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Eine Pilotstudie zu den Auswirkungen von Ernährungs- und Verhaltensinterventionen auf die Gesundheit bei Diabetikern (SUCCEED)

24. Dezember 2013 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Bei der Studie handelt es sich um ein kleines Pilotprojekt, das Daten zur Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung einer solchen Studie in größerem Maßstab liefern soll. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in der zwei auf Achtsamkeit basierende Programme zur Änderung des Lebensstils verglichen werden, um Menschen bei der Bewältigung von Diabetes und beim Abnehmen zu helfen. Bei dem einen handelt es sich um eine kohlenhydratarme Diät (LC) und beim anderen um eine vom Amerikaner geförderte kohlenhydratarme Diät Diabetes Association (ADA). Zu den Interventionsinhalten gehören Informationen zur Ernährung (Kohlenhydratrestriktion oder von der American Diabetes Association empfohlene Diät) sowie zur Emotionsregulation und zu Strategien für achtsames Essen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 40 Personen mit Typ-II-Diabetes oder Prädiabetes werden im Verhältnis 1:1 randomisiert den Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Gruppen treffen sich zu 12 wöchentlichen Sitzungen, dann etwa zweiwöchentlich zu 3 Sitzungen, also insgesamt 15 1,5- bis 2-stündige Sitzungen über einen Zeitraum von 4,5 Monaten. Die Teilnehmer werden nach 0, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet. Unser interessierendes Ergebnis ist HbA1c (glykiertes Hämoglobin, ein Maß, das den Blutzuckerspiegel anzeigt und mit dem Schweregrad des Diabetes verknüpft ist).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Osher Center for Integrative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus, Typ 2.
  • HgbA1c > 6,0 % beim Screening. Dies dient der Bestätigung der Diabetes-Diagnose.
  • Ab 18 Jahren und älter
  • BMI 25 und höher.

Ausschlusskriterien:

  • Bedingung, die die Teilnahme erschwert. Wie zum Beispiel:

    • Krebs
    • Leberversagen
    • instabile koronare Herzkrankheit
    • schweres Emphysem
    • Bulimie oder starke Bulimie-Vorgeschichte
    • vegan

  • Labornachweis einer Organfunktionsstörung

    • Abnormale Nierenfunktion (Serumkreatinin)
    • Schilddrüsenstimulierendes Hormon außerhalb des normalen Bereichs

  • Vorherige Einnahme oder neue Änderungen von Medikamenten, die die in der Studie verwendeten Maßnahmen beeinträchtigen können:

    • Derzeitige Verwendung von Insulin und keine unmittelbaren Pläne, Diabetes-Medikamente zu beginnen oder zu erhöhen.
    • mehr als 3 orale blutzuckersenkende Medikamente.
    • Anwendung systemischer (oraler oder intravenöser) Kortikosteroide in den 6 Monaten zuvor
    • schwere Autoimmunerkrankungen
    • Beginn der Einnahme von Psychopharmaka in den letzten 2 Monaten.

  • Gewichtsverlust verwirrt

    • Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsreduktion.
    • Vorgeschichte oder geplante Operation zur Gewichtsabnahme.

  • Andere

    • Schwanger oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden, stillen, weniger als 6 Monate nach der Geburt.
    • Unfähig oder nicht willens, die Glukosemessung zu Hause durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohlenhydratarme Diät

Die Teilnehmer werden angewiesen, eine kohlenhydratarme Diät einzuhalten: Kohlenhydrataufnahme 10–50 Gramm pro Tag, ohne Ballaststoffe. Zu den erlaubten Lebensmitteln gehören: Fleisch, Geflügel, Fisch, Eier, Käse, Sahne, einige Nüsse und Samen, grünes Blattgemüse und die meisten anderen nicht stärkehaltigen Gemüsesorten. Da die meisten Menschen ihre Kalorienaufnahme selbst begrenzen, wird keine Kalorienbeschränkung empfohlen.

Den Teilnehmern werden auch Informationen über Achtsamkeit und positive Affektpraktiken vermittelt. Der auf Achtsamkeit basierende Lehrplan konzentriert sich auf die folgenden Elemente: Training zu Themen wie achtsame Meditation, achtsames Essen, Bewusstsein für Sättigungs- und Hungersignale sowie Geschmackssättigung. Der Lehrplan für positive Emotionen umfasst: Schulungen zu Themen wie das Erkennen und Genießen positiver Ereignisse, Dankbarkeit, positive Neubewertung, persönliche Stärken, erreichbare Ziele und freundliche Handlungen.
Verhalten: Kohlenhydratarme Diät
Verhalten: Achtsamkeit und positive Affektfähigkeiten
Aktiver Komparator: Diät der American Diabetes Association

Teilnehmer der Diätgruppe der American Diabetes Association (ADA) erhalten standardmäßige ADA-Ratschläge. Die Ernährung umfasst ballaststoffreiche Lebensmittel (wie Gemüse, Obst, Vollkornprodukte und Hülsenfrüchte), fettarme Milchprodukte, frischen Fisch und Lebensmittel mit wenig gesättigten Fettsäuren.

Den Teilnehmern werden auch Informationen über Achtsamkeit und positive Affektpraktiken vermittelt. Der auf Achtsamkeit basierende Lehrplan konzentriert sich auf die folgenden Elemente: Training zu Themen wie achtsame Meditation, achtsames Essen, Bewusstsein für Sättigungs- und Hungersignale sowie Geschmackssättigung. Der Lehrplan für positive Emotionen umfasst: Schulungen zu Themen wie das Erkennen und Genießen positiver Ereignisse, Dankbarkeit, positive Neubewertung, persönliche Stärken, erreichbare Ziele und freundliche Handlungen.
Verhalten: Diät der American Diabetes Association
Verhalten: Achtsamkeit und positive Affektfähigkeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Wir testen, ob sich Hämoglobin A1c von vor der Intervention bis 3 Monate verändert. Das wichtigste Ergebnismaß wird der Vergleich der beiden Ernährungsgruppen sein, aber wir werden auch beurteilen, ob statistisch signifikante Veränderungen innerhalb der Gruppen von vor der Intervention bis 3 Monate auftreten.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Wir testen, ob sich Hämoglobin A1c von vor der Intervention bis 6 Monate verändert. Das wichtigste Ergebnismaß wird der Vergleich der beiden Ernährungsgruppen sein, aber wir werden auch beurteilen, ob statistisch signifikante Veränderungen innerhalb der Gruppen von vor der Intervention bis 6 Monate auftreten.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frederick M Hecht, M.D., University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-09549

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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