シャーガス病研究における臨床評価、神経画像および免疫マーカー (CLINICS) (CLINICS)
CHADSS: シャーガス病スキャン研究
この研究の主な目的は、シャーガス病における脳の関与の非侵襲的マーカーを決定することです。 経頭蓋ドップラー モニタリングで高強度過渡信号 (HITS) を有する患者のサブグループにおいて、研究者は、脳卒中の既往歴のない患者の微小塞栓形成の予防におけるアスピリンの有効性と安全性を判断することを目指しています。 具体的な目的は次のとおりです。
(1) シャーガス性心不全 (HF) 患者の脳卒中リスクの脳磁気共鳴画像マーカーを確立する。 (2) バイオマーカーがChagasic HF患者の脳卒中リスクを予測できるかどうかを判断する; (3)Chagasic HF患者の微小塞栓形成率の減少における抗血小板治療の有効性を評価すること。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Bahia
-
Salvador、Bahia、ブラジル、40110060
- 募集
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- フラミンガム基準による心不全の診断
- インフォームドコンセント
- 年齢 18歳以上
除外基準:
- 未治療の悪性腫瘍の病歴がある患者(局所皮膚がんを除く)
- 虚血性脳卒中(脳卒中のない状態を検証するためのアンケート(QVSFS)を使用して決定
- 腎透析を受けている患者または末期の肝機能障害のある患者
- 急性感染症/炎症 (体温 > 101.5 F、および/または WBC > 15, 000)
- -患者または近親者からインフォームドコンセントを得ることができない
- 抗凝固剤の使用(ワルファリンまたはヘパリン)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:アスピリン
経頭蓋ドップラーモニタリングでHITS患者にアスピリン300mg/日を7日間投与
|
|
|
介入なし:最高の医療
心不全と高血圧の薬を含む最善の治療が両方のグループに与えられます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳磁気共鳴イメージング病変
時間枠:ベースライン断面データ
|
主な仮説は、心不全の他の病因と比較して、無症候性脳梗塞、脳萎縮、および白質疾患が、シャーガス病心不全患者でより一般的であるというものです。
|
ベースライン断面データ
|
|
バイオマーカー
時間枠:ベースライン断面データ
|
主な仮説は、血清バイオマーカーであるオロソムコイド、ネプリライシン、インターロイキン-6、およびマトリックスメタロプロテイナーゼ-9が、心不全の他の病因と比較した場合、シャーガス病心不全で増加するというものです。
|
ベースライン断面データ
|
|
経頭蓋ドップラーモニタリングにおける高強度過渡信号の割合
時間枠:一週間
|
主な仮説は、アスピリン 300mg による 1 週間の治療と最良の治療の後、1 時間の経頭蓋ドップラー モニタリングで高強度過渡信号 (HITS) を示す患者の割合は、アスピリンを使用しない最良の治療と比較して少ないということです。
|
一週間
|
協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- R01NS064905 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。