Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SAR245409-tablettien turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia tai lymfooma

tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: Sanofi

Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus SAR245409:n tablettiformulaation turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta, joka annetaan päivittäin potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia tai lymfooma

Ensisijainen tavoite:

- Arvioida kerran tai kahdesti päivässä annettujen SAR245409-tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kiinteä kasvain tai lymfooma.

Toissijaiset tavoitteet:

  • SAR245409:n veren tason arvioimiseksi SAR245409-tablettien antamisen jälkeen kerran tai kahdesti päivässä potilailla, joilla on kiinteä kasvain tai lymfooma.
  • Arvioida ruoan vaikutusta veren SAR245409-tasoihin SAR245409-tablettien antamisen jälkeen potilailla, joilla on kiinteä kasvain tai lymfooma.
  • Arvioida SAR245409:n vaikutus kehoon SAR245409-tablettien antamisen jälkeen kerran tai kahdesti päivässä potilailla, joilla on kiinteä kasvain tai lymfooma.
  • Saadakseen tietoa siitä, kuinka SAR245409 kerran tai kahdesti päivässä annettuna potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia tai lymfooma vaikuttaa sairauden oireisiin ja tutkimuksen hoidon sivuvaikutuksiin, joita potilaat ovat ilmoittaneet kyselylomakkeella.
  • Tutkia SAR245409-tablettien kasvainten vastaista aktiivisuutta, kun niitä annetaan kerran tai kahdesti päivässä potilaille, joilla on kiinteä kasvain tai lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kokonaiskesto potilasta kohti on 58–128 päivää, ja se sisältää seulontajakson (1–28 päivää), elintarvikevuorovaikutuksen tutkimusjakson (jos mahdollista; 4–11 päivää), kaksi 28 päivän hoitojaksoa (56 päivää) , hoidon päättymiskäynti (7 päivän sisällä viimeisestä SAR245409-annoksesta) ja seurantakäynti (30 ± 3 päivän kuluessa viimeisestä SAR245409-annoksesta).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Investigational Site Number 840001
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Investigational Site Number 840003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Kiinteä kasvain, joka on etäpesäkkeinen tai ei ole leikattavissa, tai uusiutunut tai refraktaarinen lymfooma (mukaan lukien krooninen lymfaattinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma), johon tavanomaiset hoidot eivät enää ole tehokkaita tai ei ole olemassa hoitoja, jotka pidentävät eloonjäämistä.
  • Mies- tai naispotilas > tai = 18 vuotta vanha.
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila < tai = 1.
  • Riittävä määrä valkosoluja, verihiutaleita ja hemoglobiinia.
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta.
  • Plasman paastoglukoosi < 160 mg/dl.
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät asianmukaista ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Historia osittainen tai täydellinen mahalaukun poisto.
  • Lymfooma, johon liittyy ruoansulatuskanava.
  • Hallitsemattomat aivometastaasit tai primaarinen aivokasvain.
  • Aiempi hoito sytotoksisella kemoterapialla (mukaan lukien tutkimusaineet) tai biologisilla aineilla (vasta-aineet, immuunimodulaattorit ja sytokiinit) 4 viikon sisällä tai nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Aiempi hoito pienimolekyylisellä kinaasi-inhibiittorilla (mukaan lukien tutkimusaineet) 2 viikon tai 5 lääkkeen tai aktiivisten metaboliittien puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Mikä tahansa muu tutkimushoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Aiempi syövänvastainen hormonihoito 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Aiempi sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Aiemman PI3K-estäjän hoidon sietokyvyttömyys.
  • Perinnöllinen tai hankittu immuunikato-oireyhtymä tai HIV (ihmisen immuunikatovirus) -infektio.
  • Lymfoomapotilaat, joilla on positiivinen serologia hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) vasta-aineille.
  • Positiiviset serologiat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) vasta-aineille.
  • Potilas on raskaana tai imettää.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Annostus kerran päivässä
nousevat annokset, kerran vuorokaudessa joka päivä, syömättä 2 tuntia ennen ja 1 tunti annoksen jälkeen
Lääke: SAR245409
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Kokeellinen: Annostus kahdesti päivässä
nousevat annokset, kahdesti vuorokaudessa joka päivä, syömättä 2 tuntia ennen ja 1 tunti annoksen jälkeen
Lääke: SAR245409
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä SAR245409-annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Ensimmäisestä SAR245409-annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Plasman enimmäispitoisuus SAR245409
Aikaikkuna: Kierto 1 päivät 1, 2, 8, 15 ja 28 ja sykli 2 päivä 1
Kierto 1 päivät 1, 2, 8, 15 ja 28 ja sykli 2 päivä 1
SAR245409 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Kierto 1 päivät 1, 2, 8, 15 ja 28 ja sykli 2 päivä 1
Kierto 1 päivät 1, 2, 8, 15 ja 28 ja sykli 2 päivä 1
Plasman SAR245409:n maksimipitoisuuden suhde ruokailun ja paaston välillä
Aikaikkuna: Ruokavuorovaikutusjakson päivät 1, 2, 3 ja 4
Ruokavuorovaikutusjakson päivät 1, 2, 3 ja 4
SAR245409-plasmapitoisuuden alapuolella olevan pinta-alan suhde aikakäyrän funktiona ruokittu- ja paastoannoksen välillä
Aikaikkuna: Ruokavuorovaikutusjakson päivät 1, 2, 3 ja 4
Ruokavuorovaikutusjakson päivät 1, 2, 3 ja 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TED12471
  • U1111-1123-1488 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia