Studie famitinib malátu u HER2-negativního metastatického karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

●≥ 18 a ≤ 70 let.

• Stav výkonu ECOG 0-1.
• Ženy s diagnózou HER2-negativního karcinomu prsu. HER2- je definováno jako 0 nebo 1+ barvení na imunohistochemii nebo FISH/CISH negativní na genovou amplifikaci.
• Metastatický karcinom prsu potvrzený histologickým rozborem.
• Selhali od posledního režimu chemoterapie, ale prodělali maximálně 2 režimy v relabujícím nebo metastatickém stavu. Předléčené antracykliny, taxany a kapecitabin (jakýkoli racionální důvod pro nepoužití kapecitabinu je přijatelný) jsou povinné.
• Selhala alespoň 1 endokrinní terapie, pokud je HR pozitivní.
• Doba od poslední terapie (chemoterapie, radioterapie, cílová terapie a operace) je více než 4 týdny (Trvání pro nitroso nebo mitomycin je 6 týdnů).
• Mít alespoň jedno extrakraniální měřitelné místo onemocnění podle kritérií RECIST 1.1, které nebylo dříve ozářeno.
• Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
• Pokud mají pacienti metastázy v mozku nebo mozkových plenách, musí být léze kontrolovány alespoň 8 týdnů.
• Přiměřené funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce (hemoglobin ≥ 90 g/l, neutrofily ≥ 1,5×10^9/l, krevní destičky ≥ 80×10^9/l, ALT ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN), AST ≤ 2,5 x ULN, sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, sérový kreatin ≤ 1,5 x ULN, rychlost clearance kreatininu ≥ 50 ml/min, PT, APTT ≤ 1,5 x ULN), sérový cholesterol ≤ ≤ ≤ 1,2 sérového glycerolu, glycerin v séru 1,25 , LVEF ≥ dolní hranice normálu (LLN).
• Negativní těhotenský test v séru nebo moči provedený u všech žen během 7 dnů před zařazením. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (která zahrnuje perorální antikoncepci, injekční nebo implantabilní metody, nitroděložní tělíska nebo správně používanou bariérovou antikoncepci) od začátku studie do 8 týdnů po poslední dávce zkoumané látky. lék. Žena ve fertilním věku je definována jako žena, která je biologicky schopná otěhotnět. To zahrnuje ženy, které užívají antikoncepci nebo jejichž sexuální partneři jsou buď sterilní, nebo používají antikoncepci.
• Písemný informovaný souhlas před provedením screeningových postupů specifických pro studii s tím, že pacient má právo ze studie kdykoli bez předsudků odstoupit.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy.
• Nekontrolovaná hypertenze s monoterapií (>140/90 mm Hg)；ischemie myokarduＥ≥ stupeň 2） nebo infarkt myokardu；arytmieＥ≥ stupeň 2, QTcF > 480 ms pro pacientky třídy III） nebo New York Heart Association IV.
• Abnormální funkce štítné žlázy v anamnéze s lékovou intervencí.
• Jakékoli faktory, které ovlivňují použití perorální aplikace.
• Kumulativní dávky doxorubicinu a epirubicinu před zařazením přesáhly 300 mg/m2 a 600 mg/m2.
• Mozkové nebo meningeální metastázy.
• Příjem trombolýzy nebo antikoagulační terapie.
• Nezhojená rána nebo zlomenina kosti.
• Protein v moči ≥++ a potvrzeno >1,0 g 24h množstvím.
• Dřívější nebo současná anamnéza plicní fibrózy, intersticiální pneumonie, pneumokoniózy, radiační pneumonitidy, pneumonitidy související s léky nebo značně zhoršené funkce plic.
• Invalidita závažné nekontrolované interkurentní infekce.
• Aktivní infekce HBV nebo HCV nebo HBV DNA ≥10^4/ml.
• Získaná nebo inherentní imunodeficience; HIV infekce; transplantace orgánů v anamnéze.
• Zneužívání alkoholu nebo drog.
• Absolvovali předchozí léčbu VEGFR TKI (bevacizumab je povolen).
• Anamnéza jiných malignit kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku.