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Un estudio piloto de los efectos de la dieta y las intervenciones conductuales en la salud de los diabéticos (SUCCEED)

24 de diciembre de 2013 actualizado por: University of California, San Francisco
El estudio es un pequeño piloto, diseñado para proporcionar datos sobre la viabilidad y aceptabilidad de realizar un estudio de este tipo a mayor escala. El presente estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado que compara dos programas de modificación del estilo de vida basados ​​en la conciencia plena para ayudar a las personas a controlar la diabetes y perder peso, uno con una dieta baja en carbohidratos (LC) y el otro con una dieta moderada en carbohidratos promovida por la American Asociación de Diabetes (ADA). El contenido de la intervención incluirá información sobre nutrición (restricción de carbohidratos o dieta recomendada por la Asociación Estadounidense de Diabetes) y estrategias de regulación de emociones y alimentación consciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aproximadamente 40 personas con diabetes tipo II o prediabetes se asignarán al azar en una proporción de 1:1 a los grupos de tratamiento. Los grupos se reunirán durante 12 sesiones semanales, luego aproximadamente cada dos semanas durante 3 sesiones, para un total de 15 sesiones de 1,5 a 2 horas durante 4,5 meses. Los participantes serán evaluados a los 0, 1 mes, 3 meses y 6 meses. Nuestro resultado de interés es HbA1c (hemoglobina glicosilada, una medida indicativa de los niveles de glucosa en sangre y vinculada a la gravedad de la diabetes).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Osher Center for Integrative Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2.
  • HgbA1c > 6,0 % en la selección. Esto es para confirmar el diagnóstico de diabetes.
  • Mayores de 18 años
  • IMC 25 y superior.

Criterio de exclusión:

  • Condición que dificultará la participación. Como:

    • cáncer
    • insuficiencia hepática
    • enfermedad arterial coronaria inestable
    • enfisema severo
    • bulimia o antecedentes fuertes de bulimia
    • vegano

  • Evidencia de laboratorio de disfunción orgánica.

    • Función renal anormal (creatinina sérica)
    • hormona estimulante de la tiroides fuera del rango normal

  • Uso previo o nuevos cambios en medicamentos que puedan interferir con las medidas utilizadas en el estudio:

    • uso actual de insulina y sin planes inmediatos para iniciar o aumentar las mediaciones diabéticas.
    • más de 3 hipoglucemiantes orales.
    • uso de corticosteroides sistémicos (orales o IV) en los 6 meses anteriores
    • trastornos autoinmunitarios graves
    • inicio de medicamentos psiquiátricos en los últimos 2 meses.

  • La pérdida de peso confunde

    • Uso actual de medicamentos o suplementos para bajar de peso.
    • Historial de cirugía de pérdida de peso planificada o prevista.

  • Otro

    • Embarazada o planeando quedar embarazada en el próximo año, amamantando, menos de 6 meses después del parto.
    • No puede o no quiere hacer un control de glucosa en el hogar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dieta baja en carbohidratos

Se indicará a los participantes que sigan una dieta baja en carbohidratos: ingesta de carbohidratos de 10 a 50 gramos al día, sin incluir la fibra. Los alimentos permitidos incluyen: carnes, aves, pescado, huevos, queso, crema, algunas nueces y semillas, vegetales de hoja verde y la mayoría de los demás vegetales sin almidón. Debido a que la mayoría de las personas autolimitan la ingesta calórica, no se recomendará ninguna restricción calórica.

A los participantes también se les enseñará información sobre la atención plena y las prácticas de afecto positivo. El plan de estudios basado en la atención plena se centrará en los siguientes elementos: capacitación en temas como la meditación consciente, la alimentación consciente, la conciencia de las señales de saciedad y hambre, y la saciedad gustativa. El plan de estudios de emociones positivas incluirá: capacitación en temas como notar y saborear eventos positivos, gratitud, reevaluación positiva, fortalezas personales, metas alcanzables y actos de bondad.
Conductual: Dieta baja en carbohidratos
Conductual: Mindfulness y Habilidades de Afecto Positivo
Comparador activo: Dieta de la Asociación Americana de Diabetes

Los participantes en el grupo de dieta de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA, por sus siglas en inglés) recibirán el asesoramiento estándar de la ADA. La dieta incluye alimentos ricos en fibra (como verduras, frutas, cereales integrales y legumbres), productos lácteos bajos en grasa, pescado fresco y alimentos bajos en grasas saturadas.

A los participantes también se les enseñará información sobre la atención plena y las prácticas de afecto positivo. El plan de estudios basado en la atención plena se centrará en los siguientes elementos: capacitación en temas como la meditación consciente, la alimentación consciente, la conciencia de las señales de saciedad y hambre, y la saciedad gustativa. El plan de estudios de emociones positivas incluirá: capacitación en temas como notar y saborear eventos positivos, gratitud, reevaluación positiva, fortalezas personales, metas alcanzables y actos de bondad.
Conductual: Dieta de la Asociación Americana de Diabetes
Conductual: Mindfulness y Habilidades de Afecto Positivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Probamos si la hemoglobina A1c cambia desde antes de la intervención hasta los 3 meses. La medida de resultado clave comparará los dos grupos de dieta, pero también evaluaremos si se producen cambios estadísticamente significativos dentro de los grupos desde antes de la intervención hasta los 3 meses.
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Probamos si la hemoglobina A1c cambia desde antes de la intervención hasta los 6 meses. La medida de resultado clave comparará los dos grupos de dieta, pero también evaluaremos si se producen cambios estadísticamente significativos dentro de los grupos desde antes de la intervención hasta los 6 meses.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Frederick M Hecht, M.D., University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de diciembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 12-09549

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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