Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desitabiinin terapeuttinen vaikutus ja turvallisuustutkimus iäkkäillä akuutti myeloidileukemiapotilailla

keskiviikko 4. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Jianxiang Wang

Kliininen tutkimus 10 päivän hoito-ohjelman terapeuttisesta vaikutuksesta ja turvallisuudesta yhdellä desitabiinilla iäkkäille AML-potilaille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa desitabiinin turvallisuus ja terapeuttinen vaikutus iäkkäiden akuuttia myeloidista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Iäkkäiden AML-potilaiden tulos on erittäin huono. Tällä alalla ei saavutettu selvää edistystä. Desitabiini on eräänlainen spesifinen DNA-metylaatiosiirtymäentsyymin estäjä. Se voi kääntää DNA:n metylaation ja indusoida kasvainsolujen erilaistumisen ja apoptoosin. Viimeaikaiset tutkimukset desitabiinista iäkkäiden AML-potilaiden hoidossa olivat saavuttaneet inspiroivia tuloksia ja osoittaneet, että pieni annos desitabiini saattaa olla hyvä valinta iäkkäille AML-potilaille. Joten tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida desitabiinin turvallisuutta ja terapeuttista vaikutusta iäkkäiden AML-potilaiden hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutin myelooisen leukemian kliininen diagnoosi. De novo tai sekundaarinen AML.
  2. Ikä >= 60 vuotta,nainen ja mies.
  3. Ennen ilmoittautumista ，WBC < 40×10E9/L，Plt > 20×10E9/L（Hydroksiurea on sallittu.）
  4. 2 viikkoa ennen ilmoittautumista: kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN, ALT < 2,5 × ULN, GGT < 2,5 × ULN, Scr < 2,0 × ULN tai kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockroft-Gault).
  5. Ennen ilmoittautumista potilaiden on oltava vapaita aiemman hoidon aiheuttamasta toksisuudesta. He eivät ole saaneet kemoterapiaa viimeisen 4 viikon aikana eikä nitrosoureaa viimeisen 6 viikon aikana.
  6. Raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana on käytettävä ehkäisyä.
  7. ECOG 0,1 tai 2, ennustettu käyttöikä yli 12 viikkoa.
  8. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien seulontatoimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti promyelosyyttinen leukemia.
  2. Kromosomi- ja geneettiset poikkeavuudet, jotka liittyvät t（8:aan; 21）、inv（16）、t（15; 17)
  3. Keskushermoston leukemia.
  4. Luuytimen kuivahana.
  5. Potilaat saivat kantasolusiirtoa tai kemoterapiaa, joka sisälsi atsasitidiinia, sytarabiinia tai desitabiinia viimeisen vuoden aikana, sädehoitoa viimeisen 14 päivän aikana, lenalidomidia 30 päivää ennen mukaan lukien.
  6. Potilaat kärsivät autoimmuuni hemolyyttisestä anemiasta tai immuunitrombosytopeniasta.
  7. Potilaat kärsivät ei-leukemiaan liittyvistä liitännäissairauksista, jotka aiheuttavat elinten toimintahäiriöitä.
  8. Potilaat kärsivät epästabiilista anginasta tai (NYHA) 3/4 kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta.
  9. Potilaat kärsivät kroonisesta hengitystiesairauksista ja tarvitsivat jatkuvaa happea.
  10. Muu aktiivinen pahanlaatuisuus.
  11. Aktiiviset HBV-, HCV- tai AIDS-potilaat.
  12. Hallitsematon virus- tai bakteeri-infektio.
  13. Tutkija uskoo, että potilaat, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen.
  14. Vaikeat mielen tai kehon häiriöt, jotka häiritsevät tutkimusta, kuten hallitsemattomat sydän-, keuhkosairaudet, diabetes jne.
  15. Allerginen desitabiinille tai sen lisälaitteelle.
  16. Potilaat saivat muita tutkimuksia viimeisen 30 päivän aikana.
  17. Ilman ehkäisyä.
  18. Komplikaatiot, jotka aiheuttavat elinten toimintahäiriöitä, jotka eivät ole AML:n aiheuttamia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: Desitabiini, CR-nopeus, OS, EFS, RFS
10 päivän desitabiinin terapeuttinen vaikutus ja turvallisuus. Akuutti myelooinen leukemia, ei akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa.
Lääke: Desitabiini
  1. Jaksojen lukumäärä: 4 jaksoa.
  2. Annos ja lääkkeen anto (desitabiini):

1. sykli: 20 mg/m2, (iv, > 1 tunti) d1-10 jokaisesta 28 päivän syklistä. 2.–4. sykli: Jos luuytimen blastisolut >5 %, seuraava sykli on sama kuin 1. sykli.

Jos luuytimen blastisolut1h) jokaisen 28 päivän syklin d1-5.

Jos asteen 4 neutropenia (1 h, kunkin 28 päivän syklin 1-3 päivänä).

Muut nimet:
  • Dacogen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen vasteprosentti desitabiinin induktiokemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää induktiokemoterapian jälkeen
21 päivää induktiokemoterapian jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Jopa 46 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Tapahtuman ilmainen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Jopa 46 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Relapse-vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Jopa 46 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Desitabiinin haittatapahtumat iäkkäille AML-potilaille
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
Jopa 46 kuukautta
Iäkkäiden AML-potilaiden paino
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
Jopa 46 kuukautta
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -pisteet iäkkäille AML-potilaille
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
Jopa 46 kuukautta
Desitabiinin fyysinen tutkimus iäkkäille AML-potilaille
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
Jopa 46 kuukautta
Iäkkäiden AML-potilaiden verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
Jopa 46 kuukautta
Iäkkäiden AML-potilaiden hengitystiheys
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
Jopa 46 kuukautta
Iäkkäiden AML-potilaiden syke
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
Jopa 46 kuukautta
Iäkkäiden AML-potilaiden ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
Jopa 46 kuukautta
Iäkkäiden AML-potilaiden EKG
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
Jopa 46 kuukautta
Iäkkäiden AML-potilaiden luuydintila
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
Jopa 46 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jianxiang Wang

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jianxiang Wang, MD, Institute of Hematology, Hospital of Blood Disease, Chinese Academy of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 24. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DACOGENAML2003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia