Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rabeprazol-baserte sekvensielle samtidige hybridterapier for H. Pylori-infeksjoner

4. april 2012 oppdatert av: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Denne prospektive kontrollerte, randomiserte åpne kliniske studien er designet for å bestemme den optimale utryddelsesraten for rabeprazol-baserte sekvensielle samtidige hybridterapier for voksne infisert med Helicobacter pylori i Øst-Taiwan. Registrerte pasienter vil motta 3, 5 eller 7 dager med pre-samtidig (sekvensiell del) behandling med rabeprazol + amoxicillin, deretter 7 dager med samtidig behandling med rabeprazol + amoxicillin + klaritromycin + metronidazol.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Antimikrobiell resistens har redusert den verdensomspennende utryddelsesraten for vanlig brukt trippelterapi for Helicobacter pylori-infeksjon (mindre enn 80 %).

Mål: Å bestemme den optimale behandlingslengden før samtidig behandling for rabeprazolbaserte sekvensielle samtidige hybridterapier for voksne infisert med Helicobacter pylori i Øst-Taiwan.

Design: Randomisert, åpen, prospektiv kontrollert studie.

Pasienter: 231 pasienter med dyspepsi eller magesår og infisert av Helicobacter pylori.

Målinger: 13C-urea pustetest, øvre endoskopi, histologisk evaluering, hurtig ureasetest, bakteriekultur, vurdering av antibiotikaresistens og CYP2C19 genotype av vert.

Intervensjon: 231 pasienter med Helicobacter pylori-infeksjon blir rekruttert og tilfeldig fordelt for å motta en av følgende terapeutiske ordninger: gruppe 1, 14-dagers hybridbehandling: rabeprazol 20 mg to ganger daglig + amoksicillin 1 gram to ganger behandlet i 7 dager, deretter rabeprazol 20 mg bidd + amoksicillin bud + klaritromycin 0,5 g bud + metronidazol 0,5 g bud for andre 7 dager; gruppe 2, 12-dagers hybridbehandling: rabeprazol 20 mg 2 ganger daglig + amoksicillin 1 g 2 ganger daglig behandlet i 5 dager, deretter rabeprazol 20 mg 2 ganger daglig + amoksicillin 1 g 2 ganger daglig + klaritromycin 0,5 g 2 ganger daglig + metronidazol 0,5 g bid i andre 7 dager; gruppe 3, 10-dagers hybridbehandling: rabeprazol 20 mg to ganger daglig + amoksicillin 1 g bid behandlet i 3 dager, deretter rabeprazol 20 mg bid + amoksicillin 1 g bid + klaritromycin 0,5 g bid + metronidazol 0,5 g bid i andre 7 dager. Gjenta øvre endoskopi for histologisk evaluering, hurtig ureasetest eller 13C-urea pustetest etter 4 ukers behandling for å vurdere behandlingsresultatet. Påvirkningen på hybridterapiene av antibiotikaresistens av Helicobacter pylori og CYP2C19 vertsgenotype ble bestemt.

Forventede resultater: De rabeprazolbaserte sekvensielle samtidige terapiene for utryddelse av Helicobacter pylori er svært effektive, og resultatet påvirkes ikke av antibiotikaresistens til Helicobacter pylori og CYP2C19 vertens genotype.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
231

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Rekruttering
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Wei-Yi RAY, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ming-Cheh CHEN, MD
        • Underetterforsker:
          • Chi-Tan HU, PhD, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient påvist med infeksjon av H. pylori i mageslimhinnen (minst to av fire tester positive)

Ekskluderingskriterier:

  • kvinne som ammer eller er gravid.
  • allergi mot legemidler brukt i studien.
  • tidligere behandlet for H. pylori.
  • intoleranse mot fruktose, laktose.
  • pasienter med hematologiske, hjerne- eller spinallidelser
  • pasienter under 20 år
  • pasienter under aspirin eller klopidogrel
  • pasienter med gastrisk kreft i anamnesen eller gastrisk reseksjonsoperasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Hybrid-10
RA3-RACM7: rabeprazol + amoxicillin x 3 dager, deretter rabeprazol + amoxicillin + klaritromycin + metronidazol x 7 dager.
Legemiddel: RA3-RACM7
rabeprazol 20mg bid + amoxicillin 1g bid behandlet i 3 dager, deretter rabeprazol 20mg bid + amoxicillin 1g bid + klaritromycin 0,5g bid + metronidazol 0,5g bid for andre 7 dager
Andre navn:
  • Klarid x 7 dager.
  • Flagyl x 7 dager.
  • Pariet x 10 dager.
  • Hiconcil x 10 dager.
EKSPERIMENTELL: Hybrid-12
RA5-RACM7: rabeprazol + amoxicillin x 5 dager, deretter rabeprazol + amoxicillin + klaritromycin + metronidazol x 7 dager
Legemiddel: RA5-RACM7
rabeprazol 20mg bid + amoxicillin 1g bid behandlet i 5 dager, deretter rabeprazol 20mg bid + amoxicillin 1g bid + klaritromycin 0,5g bid + metronidazol 0,5g bid for andre 7 dager
Andre navn:
  • Pariet x 12 dager.
  • Hiconcil x 12 dager.
  • Klarid x 7 dager.
  • Flagyl x 7 dager.
EKSPERIMENTELL: Hybrid-14
RA7-RACM7: rabeprazol + amoxicillin x 7 dager, deretter rabeprazol + amoxicillin + klaritromycin + metronidazol x 7 dager
Legemiddel: RA7-RACM7
rabeprazol 20mg bid + amoxicillin 1g bid behandlet i 7 dager, deretter rabeprazol 20mg bid + amoxicillin 1g bid + klaritromycin 0,5g bid + metronidazol 0,5g bid for andre 7 dager
Andre navn:
  • Klarid x 7 dager.
  • Flagyl x 7 dager.
  • Pariet x 14 dager.
  • Hiconcil x 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelsesrate
Tidsramme: 4 uker etter fullstendig bruk av stoffet til behandling
Et negativt 13C-urea-utåndingstestresultat etter behandling mer enn 4 uker etter fullstendig bruk av legemidlet til behandling.
4 uker etter fullstendig bruk av stoffet til behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Buddhist Tzu Chi General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kaohsiung Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TCRD100-16
  • IRB099-71 (ANNEN: IRB of Buddhist Tzu Chi General Hospital)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger