Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapie hybrydowe oparte na rabeprazolu sekwencyjne-współistniejące w zakażeniach H. Pylori

4 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital
To prospektywne, kontrolowane, randomizowane, otwarte badanie kliniczne ma na celu określenie optymalnego wskaźnika eradykacji sekwencyjnej terapii hybrydowej opartej na rabeprazolu u dorosłych zakażonych Helicobacter pylori we wschodnim Tajwanie. Zakwalifikowani pacjenci otrzymają wstępne leczenie skojarzone (część sekwencyjna) rabeprazolu + amoksycyliny przez 3, 5 lub 7 dni, a następnie 7 dni leczenia skojarzonego rabeprazolem + amoksycyliną + klarytromycyną + metronidazolem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło: Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe zmniejszyła światowe wskaźniki eradykacji powszechnie stosowanej potrójnej terapii zakażenia Helicobacter pylori (mniej niż 80%).

Cel: Określenie optymalnej długości wstępnego leczenia skojarzonego sekwencyjnej terapii hybrydowej opartej na rabeprazolu u osób dorosłych zakażonych Helicobacter pylori we wschodnim Tajwanie.

Projekt: Randomizowana, otwarta, prospektywna, kontrolowana próba.

Pacjenci: 231 pacjentów z niestrawnością lub wrzodami trawiennymi i zakażonych Helicobacter pylori.

Pomiary: test oddechowy z mocznikiem 13C, górna endoskopia, ocena histologiczna, szybki test ureazowy, posiew bakterii, ocena antybiotykooporności i genotypu CYP2C19 gospodarza.

Interwencja: 231 pacjentów z zakażeniem Helicobacter pylori zostaje zrekrutowanych i losowo przydzielonych do jednego z następujących schematów terapeutycznych: grupa 1, 14-dniowa terapia hybrydowa: rabeprazol 20mg 2x + amoksycylina 1g 2x leczenie przez 7 dni, następnie rabeprazol 20mg 2x + amoksycylina 1g bid + klarytromycyna 0,5g bid + metronidazol 0,5g bid przez kolejne 7 dni; grupa 2, 12-dniowa terapia hybrydowa: rabeprazol 20mg 2x + amoksycylina 1g 2x leczenie przez 5 dni, następnie rabeprazol 20mg 2x + amoksycylina 1g 2x + klarytromycyna 0,5g 2x + metronidazol 0,5g 2x na kolejne 7 dni; grupa 3, 10-dniowa terapia hybrydowa: rabeprazol 20mg 2x + amoksycylina 1g 2x leczenie przez 3 dni, następnie rabeprazol 20mg 2x + amoksycylina 1g 2x + klarytromycyna 0,5g 2x + metronidazol 0,5g 2x przez kolejne 7 dni. Po 4 tygodniach leczenia powtórzyć endoskopię górną w celu oceny histologicznej, szybkiego testu ureazy lub testu oddechowego z mocznikiem 13C w celu oceny wyniku leczenia. Określono wpływ na terapie hybrydowe antybiotykooporności Helicobacter pylori i genotypu CYP2C19 gospodarza.

Oczekiwane wyniki: Terapie sekwencyjne i towarzyszące na bazie rabeprazolu w celu eradykacji Helicobacter pylori są bardzo skuteczne, a na wynik nie ma wpływu oporność na antybiotyki Helicobacter pylori i genotyp CYP2C19 gospodarza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
231

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hualien, Tajwan, 97002
        • Rekrutacyjny
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Wei-Yi RAY, MD
        • Główny śledczy:
          • Ming-Cheh CHEN, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chi-Tan HU, PhD, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z potwierdzoną infekcją H. pylori błony śluzowej żołądka (co najmniej dwa z czterech testów dodatnie)

Kryteria wyłączenia:

  • kobieta karmiąca piersią lub w ciąży.
  • alergia na leki stosowane w badaniu.
  • wcześniej leczony z powodu H. pylori.
  • nietolerancja fruktozy, laktozy.
  • pacjentów ze schorzeniami hematologicznymi, mózgowymi lub rdzeniowymi
  • pacjentów poniżej 20 roku życia
  • pacjentów przyjmujących aspirynę lub klopidogrel
  • pacjenci z rakiem żołądka w wywiadzie lub operacją resekcji żołądka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Hybryda-10
RA3-RACM7: rabeprazol + amoksycylina x 3 dni, następnie rabeprazol + amoksycylina + klarytromycyna + metronidazol x 7 dni.
Lek: RA3-RACM7
rabeprazol 20mg 2x + amoksycylina 1g 2x kuracja przez 3 dni, następnie rabeprazol 20mg 2x + amoksycylina 1g 2x + klarytromycyna 0,5g 2x + metronidazol 0,5g 2x na kolejne 7 dni
Inne nazwy:
  • Klarid x 7 dni.
  • Flagyl x 7 dni.
  • Pariet x 10 dni.
  • Hiconcil x 10 dni.
EKSPERYMENTALNY: Hybryda-12
RA5-RACM7: rabeprazol + amoksycylina x 5 dni, następnie rabeprazol + amoksycylina + klarytromycyna + metronidazol x 7 dni
Lek: RA5-RACM7
rabeprazol 20mg 2x + amoksycylina 1g 2x kuracja przez 5 dni, następnie rabeprazol 20mg 2x + amoksycylina 1g 2x + klarytromycyna 0,5g 2x + metronidazol 0,5g 2x na kolejne 7 dni
Inne nazwy:
  • Pariet x 12 dni.
  • Hiconcil x 12 dni.
  • Klarid x 7 dni.
  • Flagyl x 7 dni.
EKSPERYMENTALNY: Hybryda-14
RA7-RACM7: rabeprazol + amoksycylina x 7 dni, następnie rabeprazol + amoksycylina + klarytromycyna + metronidazol x 7 dni
Lek: RA7-RACM7
rabeprazol 20mg 2 razy + amoksycylina 1g 2 razy dziennie, następnie rabeprazol 20mg 2 razy dziennie + amoksycylina 1g 2 razy dziennie + klarytromycyna 0,5g 2 razy dziennie + metronidazol 0,5g 2 razy dziennie przez kolejne 7 dni
Inne nazwy:
  • Klarid x 7 dni.
  • Flagyl x 7 dni.
  • Pariet x 14 dni.
  • Hiconcil x 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eliminacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po całkowitym zużyciu leku do leczenia
Ujemny wynik testu oddechowego po leczeniu mocznikiem 13C po ponad 4 tygodniach od całkowitego zastosowania leku do leczenia.
4 tygodnie po całkowitym zużyciu leku do leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Buddhist Tzu Chi General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kaohsiung Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TCRD100-16
  • IRB099-71 (INNY: IRB of Buddhist Tzu Chi General Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami