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Studie zur therapeutischen Wirkung und Sicherheit von Decitabin bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

4. Juli 2012 aktualisiert von: Jianxiang Wang

Die klinische Forschung über die therapeutische Wirkung und Sicherheit einer 10-tägigen Therapie mit Decitabin als Einzelwirkstoff für ältere AML-Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und die therapeutische Wirkung von Decitabin bei der Behandlung von älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ergebnis der älteren AML-Patienten ist sehr schlecht. Auf diesem Gebiet wurden keine offensichtlichen Fortschritte erzielt. Decitabin ist eine Art spezifischer DNA-Methylierungs-Shift-Enzym-Inhibitor. Es kann die DNA-Methylierung rückgängig machen und die Differenzierung und Apoptose der Tumorzellen induzieren. Jüngste Studien zu Decitabin bei der Behandlung älterer AML-Patienten hatten inspirierende Ergebnisse erzielt und zeigten, dass niedrig dosiertes Decitabin möglicherweise eine gute Wahl für ältere AML-Patienten ist. Daher planen die Forscher in dieser Studie, die Sicherheit und die therapeutische Wirkung von Decitabin bei der Behandlung älterer AML-Patienten zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie. De novo oder sekundäre AML.
  2. Alter >= 60 Jahre, weiblich und männlich.
  3. Vor der Registrierung，WBC < 40×10E9/L，Plt > 20×10E9/L（Hydroxyharnstoff ist erlaubt.）
  4. In 2 Wochen vor der Aufnahme, Gesamtbilirubin < 1,5 × ULN, ALT < 2,5 × ULN, GGT < 2,5 × ULN, Scr < 2,0 × ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min (Cockroft-Gault).
  5. Vor der Aufnahme müssen die Patienten frei von Toxizitäten sein, die durch die frühere Behandlung verursacht wurden. In den letzten 4 Wochen keine Chemotherapie und in den letzten 6 Wochen kein Nitrosoharnstoff erhalten.
  6. Während der Studie muss eine Empfängnisverhütung durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  7. ECOG 0,1 oder 2, vorhergesagte Lebensdauer länger als 12 Wochen.
  8. Die Patienten müssen die Einverständniserklärung unterschreiben, bevor studienbezogene Screening-Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Promyelozytenleukämie.
  2. Chromosomen- und genetische Anomalien im Zusammenhang mit t（8; 21）、inv（16）、t（15; 17）.
  3. Leukämie des zentralen Nervensystems.
  4. Knochenmark-Trockenhahn.
  5. Die Patienten erhielten im letzten Jahr eine Stammzelltransplantation oder Chemotherapie mit Azacitidin, Cytarabin oder Decitabin, in den letzten 14 Tagen eine Strahlentherapie und in den 30 Tagen davor Lenalidomid.
  6. Die Patienten litten an autoimmunhämolytischer Anämie oder Immunthrombozytopenie.
  7. Die Patienten litten an Begleiterkrankungen, die nicht mit Leukämie in Verbindung stehen und die zu einer Funktionsstörung der Organe führen.
  8. Die Patienten litten an instabiler Angina pectoris oder (NYHA)3/4 dekompensierter Herzinsuffizienz.
  9. Die Patienten litten an einer chronischen Atemwegserkrankung und benötigten kontinuierlich Sauerstoff.
  10. Andere aktive Malignität.
  11. Aktive HBV-, HCV- oder AIDS-Patienten.
  12. Unkontrollierte Virus- oder Bakterieninfektion.
  13. Der Prüfarzt glaubt, dass Patienten, die für diese Studie nicht geeignet sind.
  14. Schwere psychische oder körperliche Störungen, die die Forschung beeinträchtigen, wie z. B. unkontrollierte Herz-, Lungenerkrankungen, Diabetes usw.
  15. Allergisch gegen Decitabin oder sein Zubehör.
  16. Die Patientinnen haben andere Forschungen in die letzten 30 Tage bekommen.
  17. Ohne Verhütung.
  18. Komplikationen, die Organfunktionsstörungen verursachen, die nicht durch AML verursacht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Decitabin, CR-Rate, OS, EFS, RFS
Therapeutische Wirkung und Sicherheit von 10 Tagen Decitabin. Akute myeloische Leukämie, keine akute Promyelozytenleukämie.
Arzneimittel: Decitabin
  1. Anzahl der Zyklen: 4 Zyklen.
  2. Dosis und Wirkstoffabgabe (Decitabin):

Der 1. Zyklus: 20 mg/m2, (iv, > 1 Stunde) d1-10 jedes 28-tägigen Zyklus. Der 2.-4. Zyklus: Wenn Knochenmarkblastzellen ≥ 5 % sind, ist der folgende Zyklus derselbe wie der 1. Zyklus.

Wenn Knochenmarksblastzellen1h) an den Tagen 1–5 jedes 28-Tage-Zyklus.

Bei Neutropenie Grad 4 (1 h, an den Tagen 1-3 jedes 28-Tage-Zyklus).

Andere Namen:
  • Dacogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Ansprechrate nach Induktionschemotherapie mit Decitabin
Zeitfenster: 21 Tage nach der Induktionschemotherapie
21 Tage nach der Induktionschemotherapie
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate nach Aufnahme
Bis zu 46 Monate nach Aufnahme
Ereignisfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate nach Aufnahme
Bis zu 46 Monate nach Aufnahme
Rückfallfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate nach Aufnahme
Bis zu 46 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Decitabin bei älteren AML-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
Bis zu 46 Monate
Gewicht älterer AML-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
Bis zu 46 Monate
ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) für ältere AML-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
Bis zu 46 Monate
Körperliche Untersuchung von Decitabin bei älteren AML-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
Bis zu 46 Monate
Blutdruck älterer AML-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
Bis zu 46 Monate
Atemfrequenz älterer AML-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
Bis zu 46 Monate
Herzfrequenz älterer AML-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
Bis zu 46 Monate
Körpertemperatur älterer AML-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
Bis zu 46 Monate
EKG älterer AML-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
Bis zu 46 Monate
Knochenmarkzustand älterer AML-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
Bis zu 46 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jianxiang Wang

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jianxiang Wang, MD, Institute of Hematology, Hospital of Blood Disease, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DACOGENAML2003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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