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高齢者急性骨髄性白血病患者におけるデシタビンの治療効果と安全性に関する研究

2012年7月4日 更新者:Jianxiang Wang

高齢AML患者に対するデシタビン単剤による10日間レジメンの治療効果と安全性に関する臨床研究

この研究の目的は、高齢の急性骨髄性白血病(AML)患者の治療におけるデシタビンの安全性と治療効果を確認することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

高齢のAML患者の転帰は非常に悪いです。 この分野では明らかな進歩は達成されませんでした。 デシタビンは、特定の DNA メチル化シフト酵素阻害剤の一種です。 DNAメチル化を逆転させ、腫瘍細胞の分化とアポトーシスを誘導することができます。 高齢の AML 患者の治療におけるデシタビンに関する最近の研究は、刺激的な結果を達成しており、低用量のデシタビンが高齢の AML 患者にとって良い選択である可能性があることを示しています。 したがって、この研究では、研究者は、高齢のAML患者の治療におけるデシタビンの安全性と治療効果を評価することを計画しています.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

46

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -急性骨髄性白血病の臨床診断。de novoまたは二次AML。
  2. 年齢 >= 60 歳、女性および男性。
  3. 入学前,WBC < 40×10E9/L,Plt > 20×10E9/L(ヒドロキシウレア可)
  4. 登録前2週間、総ビリルビン<1.5×ULN、ALT<2.5×ULN;GGT<2.5×ULN、Scr<2.0×ULNまたはクレアチニンクリアランス速度≧50ml/分(Cockroft-Gault)。
  5. 登録前に、患者は以前の治療によって引き起こされた毒性から解放されていなければなりません.過去4週間に化学療法を受けておらず、過去6週間にニトロソウレアを受けていません.
  6. 研究中の妊娠を避けるために避妊を行う必要があります。
  7. ECOG 0、1、または 2 は、寿命が 12 週間を超えると予測されました。
  8. 患者は、研究に関連するスクリーニング手順が実行される前に、インフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  1. 急性前骨髄球性白血病。
  2. t(8; 21)、inv(16)、t(15; 17)。
  3. 中枢神経系白血病。
  4. 骨髄ドライタップ。
  5. 患者は、過去 1 年間にアザシチジン、シタラビンまたはデシタビンを含む幹細胞移植または化学療法を受け、過去 14 日間に放射線療法を受け、30 日前にレナリドマイドを受けました。
  6. 患者は、自己免疫性溶血性貧血または免疫性血小板減少症に苦しんでいました。
  7. 患者は、臓器の機能不全を引き起こす非白血病関連の併存疾患に苦しんでいました。
  8. 患者は不安定狭心症または(NYHA)3/4 うっ血性心不全に苦しんでいました。
  9. 患者は慢性呼吸器疾患を患っており、継続的な酸素が必要でした。
  10. その他の進行中の悪性腫瘍。
  11. -アクティブなHBV、HCVまたはAIDS患者。
  12. コントロールされていないウイルスまたは細菌の感染。
  13. 治験責任医師は、患者がこの試験に適さないと考えています。
  14. 制御不能な心臓、肺疾患、糖尿病など、研究を妨げる重度の精神的または身体的障害。
  15. デシタビンまたはその付属品に対するアレルギー。
  16. 患者は過去 30 日間に他の調査を受けました。
  17. 避妊なし。
  18. AMLによって引き起こされない臓器機能不全を引き起こす合併症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:デシタビン、CR率、OS、EFS、RFS
10日間のデシタビンの治療効果と安全性。 急性骨髄性白血病、急性前骨髄球性白血病ではありません。
  1. サイクル数: 4 サイクル。
  2. 用量と薬物送達 (デシタビン):

第 1 サイクル: 20 mg/m2、(iv、>1 時間) 各 28 日サイクルの d1-10。 2~4サイクル目:骨髄芽球が5%以上の場合、次のサイクルは1サイクル目と同じ。

骨髄芽球細胞の場合 1h)、各 28 日周期の 1~5 日目。

グレード4の好中球減少症の場合(1時間、各28日サイクルのd1-3)。

他の名前:
  • ダコゲン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
デシタビンによる導入化学療法後の完全奏効率
時間枠:導入化学療法の21日後
導入化学療法の21日後
全生存率
時間枠:組み入れ後最大46か月
組み入れ後最大46か月
イベントフリー生存率
時間枠:組み入れ後最大46か月
組み入れ後最大46か月
無再発生存率
時間枠:組み入れ後最大46か月
組み入れ後最大46か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
高齢AML患者に対するデシタビンの有害事象
時間枠:46ヶ月まで
46ヶ月まで
高齢AML患者の体重
時間枠:46ヶ月まで
46ヶ月まで
高齢AML患者のECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)スコア
時間枠:46ヶ月まで
46ヶ月まで
高齢AML患者に対するデシタビンの身体検査
時間枠:46ヶ月まで
46ヶ月まで
高齢AML患者の血圧
時間枠:46ヶ月まで
46ヶ月まで
高齢AML患者の呼吸数
時間枠:46ヶ月まで
46ヶ月まで
高齢AML患者の心拍数
時間枠:46ヶ月まで
46ヶ月まで
高齢AML患者の体温
時間枠:46ヶ月まで
46ヶ月まで
高齢AML患者の心電図
時間枠:46ヶ月まで
46ヶ月まで
高齢AML患者の骨髄状態
時間枠:46ヶ月まで
46ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jianxiang Wang, MD、Institute of Hematology, Hospital of Blood Disease, Chinese Academy of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (予期された)

2014年7月1日

研究の完了 (予期された)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月4日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DACOGENAML2003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。