Tutkimus famitinibimalaatista HER2-negatiivisessa metastaattisessa rintasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

●≥ 18 ja ≤ 70 vuotta.

• ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
• Naiset, joilla on diagnosoitu HER2-negatiivinen rintasyöpä. HER2- määritellään 0- tai 1+-värjäytykseksi immunohistokemiassa tai FISH/CISH-negatiivisena geenin monistamisen suhteen.
• Metastaattinen rintasyöpä, vahvistettu histologisella analyysillä.
• Epäonnistuneet edellisestä kemoterapia-ohjelmasta, mutta kokeneet enintään 2 hoito-ohjelmaa uusiutuneen tai metastasoituneen ympäristön yhteydessä. Esikäsitellyt antrasykliini, taksaanit ja kapesitabiini (kaikki järkevät syyt olla käyttämättä kapesitabiinia ovat hyväksyttäviä) ovat pakollisia.
• Epäonnistunut vähintään yhdestä endokriinisestä hoidosta, jos HR on positiivinen.
• Viimeisimmän hoidon (kemoterapia, sädehoito, kohdehoito ja leikkaus) kesto on yli 4 viikkoa (nitroso- tai mitomysiinihoidon kesto on 6 viikkoa).
• Sinulla on vähintään yksi ekstrakraniaalinen mitattavissa oleva sairauskohta RECIST 1.1 -kriteerien mukaan, jota ei ole aiemmin säteilytetty.
• Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
• Jos potilaalla on aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeitä, leesioiden on oltava hallinnassa vähintään 8 viikkoa.
• Riittävät maksan, munuaisten, sydämen ja hematologiset toiminnot (hemoglobiini ≥ 90 g/l, neutrofiilit ≥ 1,5×10^9/l, verihiutaleet ≥ 80×10^9/L, ALT ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN), AST ≤ 2,5 x ULN, seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN, seerumin kreatiini ≤ 1,5 x ULN, kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min, PT, APTT ≤ 1,5 x ULN), seerumin kolesteroli ≤ ULN, seerumin triglyseri ≤ 1,25 x ULN. , LVEF ≥ normaalin alaraja (LLN).
• Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, joka on otettu kaikilta naisilta 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä. Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa (joihin kuuluvat suun kautta otettava ehkäisy, injektoitavat tai implantoitavat menetelmät, kohdunsisäiset laitteet tai asianmukaisesti käytetty esteehkäisy) tutkimuksen alusta 8 viikkoa viimeisen tutkitun annoksen jälkeen. huume. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, joka on biologisesti kykenevä tulemaan raskaaksi. Tämä koskee naisia, jotka käyttävät ehkäisyä tai joiden seksikumppanit ovat joko steriilejä tai käyttävät ehkäisyä.
• Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä, sillä potilaalla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana oleville tai imettäville naisille.
• Hallitsematon verenpainetauti monolääkehoidolla (>140/90 mm Hg)；sydänlihaksen iskemia (≥ asteen 2) tai sydäninfarkti；rytmihäiriö（≥ asteen 2, QTcF > 480 ms naispotilailla, luokka III/ New York Heart Association IV.
• Epänormaali kilpirauhasen toimintahistoria lääkkeiden puuttuessa.
• Kaikki tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta antamisen käyttöön.
• Doksorubisiinin ja epirubisiinin kumulatiiviset annokset ennen sisällyttämistä ovat ylittäneet 300 mg/m2 ja 600 mg/m2.
• Aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeet.
• Trombolyysin tai antikoagulaation hoitoon saaminen.
• Parantumaton haava tai luunmurtuma.
• Virtsan proteiini ≥++ ja vahvistettu > 1,0 g 24 tunnin määrällä.
• Aiempi tai nykyinen keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, säteilykeuhkotulehdus, lääkkeisiin liittyvä keuhkotulehdus tai vakavasti heikentynyt keuhkotoiminta.
• Vakavan hallitsemattoman vuorovaikutteisen infektion vamma.
• Aktiivinen HBV- tai HCV-infektio tai HBV-DNA ≥10^4/ml.
• Hankittu tai synnynnäinen immuunivajavuus； HIV-infektio； elinsiirtohistoria.
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
• olet saanut aikaisempaa hoitoa VEGFR TKI:llä (bevasitsumabi on sallittu).
• Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä.