ヘリコバクター ピロリ感染に対するラベプラゾールベースの逐次併用ハイブリッド療法
調査の概要
詳細な説明
背景: 抗菌薬耐性により、ヘリコバクター ピロリ感染に対して一般的に使用されている 3 剤療法の世界的な根絶率が低下しています (80% 未満)。
目的: 台湾東部でヘリコバクター ピロリに感染した成人に対するラベプラゾールベースの逐次同時併用ハイブリッド療法の最適な事前同時治療期間を決定すること。
設計: 無作為化、非盲検、前向き対照試験。
患者: 消化不良または消化性潰瘍を持ち、ヘリコバクター ピロリに感染している 231 人の患者。
測定: 13C-尿素呼気試験、上部内視鏡検査、組織学的評価、迅速ウレアーゼ試験、細菌培養、抗生物質耐性の評価、および宿主の CYP2C19 遺伝子型。
介入: ヘリコバクター ピロリ感染患者 231 人が募集され、次の治療スキームのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます: グループ 1、14 日間のハイブリッド療法: ラベプラゾール 20mg 1 日 2 回 + アモキシシリン 1g 1 日 2 回 7 日間治療し、その後ラベプラゾール 20mg 1 日 2 回 + アモキシシリン 1g入札 + クラリスロマイシン 0.5g 入札 + メトロニダゾール 0.5g 他の 7 日間入札;グループ 2、12 日間のハイブリッド療法:ラベプラゾール 20mg 入札 + アモキシシリン 1g 入札で 5 日間、その後ラベプラゾール 20mg 入札 + アモキシシリン 1g 入札 + クラリスロマイシン 0.5g 入札 + メトロニダゾール 0.5g 入札で他の 7 日間。グループ 3、10 日間のハイブリッド療法: ラベプラゾール 20mg 入札 + アモキシシリン 1g 入札で 3 日間治療し、次にラベプラゾール 20mg 入札 + アモキシシリン 1g 入札 + クラリスロマイシン 0.5g 入札 + メトロニダゾール 0.5g 入札で他の 7 日間。 治療結果を評価するために、治療の 4 週間後に、組織学的評価のための上部内視鏡検査、迅速なウレアーゼ試験または 13C 尿素呼気試験を繰り返します。 Helicobacter pylori の抗生物質耐性と宿主の CYP2C19 遺伝子型のハイブリッド療法への影響が決定されました。
期待される結果: ヘリコバクター ピロリの根絶のためのラベプラゾール ベースの逐次併用療法は非常に効果的であり、結果はヘリコバクター ピロリの抗生物質耐性および宿主の CYP2C19 遺伝子型の影響を受けません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Hualien、台湾、97002
- 募集
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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コンタクト:
- Ming-Cheh CHEN, MD
- 電話番号:+886-910-521003
- メール:MingCheh_chen@tzuchi.com.tw
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副調査官:
- Wei-Yi RAY, MD
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主任研究者:
- Ming-Cheh CHEN, MD
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副調査官:
- Chi-Tan HU, PhD, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は胃粘膜のピロリ菌感染が証明された (4 つの検査のうち少なくとも 2 つが陽性)
除外基準:
- 授乳中または妊娠中の女性。
- 研究で使用された薬物に対するアレルギー。
- 以前にピロリ菌の治療を受けた。
- フルクトース、ラクトースに対する不耐性。
- 血液疾患、脳疾患、脊椎疾患のある患者
- 20歳未満の患者
- アスピリンまたはクロピドグレルを投与中の患者
- 胃がんまたは胃切除術の既往歴のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ハイブリッド-10
RA3-RACM7: ラベプラゾール + アモキシシリン x 3 日間、次にラベプラゾール + アモキシシリン + クラリスロマイシン + メトロニダゾール x 7 日間。
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ラベプラゾール 20mg 入札 + アモキシシリン 1g 入札を 3 日間、その後ラベプラゾール 20mg 入札 + アモキシシリン 1g 入札 + クラリスロマイシン 0.5g 入札 + メトロニダゾール 0.5g 入札を残りの 7 日間
他の名前:
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実験的:ハイブリッド-12
RA5-RACM7: ラベプラゾール + アモキシシリン x 5 日間、その後ラベプラゾール + アモキシシリン + クラリスロマイシン + メトロニダゾール x 7 日間
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ラベプラゾール 20mg 入札 + アモキシシリン 1g 入札 5 日間、その後ラベプラゾール 20mg 入札 + アモキシシリン 1g 入札 + クラリスロマイシン 0.5g 入札 + メトロニダゾール 0.5g 入札を残りの 7 日間
他の名前:
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実験的:ハイブリッド-14
RA7-RACM7:ラベプラゾール+アモキシシリン×7日、その後ラベプラゾール+アモキシシリン+クラリスロマイシン+メトロニダゾール×7日
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ラベプラゾール 20mg 入札 + アモキシシリン 1g 入札 7 日間、その後ラベプラゾール 20mg 入札 + アモキシシリン 1g 入札 + クラリスロマイシン 0.5g 入札 + メトロニダゾール 0.5g 入札を他の 7 日間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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撲滅率
時間枠:治療薬の完全使用後4週間
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治療のための薬物の完全な使用後4週間以上の治療後の13C-尿素呼気試験結果が陰性。
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治療薬の完全使用後4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘリコバクター・ピロリ感染症の臨床試験
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Buddhist Tzu Chi General Hospitalわからない
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Rabin Medical Centerわからない
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Children's Hospital of Fudan University完了
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... と他の協力者完了
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完了
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Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... と他の協力者完了
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The First Affiliated Hospital of Nanchang Universityわからない
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Weill Medical College of Cornell University募集