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固形腫瘍またはリンパ腫患者におけるSAR245409錠剤の安全性と薬物動態に関する研究

2020年10月27日 更新者：Sanofi

固形腫瘍またはリンパ腫の患者に毎日投与される SAR245409 の錠剤製剤の安全性と薬物動態に関する第 1 相用量漸増試験

第一目的：

- 固形腫瘍またはリンパ腫の患者に 1 日 1 回または 2 回投与する SAR245409 錠剤の安全性と忍容性を評価すること。

副次的な目的:

  • 固形腫瘍またはリンパ腫の患者に SAR245409 錠剤を 1 日 1 ～ 2 回投与した後の SAR245409 の血中濃度を評価すること。
  • 固形腫瘍またはリンパ腫の患者に SAR245409 錠剤を投与した後の SAR245409 の血中濃度に対する食事の影響を評価すること。
  • 固形腫瘍またはリンパ腫の患者に SAR245409 錠剤を 1 日 1 ～ 2 回投与した後の身体に対する SAR245409 の効果を評価すること。
  • 固形腫瘍またはリンパ腫の患者に 1 日 1 回または 2 回投与された SAR245409 が疾患の症状にどのように影響するかに関する情報を取得し、アンケートで患者から報告された治療の副作用を研究すること。
  • 固形腫瘍またはリンパ腫の患者に 1 日 1 回または 2 回投与した SAR245409 錠剤の抗腫瘍活性を調べること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者あたりの総研究期間は 58 ～ 128 日で、スクリーニング期間 (1 ～ 28 日)、食物相互作用調査期間 (該当する場合、4 ～ 11 日)、28 日間の治療サイクル 2 回 (56 日) が含まれます。 、治療終了時の訪問 (最後の SAR245409 投与後 7 日以内) およびフォローアップ訪問 (最後の SAR245409 投与後 30 ± 3 日以内)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
49

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Investigational Site Number 840001
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Investigational Site Number 840003

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • 転移性または切除不能な固形腫瘍、または再発性または難治性のリンパ腫（慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫を含む）で、標準治療がもはや有効ではないか、生存を延長することが知られている治療法がない。
  • 男性または女性の患者 > または = 18 歳。
  • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス<または= 1。
  • 十分な白血球、血小板、ヘモグロビン。
  • 十分な肝機能と腎機能。
  • 空腹時血糖値が160mg/dL未満。
  • 他の悪性腫瘍はありません。
  • 適切な避妊を使用して出産の可能性のある女性。

除外基準:

  • -部分的または完全な胃切除術の病歴。
  • 消化管に関与するリンパ腫。
  • コントロールされていない脳転移または原発性脳腫瘍。
  • -4週間以内の細胞毒性化学療法（治験薬を含む）または生物学的薬剤（抗体、免疫調節剤、およびサイトカイン）による前治療、または6週間以内のニトロソウレアまたはマイトマイシンC 研究治療の最初の投与前。
  • -2週間以内の低分子キナーゼ阻害剤（治験薬を含む）による前治療、または薬物または活性代謝物の5半減期のいずれか長い方、最初の投与前 研究治療。
  • -最初の投与前4週間以内の他の治験治療 研究治療。
  • -研究治療の初回投与前1週間以内の以前の抗がんホルモン療法。
  • -研究治療の最初の投与前2週間以内の以前の放射線療法。
  • -PI3K阻害剤による以前の治療に対する不耐性。
  • 遺伝性または後天性免疫不全症候群またはHIV（ヒト免疫不全ウイルス）感染。
  • -B型肝炎表面抗原（HBsAg）または抗C型肝炎ウイルス（抗HCV）抗体の血清学的検査が陽性のリンパ腫患者。
  • -B型肝炎表面抗原（HBsAg）または抗C型肝炎ウイルス（抗HCV）抗体の陽性血清学。
  • -患者は妊娠中または授乳中です。

上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1日1回の投与
漸増用量、毎日 1 日 1 回投与、投与前 2 時間および投与後 1 時間は絶食
薬：SAR245409
剤形：錠剤 投与経路：経口
実験的：1日2回の投与
漸増用量、毎日 1 日 2 回の投与、投与前 2 時間と投与後 1 時間は絶食
薬：SAR245409
剤形：錠剤 投与経路：経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
用量制限毒性
時間枠：28日目まで
28日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
治療に起因する有害事象が発生した患者数
時間枠：SAR245409の初回投与から最終投与の30日後まで
SAR245409の初回投与から最終投与の30日後まで
最大 SAR245409 血漿濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目、2 日目、8 日目、15 日目、28 日目、およびサイクル 2 1 日目
サイクル 1 1 日目、2 日目、8 日目、15 日目、28 日目、およびサイクル 2 1 日目
SAR245409 血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 1 日目、2 日目、8 日目、15 日目、28 日目、およびサイクル 2 1 日目
サイクル 1 1 日目、2 日目、8 日目、15 日目、28 日目、およびサイクル 2 1 日目
摂食投与と絶食投与の最大 SAR245409 血漿濃度の比率
時間枠：食物交流期の1日目、2日目、3日目、4日目
食物交流期の1日目、2日目、3日目、4日目
SAR245409 血漿濃度下の面積と摂食投与と絶食投与の間の時間曲線の比
時間枠：食物交流期の1日目、2日目、3日目、4日目
食物交流期の1日目、2日目、3日目、4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TED12471
  • U1111-1123-1488 (その他の識別子：UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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