Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky tablet SAR245409 u pacientů se solidními nádory nebo lymfomy

27. října 2020 aktualizováno: Sanofi

Fáze 1 studie bezpečnosti a farmakokinetiky tabletové formulace SAR245409 podávané denně pacientům se solidními nádory nebo lymfomy s eskalací dávky

Primární cíl:

- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tablet SAR245409 podávaných jednou nebo dvakrát denně pacientům se solidními nádory nebo lymfomem.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit krevní hladiny SAR245409 po podávání tablet SAR245409 jednou nebo dvakrát denně u pacientů se solidními nádory nebo lymfomem.
  • Vyhodnotit účinek potravy na krevní hladiny SAR245409 po podání tablet SAR245409 u pacientů se solidními nádory nebo lymfomem.
  • Vyhodnotit účinek SAR245409 na tělo po podávání tablet SAR245409 jednou nebo dvakrát denně u pacientů se solidními nádory nebo lymfomem.
  • Získat informace o tom, jak SAR245409 podávaný jednou nebo dvakrát denně pacientům se solidními nádory nebo lymfomem ovlivňuje symptomy onemocnění a vedlejší účinky studijní léčby, jak je uváděli pacienti v dotazníku.
  • Prozkoumat protinádorovou aktivitu tablet SAR245409 podávaných jednou nebo dvakrát denně pacientům se solidními nádory nebo lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celková délka studie na pacienta bude 58 až 128 dní a bude zahrnovat období screeningu (1 až 28 dní), období zkoumání interakcí s potravinami (pokud je to vhodné; 4 až 11 dní), dva 28denní léčebné cykly (56 dní) , návštěva na konci léčby (do 7 dnů po posledním podání SAR245409) a následná návštěva (do 30 ± 3 dnů po posledním podání SAR245409).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Investigational Site Number 840001
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Investigational Site Number 840003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Solidní tumor, který je metastatický nebo neresekovatelný, nebo relabující nebo refrakterní lymfom (včetně chronické lymfocytární leukémie/lymfomu malých lymfocytů), u kterého již nejsou standardní terapie účinné nebo nejsou známy žádné terapie prodlužující přežití.
  • Muž nebo pacientka > nebo = 18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group < nebo = 1.
  • Dostatek bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu.
  • Přiměřená funkce jater a ledvin.
  • Plazmatická glukóza nalačno < 160 mg/dl.
  • Žádná jiná malignita.
  • Ženy ve fertilním věku používající vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza částečné nebo úplné gastrektomie.
  • Lymfom postihující gastrointestinální trakt.
  • Nekontrolované mozkové metastázy nebo primární mozkový nádor.
  • Předchozí léčba cytotoxickou chemoterapií (včetně zkoumaných látek) nebo biologickými látkami (protilátky, imunitní modulátory a cytokiny) během 4 týdnů nebo nitrosomočovinami nebo mitomycinem C během 6 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  • Předchozí léčba inhibitorem kinázy s malou molekulou (včetně zkoumaných látek) během 2 týdnů nebo 5 poločasů léčiva nebo aktivních metabolitů, podle toho, co je delší, před první dávkou studijní léčby.
  • Jakákoli další hodnocená terapie během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  • Předchozí protinádorová hormonální léčba během 1 týdne před první dávkou studijní léčby.
  • Předchozí radiační terapie během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  • Nesnášenlivost předchozí léčby inhibitorem PI3K.
  • Syndrom dědičné nebo získané imunodeficience nebo infekce HIV (virus lidské imunodeficience).
  • Pacienti s lymfomem s pozitivní sérologií na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV).
  • Pozitivní sérologie pro povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV).
  • Pacientka je těhotná nebo kojí.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávkování jednou denně
eskalující dávky, dávkování jednou denně každý den, žádné jídlo 2 hodiny před a 1 hodinu po dávce
Lék: SAR245409
Léková forma: tableta Způsob podání: perorální
Experimentální: Dávkování dvakrát denně
eskalující dávky, dávkování dvakrát denně každý den, žádné jídlo 2 hodiny před a 1 hodinu po dávce
Lék: SAR245409
Léková forma: tableta Způsob podání: perorální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od první dávky SAR245409 do 30 dnů po poslední dávce
Od první dávky SAR245409 do 30 dnů po poslední dávce
Maximální plazmatická koncentrace SAR245409
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1, 2, 8, 15 a 28 a Cyklus 2 Den 1
Cyklus 1 Dny 1, 2, 8, 15 a 28 a Cyklus 2 Den 1
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace SAR245409 na čase
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1, 2, 8, 15 a 28 a Cyklus 2 Den 1
Cyklus 1 Dny 1, 2, 8, 15 a 28 a Cyklus 2 Den 1
Poměr maximální plazmatické koncentrace SAR245409 mezi dávkováním po jídle a nalačno
Časové okno: 1., 2., 3. a 4. den období interakce s jídlem
1., 2., 3. a 4. den období interakce s jídlem
Poměr plochy pod plazmatickou koncentrací SAR245409 v závislosti na časové křivce mezi dávkováním po jídle a nalačno
Časové okno: 1., 2., 3. a 4. den období interakce s jídlem
1., 2., 3. a 4. den období interakce s jídlem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TED12471
  • U1111-1123-1488 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení