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Un estudio de la seguridad y farmacocinética de las tabletas SAR245409 en pacientes con tumores sólidos o linfoma

27 de octubre de 2020 actualizado por: Sanofi

Un estudio de fase 1 de escalada de dosis sobre la seguridad y farmacocinética de una formulación de tableta de SAR245409 administrada diariamente a pacientes con tumores sólidos o linfoma

Objetivo primario:

- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de los comprimidos de SAR245409 administrados una o dos veces al día en pacientes con tumores sólidos o linfoma.

Objetivos secundarios:

  • Para evaluar los niveles en sangre de SAR245409 después de la administración de tabletas de SAR245409 una o dos veces al día en pacientes con tumores sólidos o linfoma.
  • Evaluar el efecto de los alimentos sobre los niveles sanguíneos de SAR245409 después de la administración de tabletas de SAR245409 en pacientes con tumores sólidos o linfoma.
  • Para evaluar el efecto de SAR245409 en el cuerpo después de la administración de tabletas de SAR245409 una o dos veces al día en pacientes con tumores sólidos o linfoma.
  • Obtener información sobre cómo el SAR245409 administrado una o dos veces al día a pacientes con tumores sólidos o linfoma afecta los síntomas de la enfermedad y estudia los efectos secundarios del tratamiento informados por los pacientes en un cuestionario.
  • Explorar la actividad antitumoral de los comprimidos de SAR245409 administrados una o dos veces al día a pacientes con tumores sólidos o linfoma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La duración total del estudio por paciente será de 58 a 128 días e incluirá un período de evaluación (1 a 28 días), un período de investigación de interacciones con alimentos (cuando corresponda, de 4 a 11 días), dos ciclos de tratamiento de 28 días (56 días) , una visita de finalización del tratamiento (dentro de los 7 días posteriores a la última administración de SAR245409) y una visita de seguimiento (dentro de los 30 ± 3 días posteriores a la última administración de SAR245409).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
49

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Investigational Site Number 840001
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Investigational Site Number 840003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Tumor sólido que es metastásico o irresecable, o linfoma en recaída o refractario (incluida la leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño), para el cual las terapias estándar ya no son efectivas o no hay terapias conocidas para prolongar la supervivencia.
  • Paciente masculino o femenino > o = 18 años.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group < o = 1.
  • Glóbulos blancos, plaquetas y hemoglobina adecuados.
  • Funciones hepáticas y renales adecuadas.
  • Glucosa plasmática en ayunas < 160 mg/dL.
  • Ninguna otra malignidad.
  • Mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos adecuados.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de gastrectomía parcial o total.
  • Linfoma que involucra el tracto gastrointestinal.
  • Metástasis cerebrales no controladas o un tumor cerebral primario.
  • Tratamiento previo con quimioterapia citotóxica (incluidos los agentes en investigación) o agentes biológicos (anticuerpos, inmunomoduladores y citoquinas) dentro de las 4 semanas, o nitrosoureas o mitomicina C dentro de las 6 semanas, antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Tratamiento previo con un inhibidor de la cinasa de molécula pequeña (incluidos los agentes en investigación) dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias del fármaco o los metabolitos activos, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Cualquier otra terapia en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Terapia hormonal anticancerígena previa dentro de la semana anterior a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Radioterapia previa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Intolerancia al tratamiento previo con un inhibidor de PI3K.
  • Síndrome de inmunodeficiencia adquirida o hereditaria o infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana).
  • Pacientes con linfoma con serologías positivas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV).
  • Serologías positivas para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC).
  • La paciente está embarazada o amamantando.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dosificación una vez al día
dosis crecientes, una vez al día dosificación todos los días, sin comer durante 2 horas antes y 1 hora después de la dosis
Droga: SAR245409
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
Experimental: Dosificación dos veces al día
dosis crecientes, dosificación diaria todos los días, sin comer durante 2 horas antes y 1 hora después de la dosis
Droga: SAR245409
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidades que limitan la dosis
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de SAR245409 hasta 30 días después de la última dosis
Desde la primera dosis de SAR245409 hasta 30 días después de la última dosis
Concentración plasmática máxima de SAR245409
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1, 2, 8, 15 y 28, y Ciclo 2 Día 1
Ciclo 1 Días 1, 2, 8, 15 y 28, y Ciclo 2 Día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de SAR245409
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1, 2, 8, 15 y 28, y Ciclo 2 Día 1
Ciclo 1 Días 1, 2, 8, 15 y 28, y Ciclo 2 Día 1
Relación de la concentración plasmática máxima de SAR245409 entre la dosificación con alimentos y en ayunas
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3 y 4 del período de interacción con alimentos
Días 1, 2, 3 y 4 del período de interacción con alimentos
Relación del área bajo la concentración plasmática de SAR245409 frente a la curva de tiempo entre la dosificación con alimentos y en ayunas
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3 y 4 del período de interacción con alimentos
Días 1, 2, 3 y 4 del período de interacción con alimentos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TED12471
  • U1111-1123-1488 (Otro identificador: UTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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