Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie efektu terapeutycznego i bezpieczeństwa decytabiny u pacjentów w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową

4 lipca 2012 zaktualizowane przez: Jianxiang Wang

Badania kliniczne dotyczące efektu terapeutycznego i bezpieczeństwa 10-dniowego schematu z pojedynczym lekiem decytabiny u pacjentów w podeszłym wieku z AML

Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i efektu terapeutycznego decytabiny w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową (AML).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wyniki starszych pacjentów z AML są bardzo złe. W tej dziedzinie nie osiągnięto wyraźnego postępu. Decytabina jest rodzajem swoistego inhibitora enzymu zmiany metylacji DNA. Może odwrócić metylację DNA i wywołać różnicowanie i apoptozę komórek nowotworowych. Niedawne badania dotyczące stosowania decytabiny w leczeniu starszych pacjentów z AML przyniosły inspirujące wyniki i wykazały, że decytabina w małej dawce może być dobrym wyborem dla starszych pacjentów z AML. Dlatego w tym badaniu badacze planują ocenić bezpieczeństwo i efekt terapeutyczny decytabiny w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z AML.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne ostrej białaczki szpikowej. De novo lub wtórna AML.
  2. Wiek>= 60 lat, kobiety i mężczyźni.
  3. Przed rejestracją WBC < 40×10E9/L，Plt > 20×10E9/L（Hydroksymocznik jest dozwolony.）
  4. Na 2 tygodnie przed włączeniem, stężenie bilirubiny całkowitej < 1,5 × ULN, ALT < 2,5 × ULN, GGT < 2,5 × ULN, Scr < 2,0 × ULN lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (Cockroft-Gault).
  5. Przed włączeniem pacjenci muszą być wolni od toksyczności spowodowanej poprzednim leczeniem. Nie otrzymywali chemioterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni i nie otrzymywali nitrozomocznika w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  6. Aby uniknąć ciąży podczas badania, należy stosować antykoncepcję.
  7. ECOG 0,1 lub 2, przewidywany czas życia dłuższy niż 12 tygodni.
  8. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra białaczka promielocytowa.
  2. Aberracje chromosomowe i genetyczne związane z t（8; 21）、inv（16）、t（15; 17）
  3. Białaczka ośrodkowego układu nerwowego.
  4. Suchy kran ze szpiku kostnego.
  5. Pacjenci otrzymali przeszczep komórek macierzystych lub chemioterapię zawierającą azacytydynę, cytarabinę lub decytabinę w ciągu ostatniego roku, radioterapię w ciągu ostatnich 14 dni, lenalidomid w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  6. Pacjenci cierpieli na autoimmunologiczną niedokrwistość hemolityczną lub małopłytkowość immunologiczną.
  7. Pacjenci cierpieli na choroby współistniejące niezwiązane z białaczką, które będą powodować dysfunkcję narządów.
  8. Pacjenci cierpieli na niestabilną dusznicę bolesną lub （NYHA）3/4 Zastoinowa niewydolność serca.
  9. Pacjenci cierpieli na przewlekłe choroby układu oddechowego i potrzebowali stałego tlenu.
  10. Inny aktywny nowotwór złośliwy.
  11. Aktywni pacjenci HBV, HCV lub AIDS.
  12. Niekontrolowana infekcja wirusowa lub bakteryjna.
  13. Badacz uważa, że ​​pacjenci, którzy nie nadają się do tego badania.
  14. Poważne zaburzenia psychiczne lub fizyczne, które będą przeszkadzać w badaniach, takie jak niekontrolowane serce, choroby płuc, cukrzyca itp.
  15. Uczulenie na decytabinę lub jej dodatek.
  16. Pacjenci otrzymywali inne badania w ciągu ostatnich 30 dni.
  17. Bez antykoncepcji.
  18. Powikłania powodujące dysfunkcję narządów, które nie są spowodowane przez AML.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Decytabina, wskaźnik CR, OS, EFS, RFS
Efekt terapeutyczny i bezpieczeństwo 10 dni decytabiny. Ostra białaczka szpikowa, bez ostrej białaczki promielocytowej.
Lek: Decytabina
  1. Liczba cykli: 4 cykle.
  2. Dawka i dostarczanie leku (decytabina):

I cykl: 20 mg/m2, (iv, >1 godz.) d1-10 każdego 28-dniowego cyklu. Cykl 2-4: Jeśli komórki blastyczne szpiku kostnego ≥5%, kolejny cykl jest taki sam jak cykl 1.

Jeśli komórki blastyczne szpiku kostnego 1h) w dniach 1-5 każdego 28-dniowego cyklu.

W przypadku neutropenii stopnia 4 (1 godz., w dniach 1-3 każdego 28-dniowego cyklu).

Inne nazwy:
  • Dacogen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity odsetek odpowiedzi po chemioterapii indukcyjnej decytabiną
Ramy czasowe: 21 dni po chemioterapii indukcyjnej
21 dni po chemioterapii indukcyjnej
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy po włączeniu
Do 46 miesięcy po włączeniu
Wskaźnik przeżycia bez wydarzenia
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy po włączeniu
Do 46 miesięcy po włączeniu
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy po włączeniu
Do 46 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane decytabiny u starszych pacjentów z AML
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
Do 46 miesięcy
Masa ciała pacjentów z AML w podeszłym wieku
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
Do 46 miesięcy
Wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) dla starszych pacjentów z AML
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
Do 46 miesięcy
Fizyczne badanie decytabiny u starszych pacjentów z AML
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
Do 46 miesięcy
Ciśnienie krwi starszych pacjentów z AML
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
Do 46 miesięcy
Częstość oddechów starszych pacjentów z AML
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
Do 46 miesięcy
Tętno starszych pacjentów z AML
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
Do 46 miesięcy
Temperatura ciała starszych pacjentów z AML
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
Do 46 miesięcy
EKG starszych pacjentów z AML
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
Do 46 miesięcy
Stan szpiku kostnego starszych pacjentów z AML
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
Do 46 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jianxiang Wang

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jianxiang Wang, MD, Institute of Hematology, Hospital of Blood Disease, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DACOGENAML2003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami