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心臓リハビリテーション後の運動維持の有効性と経済性 (ECOPCR)

2026年6月25日 更新者:Ottawa Heart Institute Research Corporation

心臓リハビリテーション後の男性と女性の運動維持を生態学的に最適化する: 経済学を用いた有効性のランダム化比較試験

この研究の目的は、心臓リハビリテーション(CR)後の運動行動の維持を高めるために、患者が構造化された監督下での運動から自己管理の自宅または承認された地域ベースの運動プログラムへの移行を改善するための新しい介入を開発することです。 。 研究の目標は、介入を受けた患者が、通常のケア群と比較して、CR後26、52、78週間に週5日以上、中等度または激しい強度で少なくとも30分間の身体活動に従事することである。 。 新しい介入は、訓練を受けた運動ファシリテーター(理学療法士または運動専門家)によって提供され、以下を利用します。 小グループのカウンセリング電話会議(5 セッション)。個人的な電話連絡(3セッション)、および患者とオタワとトロントで利用可能なハートワイズエクササイズプログラムとして知られる承認されたコミュニティプログラムとの連携を促進するコミュニティプログラムのデモンストレーション。 この試験は、オタワ大学心臓研究所のミント予防・リハビリテーションセンターと、大学医療ネットワーク(ピーター・ムンク心臓センター[PMCC]とトロントリハビリテーション研究所[TRI])の心臓血管リハビリテーション・予防センターの施設で実施される。 この研究の目標登録者数は604名です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

449

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
        • York University and University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は現在、8週間以上の期間のオンサイトCRプログラムに参加している(在宅ベースまたは電話ベースの症例管理プログラムへの曝露によって転帰が混乱しないようにするため)
  • 患者は CR を卒業している(研究が運動行動の維持と維持を改善するための介入を評価していることを確認するため)
  • 患者はCADの診断を文書化されている(患者集団の均一性を確保するため)
  • 患者は18歳以上である
  • 患者はインフォームド・コンセントを提供することができ、また同意する意思がある
  • 時速2マイルで自力で歩くことができる

除外基準:

  • 患者はニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全を患っている(推奨される運動レベルを達成し、患者集団の均一性を確保する能力を妨げる可能性があるため)。
  • 患者は妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している(推奨される運動レベルを達成する能力を妨げる可能性があるため)
  • 患者は英語やフランス語を読んだり理解したりすることができない
  • 今後 12 か月以内に州または地域を離れる予定がある
  • 参加者の家族がすでに研究に参加している
  • 資格のある研究者の意見では、参加者は監督なしの演習に参加することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動ファシリテーターの介入
この介入では、小グループのカウンセリング電話会議 (5 件)、個人的な電話連絡 (3 件)、およびコミュニティでのハートワイズエクササイズプログラムのデモンストレーションが採用されています。
50週間の介入には、5回の小グループカウンセリング電話会議、3回の個人電話、ハートワイズエクササイズプログラムのデモンストレーションが含まれます。 電話会議や個人的な電話で、ファシリテーターは運動の重要性について話し合います。 参加者は自分の活動日誌を確認し、これまでに経験した運動維持の障壁を特定し、グループとして解決策をブレインストーミングします。 さらに、ファシリテーターは、オタワとトロントにあるハート ワイズ エクササイズ プログラムの場所で、関心のある参加者向けにコミュニティ プログラムのデモンストレーションを実施します。
介入なし:普段のお手入れ
心臓リハビリテーションの卒業生に対する通常のケアは、オタワ大学心臓研究所ミント予防・リハビリテーション・センターおよび大学医療ネットワークの心臓血管リハビリテーション・予防センターによって提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9-day Accelerometer-measured Physical Activity of Moderate and Vigorous Intensity
時間枠:Baseline to 52 weeks
Physical activity will be measured directly by having participants wear the Actigraph GT3X accelerometer (Actigraph, Pensacola, Florida) over the right hip for a 9-day recording period, excluding periods when they are sleeping, swimming, or bathing. The activity monitor provides measurements including activity counts, energy expenditure, and step counts, in addition to activity intensity levels. Participants will be considered to be maintaining exercise at guideline recommended levels if they undertake ≥ 30 minutes of moderate and/or vigorous intensity physical activity on ≥ five days. The results report the average minutes of exercise recorded across the full 9 days wearing the accelerometer.
Baseline to 52 weeks
9-day Accelerometer-measured Physical Activity of Moderate and Vigorous Intensity (>/= 10min Sessions)
時間枠:Baseline to 52 weeks

Physical activity will be measured directly by having participants wear the Actigraph GT3X accelerometer (Actigraph, Pensacola, Florida) over the right hip for a 9-day recording period, excluding periods when they are sleeping, swimming, or bathing. The activity monitor provides measurements including activity counts, energy expenditure, and step counts, in addition to activity intensity levels. Participants will be considered to be maintaining exercise at guideline recommended levels if they undertake ≥ 30 minutes of moderate and/or vigorous intensity physical activity on ≥ five days.

Outcome measure 2 reports the average number of minutes recorded over the full 9 days of wearing the accelerometer, but only when the exercise events last for at least 10 minutes. This differs from Primary Outcome 1 because Primary Outcome 1 is an average of all bouts of exercise regardless of sustained time.

Baseline to 52 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Symptom Limited Graded Exercise Test With Electrocardiographic Monitoring Using a Ramp Protocol on a Treadmill
時間枠:Baseline and 52 weeks
A random sub-sample of participants will complete a symptom limited graded exercise test with electrocardiographic monitoring using a ramp protocol on a treadmill at baseline and at 52 weeks. Exercise tolerance will also be assessed using the Duke Activity Status Index (DASI), a self-administered questionnaire that measures a patient's functional capacity and is used as an estimate of an individual's peak oxygen uptake
Baseline and 52 weeks
Quality of Life Measured by the the EuroQoL 5D Visual Analogue Scale
時間枠:Baseline to 52 weeks
The EQ-5D is the current gold standard measure of generic quality of life, has been used in numerous studies and has been validated in many languages. The EQ-5D consists of 2 pages - the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale. The EQ-5D descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. The Visual analogue scale ranges from 0-100 with 0 rated as the worst health, and 100 being the best health.
Baseline to 52 weeks
Cardiovascular Risk Factors Measured by Waist Circumference
時間枠:52 weeks
Waist circumference is measured using a non-stretchable standard tape measure.
52 weeks
Cardiovascular Risk Factors Measured by Systolic Blood Pressure.
時間枠:52 weeks
Systolic blood pressure is measured in a seated position after a five-minute rest period using an automated, non-invasive blood pressure monitor (BPTru) that automatically performs six measurements. The results represent the average measurements of the six measurements taken.
52 weeks
Cardiovascular Risk Factors Measured by Body Mass Index
時間枠:52 weeks
Height and weight is measured for the determination of body mass index (BMI).
52 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Andrew Pipe, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • 主任研究者:Robert Reid, MBA, PhD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • 主任研究者:Sherry Grace, PhD、Peter Munk Cardiac Centre
  • スタディチェア:Caroline Chessex, MD, MSc、Peter Munk Cardiac Centre
  • スタディチェア:Murray Krahn, MD, MSc、University of Toronto, Toronto Health Economics and Technology Assessment Collaborative
  • スタディチェア:Doug Manuel, MD、Institute for Clinical Evaluative Sciences
  • スタディチェア:Kori Kingsbury, MSN, MPA、Cardiac Care Network of Ontario
  • スタディチェア:Jennifer Harris, BSc, PT、Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • スタディチェア:Kerri-Anne Mullen, MSc、Institute for Clinical Evaluative Sciences
  • スタディチェア:Amy Mark, PhD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • スタディチェア:Chris Blanchard, PhD、Dalhousie University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月2日

最初の投稿 (推定)

2012年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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