HER2陰性転移性乳がんにおけるリンゴ酸ファミチニブの研究

包含基準:

●18歳以上70歳以下。

• ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
• HER2 陰性乳がんと診断された女性。 HER2- は、免疫組織化学での染色が 0 または 1+、または遺伝子増幅の FISH/CISH 陰性として定義されます。
• 組織学的分析により確認された転移性乳がん。
• 前回の化学療法レジメンで効果がなかったが、再発または転移の状況で経験したレジメンは最大 2 回である。 前処理されたアントラサイクリン、タキサン、カペシタビン（カペシタビンを使用しない合理的な理由はすべて許容されます）は必須です。
• HR陽性の場合、少なくとも1回の内分泌療法に失敗している。
• 最後の治療（化学療法、放射線療法、標的療法および手術）からの期間が 4 週間以上である（ニトロソまたはマイトマイシンの期間は 6 週間）。
• -以前に照射されていない、RECIST 1.1基準に従って頭蓋外に測定可能な疾患部位が少なくとも1つある。
• 余命は3ヶ月以上。
• 患者に脳または髄膜転移がある場合、病変は少なくとも 8 週間コントロールされていなければなりません。
• 適切な肝臓、腎臓、心臓、および血液機能（ヘモグロビン≧90g/L、好中球≧1.5×10^9/L、血小板≧80×10^9/L、ALT≦2.5×正常上限（ULN）、AST） ≤ 2.5 x ULN、血清ビリルビン ≤ 1.5 x ULN、血清クレアチン ≤ 1.5 x ULN、クレアチニンクリアランス速度 ≥ 50ml/min、PT、APTT ≤ 1.5 x ULN)、血清コレステロール ≤ 1.25 x ULN、血清グリセリントリラウレート ≤ 2.0 x ULN 、LVEF ≥ 正常値の下限 (LLN)。
• 参加前 7 日以内にすべての女性で受けた血清または尿の妊娠検査が陰性であること。 妊娠の可能性のある性的に活動的な女性は、研究の開始から調査対象の最後の投与後8週間まで、医学的に許容される避妊法（経口避妊法、注射または埋め込み型避妊法、子宮内避妊具、または適切に使用されるバリア避妊法を含む）を使用しなければならない。薬。 妊娠の可能性のある女性とは、生物学的に妊娠する能力がある女性と定義されます。 これには、避妊薬を使用している女性、または性的パートナーが不妊か避妊薬を使用している女性が含まれます。
• 患者がいつでも偏見なく研究から撤退する権利があることを理解した上で、研究特有のスクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• 単剤療法によるコントロール不良の高血圧（＞140/90 mm Hg）；心筋虚血（≧グレード2）または心筋梗塞；不整脈（≧グレード2、女性患者の場合QTcF＞480ms）またはニューヨーク心臓協会クラスIII/ IV.
• 薬物介入による甲状腺機能異常の病歴。
• 経口投与の使用に影響を与えるあらゆる要因。
• 配合前のドキソルビシンとエピルビシンの累積用量は、それぞれ 300 mg/m2 と 600 mg/m2 を超えました。
• 脳または髄膜への転移。
• 血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
• 未治癒の傷または骨折。
• 尿タンパク≧++、24時間量で＞1.0g確認。
• -肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬剤性肺炎、または肺機能の著しく低下した既往歴または現在の病歴。
• 重篤な制御不能な間感染の障害。
• 活動性HBVまたはHCV感染、またはHBV DNA ≥10^4/ml。
• 後天性または先天性免疫不全、HIV感染、臓器移植歴。
• アルコールや薬物の乱用。
• VEGFR TKIによる以前の治療を受けていること（ベバシズマブは許可されています）。
• -治癒した皮膚の基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く他の悪性腫瘍の病歴。