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L'efficacia e l'economia della riabilitazione post-cardiaca di mantenimento dell'esercizio (ECOPCR)

25 giugno 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ottimizzazione ecologica del mantenimento dell'esercizio negli uomini e nelle donne Riabilitazione post-cardiaca: uno studio controllato randomizzato di efficacia con l'economia

Lo scopo di questo studio è sviluppare un nuovo intervento per migliorare la transizione dei pazienti dall'esercizio strutturato e supervisionato a programmi di esercizi autogestiti a casa o approvati in comunità, nel tentativo di aumentare il mantenimento del comportamento durante l'esercizio dopo la riabilitazione cardiaca (CR) . L'obiettivo dello studio è che coloro che ricevono l'intervento si impegneranno in almeno 30 minuti di attività fisica a intensità moderata o vigorosa 5 o più giorni alla settimana, 26, 52 e 78 settimane dopo CR rispetto a quelli nel solito gruppo di assistenza . Il nuovo intervento sarà fornito da facilitatori addestrati all'esercizio (fisioterapisti o specialisti dell'esercizio) e si avvarrà di: teleconferenze di consulenza in piccoli gruppi (5 sessioni); contatti telefonici personali (3 sessioni) e dimostrazioni di programmi comunitari che faciliterebbero i collegamenti tra pazienti e programmi comunitari approvati noti come programmi Heart Wise Exercise disponibili a Ottawa e Toronto. La sperimentazione sarà condotta presso il Minto Prevention and Rehabilitation Centre presso l'University of Ottawa Heart Institute e il Cardiovascular Rehabilitation and Prevention Center presso l'University Health Network (Peter Munk Cardiac Centre [PMCC] e Toronto Rehabilitation Institute [TRI]). Lo studio ha un target di iscrizione di 604 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
449

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • York University and University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente sta attualmente partecipando a un programma di CR in sede di durata ≥ 8 settimane (per garantire che i risultati non siano confusi dall'esposizione a programmi di gestione dei casi domiciliari o telefonici)
  • Il paziente si è diplomato alla CR (per garantire che lo studio stia valutando un intervento per aiutare a sostenere e migliorare il mantenimento del comportamento durante l'esercizio
  • Il paziente ha una diagnosi documentata di CAD (per garantire l'omogeneità della popolazione di pazienti)
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato
  • In grado di camminare senza aiuto a 2 mph

Criteri di esclusione:

  • Paziente con insufficienza cardiaca di classe III o IV secondo la New York Heart Association (poiché ciò potrebbe interferire con la capacità di raggiungere i livelli di esercizio raccomandati e garantire l'omogeneità della popolazione di pazienti)
  • La paziente è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio (poiché ciò potrebbe interferire con la capacità di raggiungere i livelli di esercizio raccomandati)
  • Il paziente non è in grado di leggere e comprendere l'inglese o il francese
  • Pianificazione di lasciare la provincia o la regione nei prossimi 12 mesi
  • Un membro della famiglia del partecipante sta già partecipando allo studio
  • Il partecipante non è in grado, secondo l'investigatore qualificato, di partecipare a un esercizio senza supervisione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento del facilitatore degli esercizi
L'intervento impiega teleconferenze di consulenza in piccoli gruppi (5), contatti telefonici personali (3) e dimostrazioni del programma di esercizi di Heart Wise nella comunità.
Comportamentale: Intervento del facilitatore degli esercizi
L'intervento di 50 settimane include 5 teleconferenze di consulenza in piccoli gruppi, 3 telefonate personali e dimostrazioni del programma Heart Wise Exercise. Durante le teleconferenze e le telefonate personali, il facilitatore discute l'importanza dell'esercizio. I partecipanti rivedono i loro diari delle attività, identificano gli ostacoli alla manutenzione degli esercizi sperimentati fino ad oggi e fanno brainstorming sulle soluzioni come gruppo. Inoltre, il facilitatore conduce dimostrazioni del programma comunitario presso le sedi del programma Heart Wise Exercise a Ottawa e Toronto per i partecipanti interessati.
Nessun intervento: Solita cura
Cure abituali per i laureati in riabilitazione cardiaca fornite dal Centro per la prevenzione e la riabilitazione del Minto Heart Institute dell'Università di Ottawa e dal Centro per la riabilitazione e la prevenzione cardiovascolare presso la Rete sanitaria universitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
9-day Accelerometer-measured Physical Activity of Moderate and Vigorous Intensity
Lasso di tempo: Baseline to 52 weeks
Physical activity will be measured directly by having participants wear the Actigraph GT3X accelerometer (Actigraph, Pensacola, Florida) over the right hip for a 9-day recording period, excluding periods when they are sleeping, swimming, or bathing. The activity monitor provides measurements including activity counts, energy expenditure, and step counts, in addition to activity intensity levels. Participants will be considered to be maintaining exercise at guideline recommended levels if they undertake ≥ 30 minutes of moderate and/or vigorous intensity physical activity on ≥ five days. The results report the average minutes of exercise recorded across the full 9 days wearing the accelerometer.
Baseline to 52 weeks
9-day Accelerometer-measured Physical Activity of Moderate and Vigorous Intensity (>/= 10min Sessions)
Lasso di tempo: Baseline to 52 weeks

Physical activity will be measured directly by having participants wear the Actigraph GT3X accelerometer (Actigraph, Pensacola, Florida) over the right hip for a 9-day recording period, excluding periods when they are sleeping, swimming, or bathing. The activity monitor provides measurements including activity counts, energy expenditure, and step counts, in addition to activity intensity levels. Participants will be considered to be maintaining exercise at guideline recommended levels if they undertake ≥ 30 minutes of moderate and/or vigorous intensity physical activity on ≥ five days.

Outcome measure 2 reports the average number of minutes recorded over the full 9 days of wearing the accelerometer, but only when the exercise events last for at least 10 minutes. This differs from Primary Outcome 1 because Primary Outcome 1 is an average of all bouts of exercise regardless of sustained time.
Baseline to 52 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Symptom Limited Graded Exercise Test With Electrocardiographic Monitoring Using a Ramp Protocol on a Treadmill
Lasso di tempo: Baseline and 52 weeks
A random sub-sample of participants will complete a symptom limited graded exercise test with electrocardiographic monitoring using a ramp protocol on a treadmill at baseline and at 52 weeks. Exercise tolerance will also be assessed using the Duke Activity Status Index (DASI), a self-administered questionnaire that measures a patient's functional capacity and is used as an estimate of an individual's peak oxygen uptake
Baseline and 52 weeks
Quality of Life Measured by the the EuroQoL 5D Visual Analogue Scale
Lasso di tempo: Baseline to 52 weeks
The EQ-5D is the current gold standard measure of generic quality of life, has been used in numerous studies and has been validated in many languages. The EQ-5D consists of 2 pages - the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale. The EQ-5D descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. The Visual analogue scale ranges from 0-100 with 0 rated as the worst health, and 100 being the best health.
Baseline to 52 weeks
Cardiovascular Risk Factors Measured by Waist Circumference
Lasso di tempo: 52 weeks
Waist circumference is measured using a non-stretchable standard tape measure.
52 weeks
Cardiovascular Risk Factors Measured by Systolic Blood Pressure.
Lasso di tempo: 52 weeks
Systolic blood pressure is measured in a seated position after a five-minute rest period using an automated, non-invasive blood pressure monitor (BPTru) that automatically performs six measurements. The results represent the average measurements of the six measurements taken.
52 weeks
Cardiovascular Risk Factors Measured by Body Mass Index
Lasso di tempo: 52 weeks
Height and weight is measured for the determination of body mass index (BMI).
52 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Heart and Stroke Foundation of Ontario

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Investigatore principale: Robert Reid, MBA, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Investigatore principale: Sherry Grace, PhD, Peter Munk Cardiac Centre
  • Cattedra di studio: Caroline Chessex, MD, MSc, Peter Munk Cardiac Centre
  • Cattedra di studio: Murray Krahn, MD, MSc, University of Toronto, Toronto Health Economics and Technology Assessment Collaborative
  • Cattedra di studio: Doug Manuel, MD, Institute for Clinical Evaluative Sciences
  • Cattedra di studio: Kori Kingsbury, MSN, MPA, Cardiac Care Network of Ontario
  • Cattedra di studio: Jennifer Harris, BSc, PT, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Cattedra di studio: Kerri-Anne Mullen, MSc, Institute for Clinical Evaluative Sciences
  • Cattedra di studio: Amy Mark, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Cattedra di studio: Chris Blanchard, PhD, Dalhousie University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201200579-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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