Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a ekonomika udržovací zátěže Postkardiální rehabilitace (ECOPCR)

25. června 2026 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ekologicky optimalizující udržování cvičení u mužů a žen Postkardiální rehabilitace: Randomizovaná kontrolovaná zkouška účinnosti s ekonomikou

Účelem této studie je vyvinout novou intervenci ke zlepšení přechodu pacientů ze strukturovaného cvičení pod dohledem k samořízeným domácím nebo schváleným cvičebním programům založeným na komunitě ve snaze zvýšit udržení cvičebního chování po srdeční rehabilitaci (CR). . Cílem studie je, aby se ti, kteří byli léčeni intervencí, věnovali alespoň 30 minutám fyzické aktivity se střední nebo intenzivní intenzitou 5 nebo více dní v týdnu, 26, 52 a 78 týdnů po CR ve srovnání s těmi v obvyklé pečovatelské skupině. . Nová intervence bude prováděna vyškolenými cvičebními facilitátory (fyzioterapeuty nebo specialisty na cvičení) a bude využívat: poradenské telekonference v malých skupinách (5 sezení); osobní telefonní kontakty (3 sezení) a ukázky komunitních programů, které by usnadnily propojení mezi pacienty a schválenými komunitními programy známými jako programy Heart Wise Exercise dostupné v Ottawě a Torontu. Zkouška bude provedena v Minto Prevention and Rehabilitation Center na University of Ottawa Heart Institute a v Centru kardiovaskulární rehabilitace a prevence v University Health Network (Peter Munk Cardiac Center [PMCC] a Toronto Rehabilitation Institute [TRI]). Studie má cílový zápis 604 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
449

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • York University and University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se v současné době účastní on-site CR programu trvajícího ≥ 8 týdnů (aby bylo zajištěno, že výsledky nebudou zkresleny vystavením domácím nebo telefonickým případům řízeným programům)
  • Pacient absolvoval CR (aby bylo zajištěno, že studie vyhodnocuje intervenci, která pomůže udržet a zlepšit udržení cvičebního chování
  • Pacient má zdokumentovanou diagnózu ICHS (pro zajištění homogenity populace pacientů)
  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas
  • Schopný chodit bez pomoci rychlostí 2 mph

Kritéria vyloučení:

  • Pacient trpí srdečním selháním třídy III nebo IV podle New York Heart Association (protože to může narušit schopnost dosáhnout doporučené úrovně cvičení a zajistit homogenitu populace pacientů)
  • Pacientka je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během období studie (protože to může narušit schopnost dosáhnout doporučené úrovně cvičení)
  • Pacient není schopen číst a rozumět anglicky nebo francouzsky
  • Plánování opustit provincii nebo region v příštích 12 měsících
  • Člen domácnosti účastníka se již studie účastní
  • Účastník se podle názoru kvalifikovaného zkoušejícího nemůže zúčastnit cvičení bez dozoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence facilitátora cvičení
Intervence využívá malé skupinové poradenské telekonference (5), osobní telefonní kontakty (3) a ukázky komunitního programu Heart Wise Exercise.
Behaviorální: Intervence facilitátora cvičení
50týdenní intervence zahrnuje 5 malých skupinových poradenských telekonferencí, 3 osobní telefonáty a ukázky programu Heart Wise Exercise. Během telekonferencí a osobních telefonních hovorů moderátor diskutuje o důležitosti cvičení. Účastníci si prohlédnou své deníky aktivit, identifikují překážky pro udržování cvičení, se kterými se dosud setkali, a ve skupině vymýšlejí řešení. Kromě toho facilitátor provádí ukázky komunitního programu v místech programu Heart Wise Exercise v Ottawě a Torontu pro zainteresované účastníky.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklou péči o absolventy srdeční rehabilitace poskytuje University of Ottawa Heart Institute Minto Prevention & Rehabilitation Center a Cardiovascular Rehabilitation and Prevention Center at the University Health Network.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
9-day Accelerometer-measured Physical Activity of Moderate and Vigorous Intensity
Časové okno: Baseline to 52 weeks
Physical activity will be measured directly by having participants wear the Actigraph GT3X accelerometer (Actigraph, Pensacola, Florida) over the right hip for a 9-day recording period, excluding periods when they are sleeping, swimming, or bathing. The activity monitor provides measurements including activity counts, energy expenditure, and step counts, in addition to activity intensity levels. Participants will be considered to be maintaining exercise at guideline recommended levels if they undertake ≥ 30 minutes of moderate and/or vigorous intensity physical activity on ≥ five days. The results report the average minutes of exercise recorded across the full 9 days wearing the accelerometer.
Baseline to 52 weeks
9-day Accelerometer-measured Physical Activity of Moderate and Vigorous Intensity (>/= 10min Sessions)
Časové okno: Baseline to 52 weeks

Physical activity will be measured directly by having participants wear the Actigraph GT3X accelerometer (Actigraph, Pensacola, Florida) over the right hip for a 9-day recording period, excluding periods when they are sleeping, swimming, or bathing. The activity monitor provides measurements including activity counts, energy expenditure, and step counts, in addition to activity intensity levels. Participants will be considered to be maintaining exercise at guideline recommended levels if they undertake ≥ 30 minutes of moderate and/or vigorous intensity physical activity on ≥ five days.

Outcome measure 2 reports the average number of minutes recorded over the full 9 days of wearing the accelerometer, but only when the exercise events last for at least 10 minutes. This differs from Primary Outcome 1 because Primary Outcome 1 is an average of all bouts of exercise regardless of sustained time.
Baseline to 52 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptom Limited Graded Exercise Test With Electrocardiographic Monitoring Using a Ramp Protocol on a Treadmill
Časové okno: Baseline and 52 weeks
A random sub-sample of participants will complete a symptom limited graded exercise test with electrocardiographic monitoring using a ramp protocol on a treadmill at baseline and at 52 weeks. Exercise tolerance will also be assessed using the Duke Activity Status Index (DASI), a self-administered questionnaire that measures a patient's functional capacity and is used as an estimate of an individual's peak oxygen uptake
Baseline and 52 weeks
Quality of Life Measured by the the EuroQoL 5D Visual Analogue Scale
Časové okno: Baseline to 52 weeks
The EQ-5D is the current gold standard measure of generic quality of life, has been used in numerous studies and has been validated in many languages. The EQ-5D consists of 2 pages - the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale. The EQ-5D descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. The Visual analogue scale ranges from 0-100 with 0 rated as the worst health, and 100 being the best health.
Baseline to 52 weeks
Cardiovascular Risk Factors Measured by Waist Circumference
Časové okno: 52 weeks
Waist circumference is measured using a non-stretchable standard tape measure.
52 weeks
Cardiovascular Risk Factors Measured by Systolic Blood Pressure.
Časové okno: 52 weeks
Systolic blood pressure is measured in a seated position after a five-minute rest period using an automated, non-invasive blood pressure monitor (BPTru) that automatically performs six measurements. The results represent the average measurements of the six measurements taken.
52 weeks
Cardiovascular Risk Factors Measured by Body Mass Index
Časové okno: 52 weeks
Height and weight is measured for the determination of body mass index (BMI).
52 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Heart and Stroke Foundation of Ontario

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Reid, MBA, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Vrchní vyšetřovatel: Sherry Grace, PhD, Peter Munk Cardiac Centre
  • Studijní židle: Caroline Chessex, MD, MSc, Peter Munk Cardiac Centre
  • Studijní židle: Murray Krahn, MD, MSc, University of Toronto, Toronto Health Economics and Technology Assessment Collaborative
  • Studijní židle: Doug Manuel, MD, Institute for Clinical Evaluative Sciences
  • Studijní židle: Kori Kingsbury, MSN, MPA, Cardiac Care Network of Ontario
  • Studijní židle: Jennifer Harris, BSc, PT, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studijní židle: Kerri-Anne Mullen, MSc, Institute for Clinical Evaluative Sciences
  • Studijní židle: Amy Mark, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studijní židle: Chris Blanchard, PhD, Dalhousie University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201200579-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení