シャーガス病研究における臨床評価、神経画像および免疫マーカー (CLINICS) (CLINICS)
2023年3月2日 更新者：Jamary Oliveira-Filho、Federal University of Bahia
CHADSS: シャーガス病スキャン研究
この研究の主な目的は、シャーガス病における脳の関与の非侵襲的マーカーを決定することです。 経頭蓋ドップラー モニタリングで高強度過渡信号 (HITS) を有する患者のサブグループにおいて、研究者は、脳卒中の既往歴のない患者の微小塞栓形成の予防におけるアスピリンの有効性と安全性を判断することを目指しています。 具体的な目的は次のとおりです。
(1) シャーガス性心不全 (HF) 患者の脳卒中リスクの脳磁気共鳴画像マーカーを確立する。 (2) バイオマーカーがChagasic HF患者の脳卒中リスクを予測できるかどうかを判断する; （3）Chagasic HF患者の微小塞栓形成率の減少における抗血小板治療の有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は国際的な公衆衛生上の大きな懸念事項であり、特に高齢化する人口に対応するために利用できるリソースが限られている発展途上国では顕著です。
脳卒中の発生率の主な原因の 1 つは、非常に蔓延しているシャーガス病です。これは推定 1,800 万人に影響を与える寄生虫感染症であり、ラテンアメリカでは心不全の主な原因となっています。
シャーガス病は、構造的心疾患と慢性炎症という 2 つの確立されたメカニズムを通じて脳卒中のリスクを伝えます。
炎症は虚血性脳卒中のリスクの増加と転帰の悪化に関連していますが、その役割は主にアテローム発生に関連しています。
慢性炎症は、内皮機能不全を引き起こし、止血系を刺激して、全身のフィブリン産生と血小板活性化を増加させる可能性があります。
脳萎縮は、慢性炎症とも関連しています。
したがって、シャーガスから続発性心筋症を発症する老若男女の成人は、心塞栓症および神経変性のリスクが高くなります。
脳卒中患者は通常、生き残ることができますが、健康状態、生産性、および生活の質に影響を与える重大な障害が残る可能性があります。
これらの要因は、介護者にも影響を与えます。
したがって、脳卒中の社会的および経済的影響は膨大です。
R21 計画助成期間中に、ブラジルと米国の研究グループ間の共同インフラストラクチャを確立し、予備データを収集することができました。
シャーガス病と心筋症とは無関係の脳卒中との関連を発見しました。
認知障害と脳萎縮も、心筋症とは無関係にシャーガス病と関連していました。
オロソムコイド、ネプリライシン、インターロイキン-6 (IL-6)、およびマトリックスメタロプロテイナーゼ-9 (MMP-9) のバイオマーカーが、シャーガス病の診断および治療の標的として同定されました。
このフェーズの一環として、次の 3 つの具体的な目的に取り組みます。 (2) バイオマーカーが Chagasic CM 患者の脳卒中リスクを予測できるかどうかを判断する。 （3）Chagasic CM患者の微小塞栓形成率の減少における抗血小板治療の有効性を評価すること。
このプロジェクトの長期的な目標は、シャーガス病患者の脳卒中リスク層別化と脳卒中転帰予測の非侵襲的方法を確立することです。
この作業は、ブラジルでの脳卒中の予防と管理のための、抗トリパノソーマ、抗炎症、および抗血栓の新しい戦略の開発も促進します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル、40110060
- 募集
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フラミンガム基準による心不全の診断
- インフォームドコンセント
- 年齢 18歳以上
除外基準:
- 未治療の悪性腫瘍の病歴がある患者（局所皮膚がんを除く）
- 虚血性脳卒中（脳卒中のない状態を検証するためのアンケート（QVSFS）を使用して決定
- 腎透析を受けている患者または末期の肝機能障害のある患者
- 急性感染症/炎症 (体温 > 101.5 F、および/または WBC > 15, 000)
- -患者または近親者からインフォームドコンセントを得ることができない
- 抗凝固剤の使用（ワルファリンまたはヘパリン）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アスピリン
経頭蓋ドップラーモニタリングでHITS患者にアスピリン300mg/日を7日間投与
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介入なし：最高の医療
心不全と高血圧の薬を含む最善の治療が両方のグループに与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳磁気共鳴イメージング病変
時間枠：ベースライン断面データ
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主な仮説は、心不全の他の病因と比較して、無症候性脳梗塞、脳萎縮、および白質疾患が、シャーガス病心不全患者でより一般的であるというものです。
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ベースライン断面データ
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バイオマーカー
時間枠：ベースライン断面データ
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主な仮説は、血清バイオマーカーであるオロソムコイド、ネプリライシン、インターロイキン-6、およびマトリックスメタロプロテイナーゼ-9が、心不全の他の病因と比較した場合、シャーガス病心不全で増加するというものです。
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ベースライン断面データ
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経頭蓋ドップラーモニタリングにおける高強度過渡信号の割合
時間枠：一週間
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主な仮説は、アスピリン 300mg による 1 週間の治療と最良の治療の後、1 時間の経頭蓋ドップラー モニタリングで高強度過渡信号 (HITS) を示す患者の割合は、アスピリンを使用しない最良の治療と比較して少ないということです。
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一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月2日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アスピリンの臨床試験
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