • IRB099-71 (他の：IRB of Buddhist Tzu Chi General Hospital)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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