Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van famitinibmalaat bij HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker

1 december 2013 bijgewerkt door: Xichun Hu, Fudan University

Een single-institutionele, fase II, open-label, eenarmige studie van famitinibmalaat bij HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker

De hypothese van dit klinisch onderzoek is om te ontdekken of het onderzoeksgeneesmiddel Famitinib Malaat de groei van voorbehandelde HER2-negatieve uitgezaaide borstkanker kan doen afnemen of vertragen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Famitinibmalaat is een tyrosinekinaseremmer die zich voornamelijk richt op vasculaire endotheliale groeifactorreceptor 2 (VEGFR2), en het anti-angiogenese-effect ervan is in preklinische tests waargenomen. De fase I-studie van de onderzoekers heeft aangetoond dat de toxiciteit van het medicijn beheersbaar is en de aanbevolen fase II-dosis is 25 mg. De hypothese van dit klinisch onderzoek is om te ontdekken of het onderzoeksgeneesmiddel Famitinib Malaat de groei van voorbehandelde HER2-negatieve borstkanker kan doen afnemen of vertragen. Ook zal de veiligheid van famitinibmalaat worden onderzocht. De fysieke toestand van de patiënt, symptomen, veranderingen in de grootte van de tumor en laboratoriumbevindingen die tijdens het onderzoek zijn verkregen, zullen het onderzoeksteam helpen beslissen of famitinibmalaat veilig en effectief is bij voorbehandelde HER2-negatieve gemetastaseerde borstkankerpatiënten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

●≥ 18 en ≤ 70 jaar.

  • ECOG-prestatiestatus van 0-1.
  • Vrouwen gediagnosticeerd met HER2-negatieve borstkanker. HER2- wordt gedefinieerd als 0 of 1+ kleuring op immunohistochemie of FISH/CISH negatief voor genamplificatie.
  • Gemetastaseerde borstkanker, bevestigd door histologische analyse.
  • Heeft gefaald van het laatste chemotherapieregime, maar heeft maximaal 2 regimes meegemaakt in de setting van recidiverende of gemetastaseerde chemotherapie. Voorbehandelde anthracycline, taxanen en capecitabine (elke rationele reden voor het niet gebruiken van capecitabine is acceptabel) zijn verplicht.
  • Minstens 1 endocriene therapie heeft gefaald, indien HR positief.
  • Duur vanaf de laatste therapie (chemotherapie, radiotherapie, targettherapie en operatie) is meer dan 4 weken (Duur voor nitroso of mitomycine is 6 weken).
  • Ten minste één extracraniale meetbare ziekteplaats hebben volgens de RECIST 1.1-criteria die niet eerder is bestraald.
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
  • Als de patiënten hersen- of meningesmetastasen hebben, moeten de laesies minimaal 8 weken onder controle zijn.
  • Adequate lever-, nier-, hart- en hematologische functies (hemoglobine ≥ 90g/l, neutrofielen ≥ 1,5×10^9/l, bloedplaatjes ≥ 80×10^9/l, ALAT ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN), ASAT ≤ 2,5 x ULN, serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN, serumcreatine ≤ 1,5 x ULN, creatinineklaring ≥ 50 ml/min, PT, APTT ≤ 1,5 x ULN), serumcholesterol ≤ 1,25 x ULN, serumglycerinetrilauraat ≤ 2,0 x ULN , LVEF ≥ ondergrens van normaal (LLN).
  • Negatieve zwangerschapstest in serum of urine bij alle vrouwen binnen 7 dagen vóór opname. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (waaronder orale anticonceptie, injecteerbare of implanteerbare methoden, intra-uteriene apparaten of correct gebruikte barrière-anticonceptie) vanaf het begin van het onderzoek tot 8 weken na de laatste dosis van het onderzochte middel. medicijn. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als iemand die biologisch in staat is om zwanger te worden. Dit geldt ook voor vrouwen die voorbehoedsmiddelen gebruiken of van wie de seksuele partners onvruchtbaar zijn of voorbehoedsmiddelen gebruiken.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke screeningprocedures, met dien verstande dat de patiënt het recht heeft om zich op elk moment en onvoorwaardelijk terug te trekken uit de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Ongecontroleerde hypertensie met monotherapie (>140/90 mm Hg), ischemie van het myocard (≥ graad 2) of myocardinfarct, aritmie (≥ graad 2, QTcF > 480 ms voor vrouwelijke patiënten) of New York Heart Association Class III/ IV.
  • Abnormale geschiedenis van de schildklierfunctie met medicamenteuze interventie.
  • Alle factoren die het gebruik van orale toediening beïnvloeden.
  • De cumulatieve doses van doxorubicine en epirubicine vóór opname waren respectievelijk hoger dan 300 mg/m2 en 600 mg/m2.
  • Hersen- of meningeale metastasen.
  • Het ontvangen van de therapie van trombolyse of antistolling.
  • Ongenezen wond of botbreuk.
  • Urine-eiwit ≥++ en bevestigd >1,0 g door de 24-uurshoeveelheid.
  • Eerdere of huidige geschiedenis van longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, bestralingspneumonitis, geneesmiddelgerelateerde pneumonitis of sterk verminderde longfunctie.
  • Invaliditeit van ernstige ongecontroleerde intercurrence infectie.
  • De actieve HBV- of HCV-infectie of HBV DNA ≥10^4/ml.
  • Verworven of inherente immunodeficiëntie; HIV-infectie; geschiedenis van orgaantransplantatie.
  • Misbruik van alcohol of drugs.
  • Eerder behandeld zijn met een VEGFR TKI (Bevacizumab is toegestaan).
  • Geschiedenis van andere maligniteiten behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Famitinib Malaat
Famitinib 25 mg/d
Geneesmiddel: Famitinib Malaat
De startdosering van famitinibmalaat is 25 mg/d. Twee dosisverlagingen zijn toegestaan ​​tot 20 en vervolgens 15 mg/d.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ORR (objectief responspercentage)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PFS (Progressievrije overleving)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
OS (algehele overleving)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
CBR (Klinisch uitkeringspercentage)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
KvL (Kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fudan University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Xi-Chun Hu, Doctor, Fudan Univeristy Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 december 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Fudan BR2012-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen