心臓リハビリテーション後の運動維持の有効性と経済性 (ECOPCR)
心臓リハビリテーション後の男性と女性の運動維持を生態学的に最適化する: 経済学を用いた有効性のランダム化比較試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
- York University and University Health Network
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は現在、8週間以上の期間のオンサイトCRプログラムに参加している(在宅ベースまたは電話ベースの症例管理プログラムへの曝露によって転帰が混乱しないようにするため)
- 患者は CR を卒業している(研究が運動行動の維持と維持を改善するための介入を評価していることを確認するため)
- 患者はCADの診断を文書化されている(患者集団の均一性を確保するため)
- 患者は18歳以上である
- 患者はインフォームド・コンセントを提供することができ、また同意する意思がある
- 時速2マイルで自力で歩くことができる
除外基準:
- 患者はニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全を患っている(推奨される運動レベルを達成し、患者集団の均一性を確保する能力を妨げる可能性があるため)。
- 患者は妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している(推奨される運動レベルを達成する能力を妨げる可能性があるため)
- 患者は英語やフランス語を読んだり理解したりすることができない
- 今後 12 か月以内に州または地域を離れる予定がある
- 参加者の家族がすでに研究に参加している
- 資格のある研究者の意見では、参加者は監督なしの演習に参加することはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:運動ファシリテーターの介入
この介入では、小グループのカウンセリング電話会議 (5 件)、個人的な電話連絡 (3 件)、およびコミュニティでのハートワイズエクササイズプログラムのデモンストレーションが採用されています。
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50週間の介入には、5回の小グループカウンセリング電話会議、3回の個人電話、ハートワイズエクササイズプログラムのデモンストレーションが含まれます。
電話会議や個人的な電話で、ファシリテーターは運動の重要性について話し合います。
参加者は自分の活動日誌を確認し、これまでに経験した運動維持の障壁を特定し、グループとして解決策をブレインストーミングします。
さらに、ファシリテーターは、オタワとトロントにあるハート ワイズ エクササイズ プログラムの場所で、関心のある参加者向けにコミュニティ プログラムのデモンストレーションを実施します。
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介入なし:普段のお手入れ
心臓リハビリテーションの卒業生に対する通常のケアは、オタワ大学心臓研究所ミント予防・リハビリテーション・センターおよび大学医療ネットワークの心臓血管リハビリテーション・予防センターによって提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9-day Accelerometer-measured Physical Activity of Moderate and Vigorous Intensity
時間枠:Baseline to 52 weeks
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Physical activity will be measured directly by having participants wear the Actigraph GT3X accelerometer (Actigraph, Pensacola, Florida) over the right hip for a 9-day recording period, excluding periods when they are sleeping, swimming, or bathing.
The activity monitor provides measurements including activity counts, energy expenditure, and step counts, in addition to activity intensity levels.
Participants will be considered to be maintaining exercise at guideline recommended levels if they undertake ≥ 30 minutes of moderate and/or vigorous intensity physical activity on ≥ five days.
The results report the average minutes of exercise recorded across the full 9 days wearing the accelerometer.
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Baseline to 52 weeks
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9-day Accelerometer-measured Physical Activity of Moderate and Vigorous Intensity (>/= 10min Sessions)
時間枠:Baseline to 52 weeks
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Physical activity will be measured directly by having participants wear the Actigraph GT3X accelerometer (Actigraph, Pensacola, Florida) over the right hip for a 9-day recording period, excluding periods when they are sleeping, swimming, or bathing. The activity monitor provides measurements including activity counts, energy expenditure, and step counts, in addition to activity intensity levels. Participants will be considered to be maintaining exercise at guideline recommended levels if they undertake ≥ 30 minutes of moderate and/or vigorous intensity physical activity on ≥ five days. Outcome measure 2 reports the average number of minutes recorded over the full 9 days of wearing the accelerometer, but only when the exercise events last for at least 10 minutes. This differs from Primary Outcome 1 because Primary Outcome 1 is an average of all bouts of exercise regardless of sustained time. |
Baseline to 52 weeks
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Symptom Limited Graded Exercise Test With Electrocardiographic Monitoring Using a Ramp Protocol on a Treadmill
時間枠:Baseline and 52 weeks
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A random sub-sample of participants will complete a symptom limited graded exercise test with electrocardiographic monitoring using a ramp protocol on a treadmill at baseline and at 52 weeks.
Exercise tolerance will also be assessed using the Duke Activity Status Index (DASI), a self-administered questionnaire that measures a patient's functional capacity and is used as an estimate of an individual's peak oxygen uptake
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Baseline and 52 weeks
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Quality of Life Measured by the the EuroQoL 5D Visual Analogue Scale
時間枠:Baseline to 52 weeks
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The EQ-5D is the current gold standard measure of generic quality of life, has been used in numerous studies and has been validated in many languages.
The EQ-5D consists of 2 pages - the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale.
The EQ-5D descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
The Visual analogue scale ranges from 0-100 with 0 rated as the worst health, and 100 being the best health.
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Baseline to 52 weeks
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Cardiovascular Risk Factors Measured by Waist Circumference
時間枠:52 weeks
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Waist circumference is measured using a non-stretchable standard tape measure.
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52 weeks
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Cardiovascular Risk Factors Measured by Systolic Blood Pressure.
時間枠:52 weeks
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Systolic blood pressure is measured in a seated position after a five-minute rest period using an automated, non-invasive blood pressure monitor (BPTru) that automatically performs six measurements.
The results represent the average measurements of the six measurements taken.
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52 weeks
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Cardiovascular Risk Factors Measured by Body Mass Index
時間枠:52 weeks
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Height and weight is measured for the determination of body mass index (BMI).
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52 weeks
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Andrew Pipe, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
- 主任研究者:Robert Reid, MBA, PhD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
- 主任研究者:Sherry Grace, PhD、Peter Munk Cardiac Centre
- スタディチェア:Caroline Chessex, MD, MSc、Peter Munk Cardiac Centre
- スタディチェア:Murray Krahn, MD, MSc、University of Toronto, Toronto Health Economics and Technology Assessment Collaborative
- スタディチェア:Doug Manuel, MD、Institute for Clinical Evaluative Sciences
- スタディチェア:Kori Kingsbury, MSN, MPA、Cardiac Care Network of Ontario
- スタディチェア:Jennifer Harris, BSc, PT、Ottawa Heart Institute Research Corporation
- スタディチェア:Kerri-Anne Mullen, MSc、Institute for Clinical Evaluative Sciences
- スタディチェア:Amy Mark, PhD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
- スタディチェア:Chris Blanchard, PhD、Dalhousie University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Heran BS, Chen JM, Ebrahim S, Moxham T, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub2.
- Blanchard CM, Courneya KS, Rodgers WM, Fraser SN, Murray TC, Daub B, Black B. Is the theory of planned behavior a useful framework for understanding exercise adherence during phase II cardiac rehabilitation? J Cardiopulm Rehabil. 2003 Jan-Feb;23(1):29-39. doi: 10.1097/00008483-200301000-00007.
- Izawa KP, Watanabe S, Omiya K, Hirano Y, Oka K, Osada N, Iijima S. Effect of the self-monitoring approach on exercise maintenance during cardiac rehabilitation: a randomized, controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2005 May;84(5):313-21. doi: 10.1097/01.phm.0000156901.95289.09.
- Shaw JW, Johnson JA, Coons SJ. US valuation of the EQ-5D health states: development and testing of the D1 valuation model. Med Care. 2005 Mar;43(3):203-20. doi: 10.1097/00005650-200503000-00003.
- Grace SL, Chessex C, Arthur H, Chan S, Cyr C, Dafoe W, Juneau M, Oh P, Suskin N. Systematizing Inpatient Referral to Cardiac Rehabilitation 2010: Canadian association of cardiac rehabilitation and Canadian cardiovascular society joint position paper. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 May-Jun;31(3):E1-8. doi: 10.1097/HCR.0b013e318219721f.
- Blanchard CM, Reid RD, Morrin LI, McDonnell L, McGannon K, Rhodes RE, Spence JC, Edwards N. Demographic and clinical determinants of moderate to vigorous physical activity during home-based cardiac rehabilitation: the home-based determinants of exercise (HOME) study. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2010 Jul-Aug;30(4):240-5. doi: 10.1097/HCR.0b013e3181d0c4ae.
- Reid RD, Dafoe WA, Morrin L, Mayhew A, Papadakis S, Beaton L, Oldridge NB, Coyle D, Wells GA. Impact of program duration and contact frequency on efficacy and cost of cardiac rehabilitation: results of a randomized trial. Am Heart J. 2005 May;149(5):862-8. doi: 10.1016/j.ahj.2004.09.029.
- Bock BC, Carmona-Barros RE, Esler JL, Tilkemeier PL. Program participation and physical activity maintenance after cardiac rehabilitation. Behav Modif. 2003 Jan;27(1):37-53. doi: 10.1177/0145445502238692.
- Izawa KP, Yamada S, Oka K, Watanabe S, Omiya K, Iijima S, Hirano Y, Kobayashi T, Kasahara Y, Samejima H, Osada N. Long-term exercise maintenance, physical activity, and health-related quality of life after cardiac rehabilitation. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Dec;83(12):884-92. doi: 10.1097/01.phm.0000143404.59050.11.
- Sallis JF, Kerr J, Carlson JA, Norman GJ, Saelens BE, Durant N, Ainsworth BE. Evaluating a brief self-report measure of neighborhood environments for physical activity research and surveillance: Physical Activity Neighborhood Environment Scale (PANES). J Phys Act Health. 2010 Jul;7(4):533-40. doi: 10.1123/jpah.7.4.533.
- Hodges JM. Reflections: Occupational therapy. Am J Occup Ther. 1976 Aug;30(7):409-10. No abstract available.
- Johnson NA, Lim LL, Bowe SJ. Multicenter randomized controlled trial of a home walking intervention after outpatient cardiac rehabilitation on health-related quality of life in women. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2009 Oct;16(5):633-7. doi: 10.1097/HJR.0b013e32832e8eba.
- Reid RD, Morrin LI, Pipe AL, Dafoe WA, Higginson LA, Wielgosz AT, LeHaye SA, McDonald PW, Plotnikoff RC, Courneya KS, Oldridge NB, Beaton LJ, Papadakis S, Slovinec D'Angelo ME, Tulloch HE, Blanchard CM. Determinants of physical activity after hospitalization for coronary artery disease: the Tracking Exercise After Cardiac Hospitalization (TEACH) Study. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2006 Aug;13(4):529-37. doi: 10.1097/01.hjr.0000201513.13343.97.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 201200579-01
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