Une étude sur le malate de famitinib dans le cancer du sein métastatique HER2 négatif

Critère d'intégration:

●≥ 18 ans et ≤ 70 ans.

• Statut de performance ECOG de 0-1.
• Femmes diagnostiquées avec un cancer du sein HER2 négatif. HER2- est défini comme une coloration 0 ou 1+ en immunohistochimie ou FISH/CISH négatif pour l'amplification génique.
• Cancer du sein métastatique, confirmé par analyse histologique.
• Avoir échoué au dernier régime de chimiothérapie, mais avoir subi au plus 2 régimes dans le cadre d'une rechute ou d'une métastase. L'anthracycline prétraitée, les taxanes et la capécitabine (toute raison rationnelle de non-utilisation de la capécitabine est acceptable) sont obligatoires.
• Avoir échoué à au moins 1 traitement endocrinien, si HR positif.
• La durée depuis le dernier traitement (chimiothérapie, radiothérapie, thérapie ciblée et opération) est supérieure à 4 semaines (la durée pour le nitroso ou la mitomycine est de 6 semaines).
• Avoir au moins un site extracrânien mesurable de la maladie selon les critères RECIST 1.1 qui n'a pas été irradié auparavant.
• Espérance de vie supérieure à 3 mois.
• Si les patients présentent des métastases cérébrales ou méningées, les lésions doivent être contrôlées depuis au moins 8 semaines.
• Fonctions hépatique, rénale, cardiaque et hématologique adéquates (hémoglobine ≥ 90 g/L, neutrophiles ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, plaquettes ≥ 80 × 10 ^ 9/L , ALT ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (ULN), AST ≤ 2,5 x LSN, bilirubine sérique ≤ 1,5 x LSN, créatine sérique ≤ 1,5 x LSN, taux de clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min, TP, TCA ≤ 1,5 x LSN), cholestérol sérique ≤ 1,25 x LSN, trilaurate de glycérine sérique ≤ 2,0 x LSN , FEVG ≥ limite inférieure de la normale (LLN).
• Test de grossesse sérique ou urinaire négatif réalisé chez toutes les femmes dans les 7 jours précédant l'inclusion. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable (qui comprend la contraception orale, les méthodes injectables ou implantables, les dispositifs intra-utérins ou la contraception de barrière correctement utilisée) depuis le début de l'étude jusqu'à 8 semaines après la dernière dose du médicament étudié. médicament. Une femme en âge de procréer est définie comme une femme biologiquement capable de tomber enceinte. Cela inclut les femmes qui utilisent des contraceptifs ou dont les partenaires sexuels sont stériles ou utilisent des contraceptifs.
• Consentement éclairé écrit avant les procédures de dépistage spécifiques à l'étude, étant entendu que le patient a le droit de se retirer de l'étude à tout moment sans préjudice.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Hypertension non contrôlée avec monothérapie (>140/90 mm Hg)；ischémie du myocarde （≥ grade 2） ou infarctus du myocarde；arythmie（≥ grade 2, QTcF > 480ms pour les patientes） ou New York Heart Association Class III/ IV.
• Antécédents de fonction thyroïdienne anormale avec intervention médicamenteuse.
• Tous les facteurs qui influencent l'utilisation de l'administration orale.
• Les doses cumulées de doxorubicine et d'épirubicine avant l'inclusion ont respectivement dépassé 300 mg/m2 et 600 mg/m2.
• Métastases cérébrales ou méningées.
• Recevoir la thérapie de thrombolyse ou d'anticoagulation.
• Plaie non cicatrisée ou fracture osseuse.
• Protéine urinaire ≥++ et confirmée >1,0 g par la quantité de 24h.
• Antécédents antérieurs ou actuels de fibrose pulmonaire, de pneumonie interstitielle, de pneumoconiose, de pneumopathie radique, de pneumopathie médicamenteuse ou de fonction pulmonaire fortement altérée.
• Invalidité de l'infection intercursive grave non contrôlée.
• L'infection active par le VHB ou le VHC ou l'ADN du VHB ≥10^4/ml.
• Immunodéficience acquise ou inhérente, infection par le VIH, antécédents de transplantation d'organes.
• Abus d'alcool ou de drogues.
• Avoir reçu un traitement préalable avec un TKI VEGFR (le bevacizumab est autorisé).
• Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus.