Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische beoordeling, neuroimaging en immunomarkers in de studie naar de ziekte van Chagas (CLINICS) (CLINICS)

2 maart 2023 bijgewerkt door: Jamary Oliveira-Filho, Federal University of Bahia

CHADSS: Chagas Disease Scan-onderzoek

Het hoofddoel van de studie is het bepalen van niet-invasieve markers van hersenbetrokkenheid bij de ziekte van Chagas. In een subgroep van patiënten met transiënte signalen met hoge intensiteit (HITS) op transcraniële Doppler-monitorisatie, proberen de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van aspirine te bepalen bij het voorkomen van micro-embolisatie bij patiënten zonder voorgeschiedenis van een beroerte. Specifieke doelen worden hieronder vermeld:

(1) om magnetische resonantiebeeldvormingsmarkers van de hersenen vast te stellen voor het risico op een beroerte bij patiënten met chagasisch hartfalen (HF); (2) om te bepalen of biomarkers het risico op een beroerte kunnen voorspellen bij patiënten met Chagasic HF; en (3) om de werkzaamheid van antibloedplaatjesbehandeling te evalueren bij het verminderen van de micro-embolisatiesnelheid bij patiënten met Chagasic HF.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is een enorm internationaal probleem voor de volksgezondheid, met name in ontwikkelingslanden waar beperkte middelen beschikbaar zijn om voor een vergrijzende bevolking te zorgen. Een van de belangrijkste oorzaken van een beroerte is de veel voorkomende ziekte van Chagas, een parasitaire infectie die naar schatting 18 miljoen mensen treft en een belangrijke oorzaak van hartfalen in Latijns-Amerika. De ziekte van Chagas brengt het risico op een beroerte over via twee gevestigde mechanismen: structurele hartziekte en chronische ontsteking. Hoewel ontsteking wordt geassocieerd met een verhoogd risico op ischemische beroerte en een slechtere uitkomst, is de rol ervan grotendeels gekoppeld aan atherogenese. Chronische ontsteking kan endotheliale disfunctie tot gevolg hebben en het hemostatische systeem stimuleren, waardoor de systemische fibrineproductie en bloedplaatjesactivering toenemen. Hersenatrofie is ook in verband gebracht met chronische ontsteking. Volwassenen, jong en oud, die een secundaire cardiomyopathie van Chagas ontwikkelen, lopen daarom een ​​hoger risico op cardio-embolie en neurodegeneratie. Patiënten met een beroerte overleven meestal, maar kunnen een aanzienlijke handicap hebben die hun gezondheidsstatus, productiviteit en kwaliteit van leven aantast. Deze factoren hebben ook gevolgen voor zorgverleners. De sociale en economische gevolgen van een beroerte zijn dus enorm. Tijdens onze R21-planningssubsidieperiode konden we een samenwerkingsinfrastructuur opzetten tussen de onderzoeksgroepen in Brazilië en de Verenigde Staten en voorlopige gegevens verzamelen. We vonden een associatie tussen de ziekte van Chagas en een beroerte die onafhankelijk was van cardiomyopathie. Cognitieve stoornissen en hersenatrofie waren ook geassocieerd met de ziekte van Chagas, onafhankelijk van cardiomyopathie. Biomarkers orosomucoid, neprilysine, interleukine-6 ​​(IL-6) en matrix metalloproteïnase-9 (MMP-9) werden geïdentificeerd als diagnostische en therapeutische doelen bij de ziekte van Chagas. Als onderdeel van deze fase zullen we drie specifieke doelen aanpakken: (1) het vaststellen van magnetische resonantiebeeldvormingsmarkers van de hersenen voor het risico op een beroerte bij patiënten met chagasisch congestief hartfalen (CM); (2) om te bepalen of biomarkers het risico op een beroerte kunnen voorspellen bij patiënten met Chagasic CM; en (3) om de werkzaamheid van antibloedplaatjesbehandeling te evalueren bij het verminderen van de snelheid van micro-embolisatie bij patiënten met Chagasic CM. Het langetermijndoel van dit project is om niet-invasieve methoden vast te stellen voor stratificatie van het risico op een beroerte en het voorspellen van de uitkomst van een beroerte bij patiënten met de ziekte van Chagas. Dit werk zal ook de ontwikkeling van nieuwe anti-trypanosomale, ontstekingsremmende en antitrombotische strategieën voor beroertepreventie en -beheer in Brazilië vergemakkelijken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
500

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40110060
        • Werving
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hartfalen volgens Framingham-criteria
  • Geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een onbehandelde maligniteit (behalve lokale huidkankers)
  • Ischemische beroerte (bepaald met behulp van de Questionnaire for Verifying Stroke-Free Status (QVSFS)
  • Patiënten die nierdialyse ondergaan of met leverdisfunctie in het eindstadium
  • Acute infectie/ontsteking (Temperatuur > 101,5 F en/of WBC > 15.000)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming van patiënt of naaste familie te verkrijgen
  • Gebruik van anticoagulantia (warfarine of heparine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Aspirine
Aspirine 300 mg per dag gedurende 7 dagen bij patiënten met HITS op transcraniële Doppler-monitoring
Geneesmiddel: Aspirine
Geen tussenkomst: Beste medische behandeling
Beide groepen zullen de beste medische behandeling krijgen, waaronder medicijnen voor hartfalen en hypertensie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenen magnetische resonantie beeldvorming laesies
Tijdsspanne: Baseline cross-sectionele gegevens
Primaire hypothese is dat stille herseninfarcten, hersenatrofie en wittestofziekte vaker zullen voorkomen bij patiënten met hartfalen bij de ziekte van Chagas in vergelijking met andere etiologieën van hartfalen.
Baseline cross-sectionele gegevens
Biomarkers
Tijdsspanne: Baseline cross-sectionele gegevens
Primaire hypothese is dat serumbiomarkers orosomucoid, neprilysin, interleukin-6 en matrix metalloproteinase-9 verhoogd zullen zijn bij hartfalen bij de ziekte van Chagas in vergelijking met andere etiologieën van hartfalen.
Baseline cross-sectionele gegevens
Percentage transiënte signalen met hoge intensiteit op transcraniële Doppler-monitorisatie
Tijdsspanne: Een week
Primaire hypothese is dat het percentage patiënten met transiënte signalen met hoge intensiteit (HITS) op een uur durende transcraniële Doppler-monitoring na een behandeling van een week met 300 mg aspirine en de beste medische behandeling minder zal zijn in vergelijking met de beste medische behandeling zonder aspirine.
Een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Federal University of Bahia

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R01NS064905 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen