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Um estudo da segurança e farmacocinética dos comprimidos SAR245409 em pacientes com tumores sólidos ou linfoma

27 de outubro de 2020 atualizado por: Sanofi

Um estudo de escalonamento de dose de fase 1 da segurança e farmacocinética de uma formulação em comprimido de SAR245409 administrada diariamente a pacientes com tumores sólidos ou linfoma

Objetivo primário:

- Avaliar a segurança e tolerabilidade dos comprimidos SAR245409 administrados uma ou duas vezes ao dia em pacientes com tumores sólidos ou linfoma.

Objetivos Secundários:

  • Avaliar os níveis sanguíneos de SAR245409 após a administração de comprimidos de SAR245409 uma ou duas vezes ao dia em pacientes com tumores sólidos ou linfoma.
  • Avaliar o efeito dos alimentos nos níveis sanguíneos de SAR245409 após a administração de comprimidos de SAR245409 em pacientes com tumores sólidos ou linfoma.
  • Avaliar o efeito de SAR245409 no corpo após a administração de comprimidos de SAR245409 uma ou duas vezes ao dia em pacientes com tumores sólidos ou linfoma.
  • Obter informações sobre como o SAR245409 administrado uma ou duas vezes ao dia em pacientes com tumores sólidos ou linfoma afeta os sintomas da doença e estuda os efeitos colaterais do tratamento relatados pelos pacientes em um questionário.
  • Explorar a atividade antitumoral dos comprimidos SAR245409 administrados uma ou duas vezes ao dia a pacientes com tumores sólidos ou linfoma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A duração total do estudo por paciente será de 58 a 128 dias e incluirá um período de triagem (1 a 28 dias), um período de investigação de interação alimentar (quando aplicável; 4 a 11 dias), dois ciclos de tratamento de 28 dias (56 dias) , uma visita de fim de tratamento (dentro de 7 dias após a última administração de SAR245409) e uma visita de acompanhamento (dentro de 30 ± 3 dias após a última administração de SAR245409).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Investigational Site Number 840001
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Investigational Site Number 840003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Tumor sólido que é metastático ou irressecável, ou linfoma recidivado ou refratário (incluindo leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno), para o qual as terapias padrão não são mais eficazes ou não há terapias conhecidas para prolongar a sobrevida.
  • Paciente do sexo masculino ou feminino > ou = 18 anos.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group < ou = 1.
  • Glóbulos brancos, plaquetas e hemoglobina adequados.
  • Funções hepáticas e renais adequadas.
  • Glicemia plasmática em jejum < 160 mg/dL.
  • Nenhuma outra malignidade.
  • Mulheres com potencial para engravidar usando métodos contraceptivos adequados.

Critério de exclusão:

  • História de gastrectomia parcial ou total.
  • Linfoma envolvendo o trato gastrointestinal.
  • Metástases cerebrais descontroladas ou um tumor cerebral primário.
  • Tratamento prévio com quimioterapia citotóxica (incluindo agentes em investigação) ou agentes biológicos (anticorpos, imunomoduladores e citocinas) dentro de 4 semanas, ou nitrosouréias ou mitomicina C dentro de 6 semanas, antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Tratamento prévio com um inibidor de quinase de molécula pequena (incluindo agentes em investigação) dentro de 2 semanas, ou 5 meias-vidas do medicamento ou metabólitos ativos, o que for mais longo, antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Qualquer outra terapia experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Terapia hormonal anticancerígena anterior dentro de 1 semana antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Radioterapia prévia dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Intolerância ao tratamento anterior com um inibidor de PI3K.
  • Síndrome de imunodeficiência hereditária ou adquirida ou infecção por HIV (vírus da imunodeficiência humana).
  • Pacientes com linfoma com sorologias positivas para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos anti-vírus da hepatite C (anti-HCV).
  • Sorologias positivas para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos anti-vírus da hepatite C (anti-HCV).
  • A paciente está grávida ou amamentando.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dosagem uma vez ao dia
doses crescentes, uma vez ao dia todos os dias, sem comer por 2 horas antes e 1 hora após a dose
Medicamento: SAR245409
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral
Experimental: Dosagem duas vezes ao dia
doses crescentes, dosagem duas vezes ao dia todos os dias, sem comer por 2 horas antes e 1 hora após a dose
Medicamento: SAR245409
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: Até o dia 28
Até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose de SAR245409 até 30 dias após a última dose
Desde a primeira dose de SAR245409 até 30 dias após a última dose
Concentração plasmática máxima de SAR245409
Prazo: Ciclo 1 Dias 1, 2, 8, 15 e 28, e Ciclo 2 Dia 1
Ciclo 1 Dias 1, 2, 8, 15 e 28, e Ciclo 2 Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática de SAR245409 versus tempo
Prazo: Ciclo 1 Dias 1, 2, 8, 15 e 28, e Ciclo 2 Dia 1
Ciclo 1 Dias 1, 2, 8, 15 e 28, e Ciclo 2 Dia 1
Razão da concentração plasmática máxima de SAR245409 entre dosagem alimentada e em jejum
Prazo: Dias 1, 2, 3 e 4 do período de interação alimentar
Dias 1, 2, 3 e 4 do período de interação alimentar
Razão da área sob a concentração plasmática de SAR245409 versus curva de tempo entre dosagem alimentada e em jejum
Prazo: Dias 1, 2, 3 e 4 do período de interação alimentar
Dias 1, 2, 3 e 4 do período de interação alimentar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TED12471
  • U1111-1123-1488 (Outro identificador: UTN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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