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糖尿病患者の健康に対する食事と行動介入の影響に関するパイロット研究 (SUCCEED)

2013年12月24日 更新者：University of California, San Francisco
この研究は小規模なパイロットであり、このような研究を大規模に実施する実現可能性と受け入れ可能性に関するデータを提供することを目的としています。 この研究は、人々が糖尿病を管理し、体重を減らすのに役立つ2つのマインドフルネスに基づくライフスタイル修正プログラムを比較するランダム化比較臨床試験であり、1つは低炭水化物食（LC）を使用し、もう1つはアメリカ人が推進する中程度の炭水化物食を使用します。糖尿病協会 (ADA)。 介入の内容には、栄養（炭水化物制限または米国糖尿病協会が推奨する食事）、感情の制御、マインドフルな食事戦略に関する情報が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

II型糖尿病または前糖尿病患者約40名が、1:1の比率で無作為に治療グループに割り付けられます。 グループは毎週 12 回のセッションに集まり、その後ほぼ隔週で 3 回のセッションを行い、4.5 か月間で合計 15 回の 1.5 ～ 2 時間のセッションを行います。 参加者は生後 0 ヶ月、1 ヶ月、3 ヶ月、6 ヶ月の時点で評価されます。 私たちが注目する結果は、HbA1c (糖化ヘモグロビン、血糖値を示す指標であり、糖尿病の重症度に関連する) です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Osher Center for Integrative Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病。
  • スクリーニング時の HgbA1c > 6.0%。 これは糖尿病の診断を確定するためのものです。
  • 18歳以上
  • BMI25以上。

除外基準:

  • 参加が困難な状態です。 そのような：

    • 癌
    • 肝不全
    • 不安定な冠動脈疾患
    • 重度の肺気腫
    • 過食症または過食症の強い病歴
    • ビーガン

  • 臓器機能不全の臨床検査による証拠

    • 腎機能異常（血清クレアチニン）
    • 甲状腺刺激ホルモンが正常範囲外

  • 研究で使用される手段を妨げる可能性のある薬剤の以前の使用または新たな変更：

    • 現在インスリンを使用しているが、糖尿病の調停を開始または増加する当面の計画はない。
    • 3種類以上の経口血糖降下薬。
    • 過去6ヶ月間の全身性（経口またはIV）コルチコステロイドの使用
    • 重度の自己免疫疾患
    • 過去2か月以内に精神科薬の投与を開始したことがある。

  • 減量は混乱を招く

    • 減量薬またはサプリメントを現在使用している。
    • 減量手術の履歴または計画されている。

  • 他の

    • 妊娠中または来年妊娠を予定している、授乳中、産後6か月以内。
    • 家庭での血糖値モニタリングができない、または行う気がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：低炭水化物ダイエット

参加者は低炭水化物食に従うよう指示されます。炭水化物は 1 日あたり 10 ～ 50 グラム（繊維は含まず）摂取します。 許可されている食品には、肉、鶏肉、魚、卵、チーズ、クリーム、一部のナッツと種子、緑色の葉物野菜、およびその他のほとんどの非でんぷん質の野菜が含まれます。 ほとんどの人はカロリー摂取量を自己制限しているため、カロリー制限は推奨されません。

参加者には、マインドフルネスとポジティブな感情の実践に関する情報も教えられます。 マインドフルネスに基づいたカリキュラムは、マインドフル瞑想、マインドフルな食事、満腹感と空腹のシグナルの認識、満腹感などのトピックに関するトレーニングの要素に焦点を当てます。 ポジティブな感情のカリキュラムには、ポジティブな出来事に気づき味わうこと、感謝、ポジティブな再評価、個人の強み、達成可能な目標、親切な行為などのトピックに関するトレーニングが含まれます。
行動：低炭水化物ダイエット
行動：マインドフルネスとポジティブな感情のスキル
アクティブコンパレータ：米国糖尿病協会の食事療法

米国糖尿病協会 (ADA) の食事グループの参加者は、標準的な ADA アドバイスを受けます。 食事には、繊維の多い食品（野菜、果物、全粒穀物、豆類など）、低脂肪の乳製品、新鮮な魚、飽和脂肪の少ない食品が含まれます。

参加者には、マインドフルネスとポジティブな感情の実践に関する情報も教えられます。 マインドフルネスに基づいたカリキュラムは、マインドフル瞑想、マインドフルな食事、満腹感と空腹のシグナルの認識、満腹感などのトピックに関するトレーニングの要素に焦点を当てます。 ポジティブな感情のカリキュラムには、ポジティブな出来事に気づき味わうこと、感謝、ポジティブな再評価、個人の強み、達成可能な目標、親切な行為などのトピックに関するトレーニングが含まれます。
行動：米国糖尿病協会の食事療法
行動：マインドフルネスとポジティブな感情のスキル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンA1c
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
ヘモグロビンA1cが介入前から3か月までに変化するかどうかをテストします。 主要な結果の測定では 2 つの食事グループを比較しますが、介入前から 3 か月までにグループ内で統計的に有意な変化が発生したかどうかも評価します。
ベースラインから 3 か月に変更

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンA1c
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
ヘモグロビンA1cが介入前から6か月までに変化するかどうかをテストします。 主要な結果の測定では 2 つの食事グループを比較しますが、介入前から 6 か月までにグループ内で統計的に有意な変化が発生したかどうかも評価します。
ベースラインから 6 か月に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Frederick M Hecht, M.D.、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12-09549

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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