Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki tabletek SAR245409 u pacjentów z guzami litymi lub chłoniakiem

27 października 2020 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki preparatu SAR245409 w tabletkach podawanego codziennie pacjentom z guzami litymi lub chłoniakiem

Podstawowy cel:

- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji tabletek SAR245409 podawanych raz lub dwa razy dziennie pacjentom z guzami litymi lub chłoniakiem.

Cele drugorzędne:

  • Ocena stężenia SAR245409 we krwi po podaniu tabletek SAR245409 raz lub dwa razy dziennie pacjentom z guzami litymi lub chłoniakiem.
  • Ocena wpływu pokarmu na stężenie SAR245409 we krwi po podaniu tabletek SAR245409 pacjentom z guzami litymi lub chłoniakiem.
  • Ocena wpływu SAR245409 na organizm po podaniu tabletek SAR245409 raz lub dwa razy dziennie pacjentom z guzami litymi lub chłoniakami.
  • Uzyskanie informacji o tym, jak SAR245409 podawany raz lub dwa razy dziennie pacjentom z guzami litymi lub chłoniakiem wpływa na objawy choroby oraz zbadanie skutków ubocznych leczenia zgłaszanych przez pacjentów w kwestionariuszu.
  • Zbadanie działania przeciwnowotworowego tabletek SAR245409 podawanych raz lub dwa razy dziennie pacjentom z guzami litymi lub chłoniakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania na pacjenta wyniesie od 58 do 128 dni i będzie obejmował okres przesiewowy (od 1 do 28 dni), okres badania interakcji z pokarmem (w stosownych przypadkach; od 4 do 11 dni), dwa 28-dniowe cykle leczenia (56 dni) , wizyta pod koniec leczenia (w ciągu 7 dni po ostatnim podaniu SAR245409) i wizyta kontrolna (w ciągu 30 ± 3 dni po ostatnim podaniu SAR245409).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Investigational Site Number 840001
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Investigational Site Number 840003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Guz lity, który jest przerzutowy lub nieoperacyjny, lub chłoniak nawrotowy lub oporny na leczenie (w tym przewlekła białaczka limfocytowa/chłoniak z małych limfocytów), w przypadku którego standardowe terapie nie są już skuteczne lub nie ma terapii przedłużających przeżycie.
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej > lub = 18 lat.
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology < lub = 1.
  • Odpowiednie białe krwinki, płytki krwi i hemoglobina.
  • Odpowiednie funkcje wątroby i nerek.
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo < 160 mg/dl.
  • Żadnego innego nowotworu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące odpowiednią antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia częściowej lub całkowitej resekcji żołądka.
  • Chłoniak zajmujący przewód pokarmowy.
  • Niekontrolowane przerzuty do mózgu lub pierwotny guz mózgu.
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią cytotoksyczną (w tym badanymi lekami) lub środkami biologicznymi (przeciwciała, modulatory odporności i cytokiny) w ciągu 4 tygodni lub nitrozomocznikami lub mitomycyną C w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Wcześniejsze leczenie drobnocząsteczkowym inhibitorem kinazy (w tym badanymi lekami) w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku lub aktywnych metabolitów, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Jakakolwiek inna eksperymentalna terapia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Wcześniejsza hormonalna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Wcześniejsza radioterapia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Nietolerancja wcześniejszego leczenia inhibitorem PI3K.
  • Dziedziczny lub nabyty zespół niedoboru odporności lub zakażenie wirusem HIV (ludzkim wirusem upośledzenia odporności).
  • Pacjenci z chłoniakiem z pozytywnym wynikiem badań serologicznych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV).
  • Dodatnie badania serologiczne w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV).
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dawkowanie raz dziennie
zwiększanie dawek, raz dziennie dawkowanie codziennie, brak jedzenia przez 2 godziny przed i 1 godzinę po dawce
Lek: SAR245409
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Eksperymentalny: Dawkowanie dwa razy dziennie
zwiększanie dawek, dawkowanie dwa razy dziennie każdego dnia, brak jedzenia przez 2 godziny przed i 1 godzinę po dawce
Lek: SAR245409
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki SAR245409 do 30 dni po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki SAR245409 do 30 dni po ostatniej dawce
Maksymalne stężenie SAR245409 w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1, 2, 8, 15 i 28 oraz Cykl 2 Dzień 1
Cykl 1 Dni 1, 2, 8, 15 i 28 oraz Cykl 2 Dzień 1
Powierzchnia pod krzywą stężenia SAR245409 w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1, 2, 8, 15 i 28 oraz Cykl 2 Dzień 1
Cykl 1 Dni 1, 2, 8, 15 i 28 oraz Cykl 2 Dzień 1
Stosunek maksymalnego stężenia SAR245409 w osoczu między dawkowaniem po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3 i 4 okresu interakcji z pokarmem
Dni 1, 2, 3 i 4 okresu interakcji z pokarmem
Stosunek powierzchni pod krzywą stężenia SAR245409 w osoczu w funkcji czasu między dawkowaniem po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3 i 4 okresu interakcji z pokarmem
Dni 1, 2, 3 i 4 okresu interakcji z pokarmem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TED12471
  • U1111-1123-1488 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami