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Estudo do Efeito Terapêutico e Segurança da Decitabina em Idosos Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda

4 de julho de 2012 atualizado por: Jianxiang Wang

A Pesquisa Clínica sobre o Efeito Terapêutico e Segurança do Regime de 10 Dias com Agente Único de Decitabina para Pacientes Idosos com LMA

O objetivo deste estudo é confirmar a segurança e o efeito terapêutico da Decitabina no tratamento de pacientes idosos com Leucemia Mielóide Aguda (LMA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O resultado dos pacientes idosos com LMA é muito ruim. Nenhum progresso óbvio foi alcançado neste campo. A decitabina é um tipo de inibidor específico da enzima de mudança de metilação do DNA. Ele pode reverter a metilação do DNA e induzir a diferenciação e apoptose das células tumorais. Estudos recentes sobre a decitabina no tratamento de pacientes idosos com LMA alcançaram resultados inspiradores e indicaram que a decitabina em baixa dose pode ser uma boa escolha para pacientes idosos com LMA. Portanto, nesta pesquisa, os pesquisadores planejam avaliar a segurança e o efeito terapêutico da decitabina no tratamento de pacientes idosos com LMA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de leucemia mielóide aguda. LMA de novo ou secundária.
  2. Idade >= 60 anos, feminino e masculino.
  3. Antes da inscrição，WBC < 40×10E9/L，Plt > 20×10E9/L（Hidroxiureia é permitida.）
  4. Em 2 semanas antes da inscrição, bilirrubina total < 1,5 × LSN, ALT < 2,5 × LSN; GGT < 2,5 × LSN, Scr < 2,0 × LSN ou taxa de depuração de creatinina ≥ 50 ml/min (Cockroft-Gault).
  5. Antes da inscrição, os pacientes devem estar livres da toxicidade causada pelo tratamento anterior. Não receberam quimioterapia nas últimas 4 semanas e nenhuma nitrosouréia nas últimas 6 semanas.
  6. A contracepção deve ser tomada para evitar a gravidez durante o estudo.
  7. ECOG 0,1 ou 2, tempo de vida previsto superior a 12 semanas.
  8. Os pacientes devem assinar o consentimento informado antes da realização de qualquer procedimento de triagem relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

  1. Leucemia promielocítica aguda.
  2. Anormalidades cromossômicas e genéticas relacionadas com t（8; 21）、inv（16）、t（15; 17）.
  3. Leucemia do sistema nervoso central.
  4. Torneira seca de medula óssea.
  5. Os pacientes receberam transplante de células-tronco ou quimioterapia contendo azacitidina, citarabina ou decitabina no último ano, radioterapia nos últimos 14 dias, lenalidomida em 30 dias antes incluídos.
  6. Os pacientes sofriam de anemia hemolítica autoimune ou trombocitopenia imune.
  7. Os pacientes sofriam de comorbidades não relacionadas à leucemia que causarão disfunção de órgãos.
  8. Os pacientes sofriam de angina instável ou (NYHA) 3/4 insuficiência cardíaca congestiva.
  9. Os pacientes sofriam de doença respiratória crônica e precisavam de oxigênio contínuo.
  10. Outra malignidade ativa.
  11. Pacientes ativos com HBV, HCV ou AIDS.
  12. Infecção descontrolada por vírus ou bactéria.
  13. O investigador acredita que os pacientes não são adequados para este estudo.
  14. Distúrbios mentais ou corporais graves que irão interferir na pesquisa, como coração descontrolado, doenças pulmonares, diabetes, etc.
  15. Alérgico à decitabina ou seu acessório.
  16. Os pacientes receberam outras pesquisas nos últimos 30 dias.
  17. Sem anticoncepcional.
  18. Complicações que causam disfunção orgânica que não são causadas por LMA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Decitabina, taxa CR, OS, EFS, RFS
Efeito terapêutico e segurança de 10 dias de decitabina. Leucemia mielóide aguda, sem leucemia promielocítica aguda.
Medicamento: Decitabina
  1. Número de ciclos: 4 ciclos.
  2. Dose e administração do medicamento (decitabina):

O 1º ciclo: 20 mg/m2, (iv,>1 hora) d1-10 de cada ciclo de 28 dias. O 2º-4º ciclo: Se células blásticas da medula óssea ≥5%, o ciclo seguinte é igual ao 1º ciclo.

Se células blásticas da medula óssea1h) em d1-5 de cada ciclo de 28 dias.

Se neutropenia de grau 4 (1h, no d1-3 de cada ciclo de 28 dias).

Outros nomes:
  • Dacogen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta completa após quimioterapia de indução com decitabina
Prazo: 21 dias após a quimioterapia de indução
21 dias após a quimioterapia de indução
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: Até 46 meses após a inclusão
Até 46 meses após a inclusão
Taxa de sobrevivência livre de eventos
Prazo: Até 46 meses após a inclusão
Até 46 meses após a inclusão
Taxa de sobrevida livre de recaída
Prazo: Até 46 meses após a inclusão
Até 46 meses após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos da decitabina para pacientes idosos com LMA
Prazo: Até 46 meses
Até 46 meses
Peso de idosos com LMA
Prazo: Até 46 meses
Até 46 meses
Escore ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) para pacientes idosos com LMA
Prazo: Até 46 meses
Até 46 meses
Exame físico de decitabina para pacientes idosos com LMA
Prazo: Até 46 meses
Até 46 meses
Pressão arterial de idosos com LMA
Prazo: Até 46 meses
Até 46 meses
Frequência respiratória de idosos com LMA
Prazo: Até 46 meses
Até 46 meses
Frequência cardíaca de pacientes idosos com LMA
Prazo: Até 46 meses
Até 46 meses
Temperatura corporal de idosos com LMA
Prazo: Até 46 meses
Até 46 meses
ECG de pacientes idosos com LMA
Prazo: Até 46 meses
Até 46 meses
Condição da medula óssea de pacientes idosos com LMA
Prazo: Até 46 meses
Até 46 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jianxiang Wang

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jianxiang Wang, MD, Institute of Hematology, Hospital of Blood Disease, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DACOGENAML2003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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