Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og farmakokinetikken til SAR245409-tabletter hos pasienter med solide svulster eller lymfom

27. oktober 2020 oppdatert av: Sanofi

En fase 1-doseeskaleringsstudie av sikkerheten og farmakokinetikken til en tablettformulering av SAR245409 administrert daglig til pasienter med solide svulster eller lymfom

Hovedmål:

- For å evaluere sikkerheten og toleransen til SAR245409 tabletter administrert en eller to ganger daglig hos pasienter med solide svulster eller lymfom.

Sekundære mål:

  • For å evaluere blodnivåer av SAR245409 etter administrering av SAR245409 tabletter en eller to ganger daglig hos pasienter med solide svulster eller lymfom.
  • For å evaluere effekten av mat på blodnivåer av SAR245409 etter administrering av SAR245409 tabletter hos pasienter med solide svulster eller lymfom.
  • For å evaluere effekten av SAR245409 på kroppen etter administrering av SAR245409 tabletter en eller to ganger daglig hos pasienter med solide svulster eller lymfom.
  • For å få informasjon om hvordan SAR245409 administrert en eller to ganger daglig til pasienter med solide svulster eller lymfom påvirker sykdomssymptomer og studere behandlingsbivirkninger som rapportert av pasientene på et spørreskjema.
  • For å utforske antitumoraktiviteten til SAR245409-tabletter administrert en eller to ganger daglig til pasienter med solide svulster eller lymfom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den totale studievarigheten per pasient vil være 58 til 128 dager og vil inkludere en screeningsperiode (1 til 28 dager), en undersøkelsesperiode for matinteraksjoner (når aktuelt; 4 til 11 dager), to 28-dagers behandlingssykluser (56 dager) , et avsluttet behandlingsbesøk (innen 7 dager etter siste SAR245409-administrasjon) og et oppfølgingsbesøk (innen 30 ± 3 dager etter siste SAR245409-administrasjon).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Investigational Site Number 840001
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Investigational Site Number 840003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Solid svulst som er metastatisk eller ikke-opererbar, eller residiverende eller refraktær lymfom (inkludert kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatisk lymfom), for hvilke standardbehandlinger ikke lenger er effektive eller det ikke er noen terapier kjent for å forlenge overlevelsen.
  • Mannlig eller kvinnelig pasient > eller = 18 år gammel.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status < eller = 1.
  • Tilstrekkelig hvite blodceller, blodplater og hemoglobin.
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon.
  • Fastende plasmaglukose < 160 mg/dL.
  • Ingen annen malignitet.
  • Kvinner i fertil alder bruker tilstrekkelig prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med delvis eller full gastrektomi.
  • Lymfom som involverer mage-tarmkanalen.
  • Ukontrollerte hjernemetastaser eller en primær hjernesvulst.
  • Tidligere behandling med cytotoksisk kjemoterapi (inkludert undersøkelsesmidler) eller biologiske midler (antistoffer, immunmodulatorer og cytokiner) innen 4 uker, eller nitrosourea eller mitomycin C innen 6 uker, før første dose av studiebehandlingen.
  • Tidligere behandling med en småmolekylær kinasehemmer (inkludert undersøkelsesmidler) innen 2 uker, eller 5 halveringstider av legemidlet eller aktive metabolitter, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Enhver annen forsøksbehandling innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen.
  • Tidligere hormonbehandling mot kreft innen 1 uke før første dose av studiebehandlingen.
  • Forutgående strålebehandling innen 2 uker før første dose studiebehandling.
  • Intoleranse av tidligere behandling med en PI3K-hemmer.
  • Arvelig eller ervervet immunsviktsyndrom eller HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus).
  • Lymfompasienter med positiv serologi for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller anti-hepatitt C virus (anti-HCV) antistoffer.
  • Positive serologier for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller anti-hepatitt C virus (anti-HCV) antistoffer.
  • Pasienten er gravid eller ammer.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: En gang daglig dosering
økende doser, dosering én gang daglig hver dag, ingen spising i 2 timer før og 1 time etter dose
Legemiddel: SAR245409
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral
Eksperimentell: Dosering to ganger daglig
økende doser, dosering to ganger daglig hver dag, ingen spising i 2 timer før og 1 time etter dose
Legemiddel: SAR245409
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose av SAR245409 til 30 dager etter siste dose
Fra første dose av SAR245409 til 30 dager etter siste dose
Maksimal SAR245409 plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, 2, 8, 15 og 28, og syklus 2 dag 1
Syklus 1 dag 1, 2, 8, 15 og 28, og syklus 2 dag 1
Areal under SAR245409 plasmakonsentrasjon versus tid kurve
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, 2, 8, 15 og 28, og syklus 2 dag 1
Syklus 1 dag 1, 2, 8, 15 og 28, og syklus 2 dag 1
Forholdet mellom maksimal SAR245409-plasmakonsentrasjon mellom matet og fastende dosering
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 4 i matinteraksjonsperioden
Dag 1, 2, 3 og 4 i matinteraksjonsperioden
Forholdet mellom areal under plasmakonsentrasjonen SAR245409 versus tidskurven mellom matet og fastende dosering
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 4 i matinteraksjonsperioden
Dag 1, 2, 3 og 4 i matinteraksjonsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TED12471
  • U1111-1123-1488 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger