Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательно-сопутствующая гибридная терапия на основе рабепразола при инфекциях, вызванных H. Pylori

4 апреля 2012 г. обновлено: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Это проспективное контролируемое рандомизированное открытое клиническое исследование предназначено для определения оптимальной скорости эрадикации последовательно-сопутствующей гибридной терапии на основе рабепразола у взрослых, инфицированных Helicobacter pylori, в Восточном Тайване. Зарегистрированные пациенты будут получать 3, 5 или 7 дней предварительного сопутствующего (последовательная часть) лечения рабепразолом + амоксициллином, затем 7 дней сопутствующего лечения рабепразолом + амоксициллином + кларитромицином + метронидазолом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Справочная информация. Устойчивость к противомикробным препаратам снизила показатели эрадикации широко используемой тройной терапии инфекции Helicobacter pylori во всем мире (менее 80%).

Цель: определить оптимальную продолжительность предсопутствующей терапии для последовательно-сопутствующей гибридной терапии на основе рабепразола для взрослых, инфицированных Helicobacter pylori, в Восточном Тайване.

Дизайн: рандомизированное открытое проспективное контролируемое исследование.

Больные: 231 больной с диспепсией или язвенной болезнью, инфицированный Helicobacter pylori.

Измерения: дыхательный тест с 13C-мочевиной, эндоскопия верхних отделов, гистологическая оценка, экспресс-тест на уреазу, бактериальный посев, оценка устойчивости к антибиотикам и генотип CYP2C19 хозяина.

Вмешательство: 231 пациент с инфекцией Helicobacter pylori набраны и случайным образом распределены для получения одной из следующих терапевтических схем: группа 1, 14-дневная гибридная терапия: рабепразол 20 мг два раза в день + амоксициллин 1 г два раза в день в течение 7 дней, затем рабепразол 20 мг два раза в день + амоксициллин 1 г два раза в день + кларитромицин 0,5 г два раза в день + метронидазол 0,5 г два раза в день в течение остальных 7 дней; группа 2, 12-дневная гибридная терапия: рабепразол 20 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1 г 2 раза в сутки в течение 5 дней, затем рабепразол 20 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1 г 2 раза в сутки + кларитромицин 0,5 г 2 раза в сутки + метронидазол 0,5 г 2 раза в сутки в течение остальных 7 дней; группа 3, 10-дневная гибридная терапия: рабепразол 20 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1 г 2 раза в сутки в течение 3 дней, затем рабепразол 20 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1 г 2 раза в сутки + кларитромицин 0,5 г 2 раза в сутки + метронидазол 0,5 г 2 раза в сутки в течение остальных 7 дней. Повторите эндоскопию верхних отделов для гистологической оценки, экспресс-тест на уреазу или дыхательный тест с 13C-мочевиной через 4 недели лечения, чтобы оценить результат лечения. Определено влияние на гибридную терапию антибиотикорезистентности Helicobacter pylori и генотипа CYP2C19 хозяина.

Ожидаемые результаты. Последовательно-сопутствующая терапия на основе рабепразола для эрадикации Helicobacter pylori очень эффективна, и на результат не влияет устойчивость Helicobacter pylori к антибиотикам и генотип CYP2C19 хозяина.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
231

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ming-Cheh CHEN, MD
  • Номер телефона: +886-910-521003
  • Электронная почта: MingCheh_chen@tzuchi.com.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Hualien, Тайвань, 97002
        • Рекрутинг
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Wei-Yi RAY, MD
        • Главный следователь:
          • Ming-Cheh CHEN, MD
        • Младший исследователь:
          • Chi-Tan HU, PhD, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента подтверждена инфекция H. pylori в слизистой оболочке желудка (по крайней мере два из четырех тестов положительные)

Критерий исключения:

  • женщина в грудном вскармливании или беременности.
  • аллергия на препараты, используемые в исследовании.
  • ранее лечили от H. pylori.
  • непереносимость фруктозы, лактозы.
  • пациенты с гематологическими, мозговыми или спинальными заболеваниями
  • пациенты до 20 лет
  • пациенты, принимающие аспирин или клопидогрел
  • пациенты с историей рака желудка или операции по резекции желудка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гибрид-10
RA3-RACM7: рабепразол + амоксициллин x 3 дня, затем рабепразол + амоксициллин + кларитромицин + метронидазол x 7 дней.
Лекарство: RA3-RACM7
рабепразол 20 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1 г 2 раза в сутки в течение 3 дней, затем рабепразол 20 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1 г 2 раза в сутки + кларитромицин 0,5 г 2 раза в сутки + метронидазол 0,5 г 2 раза в сутки в течение следующих 7 дней
Другие имена:
  • Кларид х 7 дней.
  • Флагил х 7 дней.
  • Париет х 10 дней.
  • Хиконцил х 10 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гибрид-12
RA5-RACM7: рабепразол + амоксициллин х 5 дней, затем рабепразол + амоксициллин + кларитромицин + метронидазол х 7 дней
Лекарство: RA5-RACM7
рабепразол 20 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1 г 2 раза в сутки в течение 5 дней, затем рабепразол 20 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1 г 2 раза в сутки + кларитромицин 0,5 г 2 раза в сутки + метронидазол 0,5 г 2 раза в сутки в течение следующих 7 дней
Другие имена:
  • Париет х 12 дней.
  • Хиконцил х 12 дней.
  • Кларид х 7 дней.
  • Флагил х 7 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гибрид-14
RA7-RACM7: рабепразол + амоксициллин x 7 дней, затем рабепразол + амоксициллин + кларитромицин + метронидазол x 7 дней
Лекарство: RA7-RACM7
рабепразол 20 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1 г 2 раза в сутки в течение 7 дней, затем рабепразол 20 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1 г 2 раза в сутки + кларитромицин 0,5 г 2 раза в сутки + метронидазол 0,5 г 2 раза в сутки в течение следующих 7 дней
Другие имена:
  • Кларид х 7 дней.
  • Флагил х 7 дней.
  • Париет х 14 дней.
  • Хиконцил х 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации
Временное ограничение: Через 4 недели после полного применения препарата для лечения
Отрицательный результат дыхательного теста с 13C-мочевиной после лечения более чем через 4 недели после полного использования препарата для лечения.
Через 4 недели после полного применения препарата для лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Buddhist Tzu Chi General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Kaohsiung Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TCRD100-16
  • IRB099-71 (ДРУГОЙ: IRB of Buddhist Tzu Chi General Hospital)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками