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Klinische Bewertung, Neuroimaging und Immunmarker in der Chagas-Krankheitsstudie (CLINICS) (CLINICS)

2. März 2023 aktualisiert von: Jamary Oliveira-Filho, Federal University of Bahia

CHADSS: Scan-Studie zur Chagas-Krankheit

Der Hauptzweck der Studie ist die Bestimmung nichtinvasiver Marker für die Beteiligung des Gehirns an der Chagas-Krankheit. In einer Untergruppe von Patienten mit hochintensiven transienten Signalen (HITS) bei transkranieller Doppler-Überwachung wollen die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit von Aspirin bei der Verhinderung von Mikroembolien bei Patienten ohne Schlaganfall in der Vorgeschichte bestimmen. Spezifische Ziele sind unten aufgeführt:

(1) zur Etablierung von Hirnmagnetresonanztomographie-Markern des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit Chagas-Herzinsuffizienz (HF); (2) um festzustellen, ob Biomarker das Schlaganfallrisiko bei Patienten mit Chagas-HF vorhersagen können; und (3) um die Wirksamkeit einer Thrombozytenaggregationshemmung bei der Verringerung der Mikroembolisationsrate bei Patienten mit Chagas-HI zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist ein enormes internationales Problem für die öffentliche Gesundheit, insbesondere in den Entwicklungsländern, wo nur begrenzte Ressourcen zur Verfügung stehen, um eine alternde Bevölkerung zu versorgen. Einer der Hauptverursacher von Schlaganfällen ist die weit verbreitete Chagas-Krankheit, eine parasitäre Infektion, die schätzungsweise 18 Millionen Menschen betrifft und eine der Hauptursachen für Herzversagen in Lateinamerika ist. Die Chagas-Krankheit vermittelt das Schlaganfallrisiko durch zwei etablierte Mechanismen: strukturelle Herzerkrankung und chronische Entzündung. Obwohl eine Entzündung mit einem erhöhten Risiko für einen ischämischen Schlaganfall und einem schlechteren Ergebnis verbunden ist, wurde ihre Rolle weitgehend mit der Atherogenese in Verbindung gebracht. Eine chronische Entzündung kann zu einer endothelialen Dysfunktion führen und das hämostatische System stimulieren, wodurch die systemische Fibrinproduktion und die Blutplättchenaktivierung erhöht werden. Hirnatrophie wurde auch mit chronischen Entzündungen in Verbindung gebracht. Erwachsene, jung und alt, die eine sekundäre Kardiomyopathie durch Chagas entwickeln, haben daher ein höheres Risiko für Kardioembolie und Neurodegeneration. Schlaganfallpatienten überleben in der Regel, können jedoch mit erheblichen Behinderungen zurückbleiben, die ihren Gesundheitszustand, ihre Produktivität und ihre Lebensqualität beeinträchtigen. Diese Faktoren wirken sich auch auf die Pflegekräfte aus. Daher sind die sozialen und wirtschaftlichen Folgen eines Schlaganfalls enorm. Während unseres R21-Planungsstipendiums konnten wir eine Infrastruktur für die Zusammenarbeit zwischen den Forschungsgruppen in Brasilien und den Vereinigten Staaten aufbauen und vorläufige Daten sammeln. Wir fanden einen Zusammenhang zwischen der Chagas-Krankheit und einem Schlaganfall, der unabhängig von der Kardiomyopathie war. Kognitive Beeinträchtigung und Hirnatrophie wurden auch unabhängig von der Kardiomyopathie mit der Chagas-Krankheit in Verbindung gebracht. Die Biomarker Orosomucoid, Neprilysin, Interleukin-6 (IL-6) und Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9) wurden als diagnostische und therapeutische Ziele bei der Chagas-Krankheit identifiziert. Als Teil dieser Phase werden wir uns mit drei spezifischen Zielen befassen: (1) Etablierung von Gehirn-Magnetresonanztomographie-Markern des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit chagasischer kongestiver Herzinsuffizienz (CM); (2) um festzustellen, ob Biomarker das Schlaganfallrisiko bei Patienten mit Chagas-CM vorhersagen können; und (3) um die Wirksamkeit einer Thrombozytenaggregationshemmung bei der Verringerung der Mikroembolisationsrate bei Patienten mit Chagas-CM zu bewerten. Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, nicht-invasive Methoden zur Schlaganfall-Risikostratifizierung und Vorhersage des Schlaganfall-Ergebnisses bei Patienten mit Chagas-Krankheit zu etablieren. Diese Arbeit wird auch die Entwicklung neuartiger antitrypanosomaler, entzündungshemmender und antithrombotischer Strategien zur Schlaganfallprävention und -behandlung in Brasilien erleichtern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40110060
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Herzinsuffizienz nach Framingham-Kriterien
  • Einverständniserklärung
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unbehandelter bösartiger Erkrankung in der Anamnese (außer lokaler Hautkrebs)
  • Ischämischer Schlaganfall (ermittelt mit dem Questionnaire for Verifying Stroke-Free Status (QVSFS)
  • Patienten unter Nierendialyse oder mit Leberfunktionsstörungen im Endstadium
  • Akute Infektion/Entzündung (Temperatur > 101,5 F und/oder WBC > 15.000)
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung des Patienten oder der nächsten Angehörigen einzuholen
  • Anwendung von Antikoagulanzien (Warfarin oder Heparin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aspirin
Aspirin 300 mg pro Tag für 7 Tage bei Patienten mit HITS unter transkranieller Doppler-Überwachung
Arzneimittel: Aspirin
Kein Eingriff: Beste medizinische Behandlung
Beide Gruppen erhalten die bestmögliche medizinische Behandlung, einschließlich Medikamenten gegen Herzinsuffizienz und Bluthochdruck.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie-Läsionen des Gehirns
Zeitfenster: Baseline-Querschnittsdaten
Die primäre Hypothese ist, dass stille Hirninfarkte, Hirnatrophie und Erkrankungen der weißen Substanz bei Patienten mit Herzinsuffizienz der Chagas-Krankheit häufiger auftreten als bei anderen Ätiologien von Herzinsuffizienz.
Baseline-Querschnittsdaten
Biomarker
Zeitfenster: Baseline-Querschnittsdaten
Primäre Hypothese ist, dass die Serum-Biomarker Orosomucoid, Neprilysin, Interleukin-6 und Matrix-Metalloproteinase-9 bei Herzinsuffizienz der Chagas-Krankheit im Vergleich zu anderen Ätiologien von Herzinsuffizienz erhöht sind
Baseline-Querschnittsdaten
Anteil transienter Signale hoher Intensität bei der transkraniellen Doppler-Überwachung
Zeitfenster: Eine Woche
Primäre Hypothese ist, dass der Anteil der Patienten mit transienten Signalen hoher Intensität (HITS) bei einer einstündigen transkraniellen Doppler-Überwachung nach einer einwöchigen Behandlung mit 300 mg Aspirin und der besten medizinischen Behandlung geringer sein wird im Vergleich zur besten medizinischen Behandlung ohne Aspirin
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Bahia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01NS064905 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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