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Die Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit der Aufrechterhaltung der körperlichen Betätigung nach kardialer Rehabilitation (ECOPCR)

25. Juni 2026 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ökologische Optimierung der Trainingserhaltung bei Männern und Frauen nach kardialer Rehabilitation: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit mit Ökonomie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine neue Intervention zu entwickeln, um den Übergang von Patienten von strukturiertem, überwachtem Training zu selbstverwalteten häuslichen oder genehmigten gemeindebasierten Trainingsprogrammen zu verbessern, um die Aufrechterhaltung des Trainingsverhaltens nach kardialer Rehabilitation (CR) zu verbessern. . Das Ziel der Studie besteht darin, dass diejenigen, die die Intervention erhalten, im Vergleich zu denen in der üblichen Pflegegruppe an 5 oder mehr Tagen pro Woche, 26, 52 und 78 Wochen nach CR, mindestens 30 Minuten körperliche Aktivität mit mäßiger oder starker Intensität ausüben . Die neue Intervention wird von ausgebildeten Übungsleitern (Physiotherapeuten oder Übungsspezialisten) durchgeführt und nutzt Folgendes: Beratungstelefonkonferenzen in kleinen Gruppen (5 Sitzungen); Persönliche Telefonkontakte (3 Sitzungen) und Demonstrationen von Community-Programmen, die die Verbindung zwischen Patienten und genehmigten Community-Programmen erleichtern würden, die als Heart Wise Exercise-Programme bekannt sind und in Ottawa und Toronto verfügbar sind. Die Studie wird am Minto Prevention and Rehabilitation Centre am University of Ottawa Heart Institute und am Cardiocular Rehabilitation and Prevention Centre an den Standorten des University Health Network (Peter Munk Cardiac Centre [PMCC] und Toronto Rehabilitation Institute [TRI]) durchgeführt. Die Studie hat eine Zielrekrutierung von 604 Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
449

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • York University and University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt derzeit an einem Vor-Ort-CR-Programm mit einer Dauer von ≥ 8 Wochen teil (um sicherzustellen, dass die Ergebnisse nicht durch den Kontakt mit häuslichen oder telefonischen Fallmanagementprogrammen verfälscht werden).
  • Der Patient hat die CR abgeschlossen (um sicherzustellen, dass in der Studie eine Intervention zur Aufrechterhaltung und Verbesserung der Aufrechterhaltung des Trainingsverhaltens evaluiert wird).
  • Der Patient hat eine dokumentierte CAD-Diagnose (um die Homogenität der Patientenpopulation sicherzustellen)
  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter
  • Der Patient ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann ohne Hilfe mit 2 Meilen pro Stunde gehen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient leidet an einer Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (da dies die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, das empfohlene Trainingsniveau zu erreichen und die Homogenität der Patientenpopulation sicherzustellen).
  • Die Patientin ist schwanger, stillt oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden (da dies die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, das empfohlene Trainingsniveau zu erreichen).
  • Der Patient kann weder Englisch noch Französisch lesen und verstehen
  • Planen Sie, die Provinz oder Region in den nächsten 12 Monaten zu verlassen
  • Ein Mitglied des Haushalts des Teilnehmers nimmt bereits an der Studie teil
  • Der Teilnehmer ist nach Ansicht des qualifizierten Prüfers nicht in der Lage, an einer unbeaufsichtigten Übung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention des Übungsleiters
Die Intervention umfasst Beratungstelefonkonferenzen in kleinen Gruppen (5), persönliche Telefonkontakte (3) und Demonstrationen des Community-Heart-Wise-Übungsprogramms.
Verhalten: Intervention des Übungsleiters
Die 50-wöchige Intervention umfasst 5 Telefonkonferenzen zur Beratung in kleinen Gruppen, 3 persönliche Telefongespräche und Demonstrationen des Heart Wise Exercise-Programms. Während der Telefonkonferenzen und persönlichen Telefongespräche bespricht der Moderator die Bedeutung von Bewegung. Die Teilnehmer überprüfen ihre Aktivitätstagebücher, identifizieren bisher erlebte Hindernisse für die Aufrechterhaltung der Übungen und entwickeln gemeinsam in der Gruppe Lösungsvorschläge. Darüber hinaus führt der Moderator für interessierte Teilnehmer Community-Programmdemonstrationen an den Programmstandorten von Heart Wise Exercise in Ottawa und Toronto durch.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Betreuung für Absolventen einer Herzrehabilitation durch das Minto Prevention & Rehabilitation Center des University of Ottawa Heart Institute und das Cardiocular Rehabilitation and Prevention Center des University Health Network.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
9-day Accelerometer-measured Physical Activity of Moderate and Vigorous Intensity
Zeitfenster: Baseline to 52 weeks
Physical activity will be measured directly by having participants wear the Actigraph GT3X accelerometer (Actigraph, Pensacola, Florida) over the right hip for a 9-day recording period, excluding periods when they are sleeping, swimming, or bathing. The activity monitor provides measurements including activity counts, energy expenditure, and step counts, in addition to activity intensity levels. Participants will be considered to be maintaining exercise at guideline recommended levels if they undertake ≥ 30 minutes of moderate and/or vigorous intensity physical activity on ≥ five days. The results report the average minutes of exercise recorded across the full 9 days wearing the accelerometer.
Baseline to 52 weeks
9-day Accelerometer-measured Physical Activity of Moderate and Vigorous Intensity (>/= 10min Sessions)
Zeitfenster: Baseline to 52 weeks

Physical activity will be measured directly by having participants wear the Actigraph GT3X accelerometer (Actigraph, Pensacola, Florida) over the right hip for a 9-day recording period, excluding periods when they are sleeping, swimming, or bathing. The activity monitor provides measurements including activity counts, energy expenditure, and step counts, in addition to activity intensity levels. Participants will be considered to be maintaining exercise at guideline recommended levels if they undertake ≥ 30 minutes of moderate and/or vigorous intensity physical activity on ≥ five days.

Outcome measure 2 reports the average number of minutes recorded over the full 9 days of wearing the accelerometer, but only when the exercise events last for at least 10 minutes. This differs from Primary Outcome 1 because Primary Outcome 1 is an average of all bouts of exercise regardless of sustained time.
Baseline to 52 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom Limited Graded Exercise Test With Electrocardiographic Monitoring Using a Ramp Protocol on a Treadmill
Zeitfenster: Baseline and 52 weeks
A random sub-sample of participants will complete a symptom limited graded exercise test with electrocardiographic monitoring using a ramp protocol on a treadmill at baseline and at 52 weeks. Exercise tolerance will also be assessed using the Duke Activity Status Index (DASI), a self-administered questionnaire that measures a patient's functional capacity and is used as an estimate of an individual's peak oxygen uptake
Baseline and 52 weeks
Quality of Life Measured by the the EuroQoL 5D Visual Analogue Scale
Zeitfenster: Baseline to 52 weeks
The EQ-5D is the current gold standard measure of generic quality of life, has been used in numerous studies and has been validated in many languages. The EQ-5D consists of 2 pages - the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale. The EQ-5D descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. The Visual analogue scale ranges from 0-100 with 0 rated as the worst health, and 100 being the best health.
Baseline to 52 weeks
Cardiovascular Risk Factors Measured by Waist Circumference
Zeitfenster: 52 weeks
Waist circumference is measured using a non-stretchable standard tape measure.
52 weeks
Cardiovascular Risk Factors Measured by Systolic Blood Pressure.
Zeitfenster: 52 weeks
Systolic blood pressure is measured in a seated position after a five-minute rest period using an automated, non-invasive blood pressure monitor (BPTru) that automatically performs six measurements. The results represent the average measurements of the six measurements taken.
52 weeks
Cardiovascular Risk Factors Measured by Body Mass Index
Zeitfenster: 52 weeks
Height and weight is measured for the determination of body mass index (BMI).
52 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Heart and Stroke Foundation of Ontario

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Hauptermittler: Robert Reid, MBA, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Hauptermittler: Sherry Grace, PhD, Peter Munk Cardiac Centre
  • Studienstuhl: Caroline Chessex, MD, MSc, Peter Munk Cardiac Centre
  • Studienstuhl: Murray Krahn, MD, MSc, University of Toronto, Toronto Health Economics and Technology Assessment Collaborative
  • Studienstuhl: Doug Manuel, MD, Institute for Clinical Evaluative Sciences
  • Studienstuhl: Kori Kingsbury, MSN, MPA, Cardiac Care Network of Ontario
  • Studienstuhl: Jennifer Harris, BSc, PT, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studienstuhl: Kerri-Anne Mullen, MSc, Institute for Clinical Evaluative Sciences
  • Studienstuhl: Amy Mark, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studienstuhl: Chris Blanchard, PhD, Dalhousie University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201200579-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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