Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk effekt- og sikkerhedsundersøgelse af decitabin hos ældre patienter med akut myeloid leukæmi

4. juli 2012 opdateret af: Jianxiang Wang

Den kliniske forskning om den terapeutiske effekt og sikkerhed af 10 dages regime med enkeltmiddel af decitabin til ældre AML-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og den terapeutiske effekt af Decitabine i behandlingen af ​​ældre patienter med akut myeloid leukæmi (AML).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Resultatet for de ældre AML-patienter er meget dårligt. Der blev ikke opnået nogen åbenlyse fremskridt på dette område. Decitabin er en slags specifik DNA-methyleringsskift-enzymhæmmer. Det kan vende DNA-methyleringen og inducere differentiering og apoptose af tumorcellerne. Nylige undersøgelser om decitabin i behandlingen af ​​ældre AML-patienter havde opnået inspirerende resultater og indikerede, at lavdosis decitabin måske er et godt valg for ældre AML-patienter. Så i denne forskning planlægger efterforskerne at evaluere sikkerheden og den terapeutiske effekt af decitabin i behandlingen af ​​ældre AML-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af akut myeloid leukæmi.De novo eller sekundær AML.
  2. Alder >= 60 år, kvinde og mand.
  3. Før tilmeldingen，WBC < 40×10E9/L，Plt > 20×10E9/L（Hydroxyurea er tilladt.）
  4. I 2 uger før indskrivningen, total bilirubin < 1,5×ULN，ALT < 2,5×ULN；GGT < 2,5×ULN，Scr < 2,0×ULN eller kreatininclearance rate ≥ 50 ml/min.
  5. Før tilmeldingen skal patienterne være fri for toksiciteten forårsaget af den tidligere behandling. Modtog ingen kemoterapi i de sidste 4 uger og ingen nitrosourea i de sidste 6 uger.
  6. Prævention skal tages for at undgå graviditet under undersøgelsen.
  7. ECOG 0,1 eller 2, forudsagt levetid længere end 12 uger.
  8. Patienter skal underskrive det informerede samtykke, før undersøgelsesrelaterede screeningsprocedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut promyelocytisk leukæmi.
  2. Kromosom- og genetiske abnormiteter relateret til t（8; 21）、inv（16）、t（15; 17）.
  3. Leukæmi i centralnervesystemet.
  4. Knoglemarvstørhane.
  5. Patienterne modtog stamcelletransplantation eller kemoterapi indeholdende azacitidin, cytarabin eller decitabin inden for det sidste år, strålebehandling inden for de sidste 14 dage, lenalidomid inden for 30 dage før inkluderet.
  6. Patienter led af autoimmun hæmolytisk anæmi eller immun trombocytopeni.
  7. Patienter led af ikke-leukæmi-relaterede komorbiditeter, som vil forårsage dysfunktion af organer.
  8. Patienter led af ustabil angina eller （NYHA）3/4 kongestiv hjerteinsufficiens.
  9. Patienterne led af kronisk luftvejssygdom og havde brug for fortsat ilt.
  10. Anden aktiv malignitet.
  11. Aktive HBV-, HCV- eller AIDS-patienter.
  12. Ukontrolleret virus- eller bakterieinfektion.
  13. Efterforskeren mener, at patienter, der ikke er egnede til dette forsøg.
  14. Alvorlige psykiske eller kropslige lidelser, som vil forstyrre forskningen, såsom ukontrolleret hjerte, lungesygdomme, diabetes osv.
  15. Allergisk over for decitabin eller dets tilbehør.
  16. Patienterne modtog andre undersøgelser inden for de sidste 30 dage.
  17. Uden prævention.
  18. Komplikationer, der forårsager organdysfunktion, som ikke er forårsaget af AML.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Decitabin, CR rate,OS,EFS,RFS
Terapeutisk effekt og sikkerhed af 10 dage med decitabin. Akut myeloid leukæmi, ingen akut promyelocytisk leukæmi.
Medicin: Decitabin
  1. Antal cyklusser: 4 cyklusser.
  2. Dosis og lægemiddellevering (decitabin):

1. cyklus: 20 mg/m2, (iv,>1 time) d1-10 af hver 28-dages cyklus. 2.-4. cyklus: Hvis knoglemarvsblastceller ≥5 %, er den følgende cyklus den samme som 1. cyklus.

Hvis knoglemarvsblastceller1h) på d1-5 i hver 28-dages cyklus.

Hvis grad 4 neutropeni (1 time, på d1-3 i hver 28-dages cyklus).

Andre navne:
  • Dacogen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig responsrate efter induktionskemoterapi med decitabin
Tidsramme: 21 dage efter induktionskemoterapien
21 dage efter induktionskemoterapien
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 46 måneder efter inklusion
Op til 46 måneder efter inklusion
Begivenhedsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 46 måneder efter inklusion
Op til 46 måneder efter inklusion
Tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 46 måneder efter inklusion
Op til 46 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger af decitabin for ældre AML-patienter
Tidsramme: Op til 46 måneder
Op til 46 måneder
Vægt af ældre AML-patienter
Tidsramme: Op til 46 måneder
Op til 46 måneder
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score for ældre AML-patienter
Tidsramme: Op til 46 måneder
Op til 46 måneder
Fysisk undersøgelse af decitabin til ældre AML-patienter
Tidsramme: Op til 46 måneder
Op til 46 måneder
Blodtryk hos ældre AML-patienter
Tidsramme: Op til 46 måneder
Op til 46 måneder
Åndedrætsfrekvens hos ældre AML-patienter
Tidsramme: Op til 46 måneder
Op til 46 måneder
Hjertefrekvens hos ældre AML-patienter
Tidsramme: Op til 46 måneder
Op til 46 måneder
Kropstemperatur hos ældre AML-patienter
Tidsramme: Op til 46 måneder
Op til 46 måneder
EKG af ældre AML-patienter
Tidsramme: Op til 46 måneder
Op til 46 måneder
Knoglemarvstilstand hos ældre AML-patienter
Tidsramme: Op til 46 måneder
Op til 46 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jianxiang Wang

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jianxiang Wang, MD, Institute of Hematology, Hospital of Blood Disease, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DACOGENAML2003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger