Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie terapeutického účinku a bezpečnosti decitabinu u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií

4. července 2012 aktualizováno: Jianxiang Wang

Klinický výzkum o terapeutickém účinku a bezpečnosti 10denního režimu s decitabinem v jedné dávce pro starší pacienty s AML

Účelem této studie je potvrdit bezpečnost a terapeutický účinek decitabinu při léčbě starších pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výsledek starších pacientů s AML je velmi špatný. V této oblasti nebylo dosaženo žádného zjevného pokroku. Decitabin je druh specifického inhibitoru enzymu posunu methylace DNA. Dokáže zvrátit metylaci DNA a vyvolat diferenciaci a apoptózu nádorových buněk. Nedávné studie o decitabinu v léčbě starších pacientů s AML dosáhly inspirativních výsledků a ukázaly, že nízká dávka decitabinu může být dobrou volbou pro starší pacienty s AML. V tomto výzkumu tedy výzkumníci plánují vyhodnotit bezpečnost a terapeutický účinek decitabinu při léčbě starších pacientů s AML.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza akutní myeloidní leukémie. De novo nebo sekundární AML.
  2. Věk >= 60 let, žena a muž.
  3. Před registrací, WBC < 40×10E9/L, Plt > 20×10E9/L (Hydroxymočovina je povolena.)
  4. 2 týdny před zařazením do studie celkový bilirubin < 1,5 × ULN, ALT < 2,5 × ULN, GGT < 2,5 × ULN, Scr < 2,0 × ULN nebo rychlost clearance kreatininu ≥ 50 ml/min. (Cockroft-Gault)
  5. Před zařazením musí být pacienti bez toxicity způsobené předchozí léčbou. V posledních 4 týdnech nedostali žádnou chemoterapii a v posledních 6 týdnech žádnou nitrosomočovinu.
  6. Aby se zabránilo otěhotnění během studie, musí být užívána antikoncepce.
  7. ECOG 0,1 nebo 2, předpokládaná životnost delší než 12 týdnů.
  8. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas před provedením jakýchkoliv screeningových postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní promyelocytární leukémie.
  2. Chromozomové a genetické abnormality související s t（8; 21）、inv（16）、t（15; 17).
  3. Leukémie centrálního nervového systému.
  4. Suchý kohoutek kostní dřeně.
  5. Pacienti podstoupili transplantaci kmenových buněk nebo chemoterapii obsahující azacitidin, cytarabin nebo decitabin v posledním roce, radiační terapii v posledních 14 dnech, lenalidomid 30 dní předtím včetně.
  6. Pacienti trpěli autoimunitní hemolytickou anémií nebo imunitní trombocytopenií.
  7. Pacienti trpěli komorbiditami nesouvisejícími s leukémií, které způsobí dysfunkci orgánů.
  8. Pacienti trpěli nestabilní anginou pectoris nebo (NYHA) 3/4 městnavým srdečním selháním.
  9. Pacienti trpěli chronickým respiračním onemocněním a potřebovali nepřetržitý přísun kyslíku.
  10. Jiná aktivní malignita.
  11. Aktivní pacienti s HBV, HCV nebo AIDS.
  12. Nekontrolovaná virová nebo bakteriální infekce.
  13. Výzkumník se domnívá, že pacienti, kteří nejsou vhodní pro tuto studii.
  14. Závažné duševní nebo tělesné poruchy, které budou narušovat výzkum, jako jsou nekontrolované onemocnění srdce, plic, cukrovka atd.
  15. Alergický na decitabin nebo jeho příslušenství.
  16. Pacienti absolvovali další výzkumy v posledních 30 dnech.
  17. Bez antikoncepce.
  18. Komplikace způsobující orgánovou dysfunkci, které nejsou způsobeny AML.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Decitabin, míra CR, OS, EFS, RFS
Terapeutický účinek a bezpečnost 10 dnů decitabinu. Akutní myeloidní leukémie, žádná akutní promyelocytární leukémie.
Lék: Decitabin
  1. Počet cyklů: 4 cykly.
  2. Dávka a podávání léku (decitabin):

1. cyklus: 20 mg/m2, (iv,>1 hodina) d1-10 každého 28denního cyklu. 2.-4. cyklus: Pokud blastové buňky kostní dřeně ≥ 5 %, následující cyklus je stejný jako 1. cyklus.

Pokud blastové buňky kostní dřeně1h) v d1-5 každého 28denního cyklu.

Pokud neutropenie 4. stupně (1h, v d1-3 každého 28denního cyklu).

Ostatní jména:
  • Dacogen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra kompletní odpovědi po indukční chemoterapii decitabinem
Časové okno: 21 dní po indukční chemoterapii
21 dní po indukční chemoterapii
Celková míra přežití
Časové okno: Až 46 měsíců po zařazení
Až 46 měsíců po zařazení
Míra přežití bez události
Časové okno: Až 46 měsíců po zařazení
Až 46 měsíců po zařazení
Míra přežití bez relapsu
Časové okno: Až 46 měsíců po zařazení
Až 46 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky decitabinu u starších pacientů s AML
Časové okno: Až 46 měsíců
Až 46 měsíců
Hmotnost starších pacientů s AML
Časové okno: Až 46 měsíců
Až 46 měsíců
Skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pro starší pacienty s AML
Časové okno: Až 46 měsíců
Až 46 měsíců
Fyzikální vyšetření decitabinu u starších pacientů s AML
Časové okno: Až 46 měsíců
Až 46 měsíců
Krevní tlak starších pacientů s AML
Časové okno: Až 46 měsíců
Až 46 měsíců
Respirační frekvence starších pacientů s AML
Časové okno: Až 46 měsíců
Až 46 měsíců
Srdeční frekvence starších pacientů s AML
Časové okno: Až 46 měsíců
Až 46 měsíců
Tělesná teplota starších pacientů s AML
Časové okno: Až 46 měsíců
Až 46 měsíců
EKG starších pacientů s AML
Časové okno: Až 46 měsíců
Až 46 měsíců
Stav kostní dřeně u starších pacientů s AML
Časové okno: Až 46 měsíců
Až 46 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jianxiang Wang

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianxiang Wang, MD, Institute of Hematology, Hospital of Blood Disease, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DACOGENAML2003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení