Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rabepratsolipohjaiset peräkkäiset ja samanaikaiset hybridihoidot H. pylori -infektioihin

keskiviikko 4. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Tämä prospektiivinen kontrolloitu satunnaistettu avoin kliininen tutkimus on suunniteltu määrittämään rabepratsolipohjaisten peräkkäisten ja samanaikaisten hybridihoitojen optimaalinen hävittämisnopeus aikuisille, jotka ovat saaneet Helicobacter pylori -tartunnan Itä-Taiwanissa. Ilmoittautuneet potilaat saavat 3, 5 tai 7 päivää edeltävää (peräkkäistä) hoitoa rabepratsoli + amoksisilliini, sitten 7 päivää samanaikaista hoitoa rabepratsoli + amoksisilliini + klaritromysiini + metronidatsoli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Mikrobilääkeresistenssi on vähentänyt Helicobacter pylori -infektion yleisesti käytetyn kolmoishoidon hävittämisastetta maailmanlaajuisesti (alle 80 %).

Tavoite: Määrittää optimaalinen esi-yhteishoidon pituus rabepratsolipohjaisille sekventiaalisille ja samanaikaisille hybridihoidoille aikuisille, jotka ovat saaneet Helicobacter pylori -tartunnan Itä-Taiwanissa.

Suunnittelu: Satunnaistettu, avoin, mahdollinen kontrolloitu koe.

Potilaat: 231 potilasta, joilla on dyspepsia tai peptinen haavauma ja jotka ovat saaneet Helicobacter pylori -tartunnan.

Mittaukset: 13C-urea hengitystesti, yläendoskopia, histologinen arviointi, pikaureaasitesti, bakteeriviljelmä, antibioottiresistenssin ja isännän CYP2C19 genotyypin arviointi.

Interventio: 231 potilasta, joilla on Helicobacter pylori -infektio, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista hoitomenetelmistä: ryhmä 1, 14 päivän hybridihoito: rabepratsoli 20 mg kahdesti + amoksisilliini 1 g 2 kertaa hoidettu 7 päivän ajan, sitten rabepratsoli + 1 g amoksicilliinibidi bid + klaritromysiini 0,5 g bid + metronidatsoli 0,5 g kahdesti muina 7 päivänä; ryhmä 2, 12 päivän hybridihoito: rabepratsoli 20 mg kahdesti + amoksisilliini 1 g kahdesti 5 päivän ajan, sitten rabepratsoli 20 mg 2 kertaa + amoksisilliini 1 g 2 kertaa + klaritromysiini 0,5 g kahdesti + metronidatsoli 0,5 g kahdesti muina 7 päivänä; ryhmä 3, 10 päivän hybridihoito: rabepratsoli 20mg kahdesti + amoksisilliini 1g kahdesti hoidettu 3 päivää, sitten rabepratsoli 20mg kahdesti + amoksisilliini 1g kahdesti + klaritromysiini 0,5g kahdesti + metronidatsoli 0,5g kahdesti muina 7 päivänä. Toista ylempi endoskopia histologista arviointia, nopeaa ureaasitestiä tai 13C-urea-hengitystestiä varten 4 viikon hoidon jälkeen hoidon tuloksen arvioimiseksi. Helicobacter pylorin antibioottiresistenssin ja isännän CYP2C19-genotyypin vaikutus hybridihoitoihin määritettiin.

Odotetut tulokset: Rabepratsoliin perustuvat peräkkäiset samanaikaiset hoidot Helicobacter pylorin hävittämiseksi ovat erittäin tehokkaita, eikä Helicobacter pylorin antibioottiresistenssi ja isännän CYP2C19-genotyyppi vaikuta tulokseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
231

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Rekrytointi
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Wei-Yi RAY, MD
        • Päätutkija:
          • Ming-Cheh CHEN, MD
        • Alatutkija:
          • Chi-Tan HU, PhD, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla todettiin H. pylori -infektio mahalaukun limakalvossa (vähintään kaksi neljästä testistä positiivinen)

Poissulkemiskriteerit:

  • imettävä tai raskaana oleva nainen.
  • allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
  • aiemmin hoidettu H. pylorilla.
  • fruktoosi-intoleranssi, laktoosi.
  • potilailla, joilla on hematologisia, aivo- tai selkäydinsairauksia
  • alle 20-vuotiaat potilaat
  • potilailla, jotka saavat aspiriinia tai klopidogreelia
  • potilaat, joilla on ollut mahasyöpä tai mahalaukun resektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Hybridi-10
RA3-RACM7: rabepratsoli + amoksisilliini x 3 päivää, sitten rabepratsoli + amoksisilliini + klaritromysiini + metronidatsoli x 7 päivää.
Lääke: RA3-RACM7
rabepratsoli 20 mg kahdesti + amoksisilliini 1 g kahdesti 3 päivän ajan, sitten rabepratsoli 20 mg kahdesti + amoksisilliini 1 g kahdesti + klaritromysiini 0,5 g + metronidatsoli 0,5 g kahdesti muina 7 päivänä
Muut nimet:
  • Klarid x 7 päivää.
  • Flagyl x 7 päivää.
  • Pariet x 10 päivää.
  • Hiconcil x 10 päivää.
KOKEELLISTA: Hybridi-12
RA5-RACM7: rabepratsoli + amoksisilliini x 5 päivää, sitten rabepratsoli + amoksisilliini + klaritromysiini + metronidatsoli x 7 päivää
Lääke: RA5-RACM7
rabepratsoli 20 mg kahdesti + amoksisilliini 1 g kahdesti 5 päivän ajan, sitten rabepratsoli 20 mg 2 kertaa + amoksisilliini 1 g kahdesti + klaritromysiini 0,5 g kahdesti + metronidatsoli 0,5 g kahdesti muina 7 päivänä
Muut nimet:
  • Pariet x 12 päivää.
  • Hiconcil x 12 päivää.
  • Klarid x 7 päivää.
  • Flagyl x 7 päivää.
KOKEELLISTA: Hybridi-14
RA7-RACM7: rabepratsoli + amoksisilliini x 7 päivää, sitten rabepratsoli + amoksisilliini + klaritromysiini + metronidatsoli x 7 päivää
Lääke: RA7-RACM7
rabepratsoli 20 mg kahdesti + amoksisilliini 1 g 2 kertaa 7 päivän ajan, sitten rabepratsoli 20 mg 2 kertaa + amoksisilliini 1 g 2 kertaa + klaritromysiini 0,5 g kahdesti + metronidatsoli 0,5 g kahdesti muina 7 päivänä
Muut nimet:
  • Klarid x 7 päivää.
  • Flagyl x 7 päivää.
  • Pariet x 14 päivää.
  • Hiconcil x 14 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hävitysaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa lääkkeen täydellisen käytön jälkeen
Negatiivinen hoidon jälkeinen 13C-urea-hengitystestitulos yli 4 viikon kuluttua lääkkeen täydellisestä hoitoon käytetystä.
4 viikkoa lääkkeen täydellisen käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Buddhist Tzu Chi General Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Kaohsiung Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TCRD100-16
  • IRB099-71 (MUUTA: IRB of Buddhist Tzu Chi General Hospital)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia