Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av effektene av kosthold og atferdsintervensjoner på helse hos diabetikere (SUCCEED)

24. desember 2013 oppdatert av: University of California, San Francisco
Studien er en liten pilot, designet for å gi data angående gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å gjennomføre en slik studie i større skala. Denne studien er en randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner to mindfulness-baserte livsstilsmodifikasjonsprogrammer for å hjelpe folk med å håndtere diabetes og gå ned i vekt, den ene bruker en lav-karbohydrat diett (LC) og den andre bruker en moderat-karbohydrat diett promotert av den amerikanske Diabetesforeningen (ADA). Intervensjonsinnhold vil inkludere informasjon om ernæring (karbohydratbegrensning eller anbefalt diett fra American Diabetes Association) og følelsesregulering og bevisste spisestrategier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Omtrent 40 personer med type II diabetes eller prediabetes vil bli randomisert i forholdet 1:1 til behandlingsgrupper. Gruppene vil møtes for 12 ukentlige økter, deretter omtrent annenhver uke i 3 økter, for totalt 15 1,5-2 timers økter over 4,5 måneder. Deltakerne vil bli evaluert etter 0, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Vårt resultat av interesse er HbA1c (glykert hemoglobin, et mål som indikerer blodsukkernivåer og knyttet til diabetes alvorlighetsgrad).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Osher Center for Integrative Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes mellitus, type 2.
  • HgbA1c > 6,0 % ved screening. Dette for å bekrefte diabetesdiagnosen.
  • 18 år og eldre
  • BMI 25 og over.

Ekskluderingskriterier:

  • Forhold som vil gjøre det vanskelig for deltakelse. Som for eksempel:

    • kreft
    • leversvikt
    • ustabil koronarsykdom
    • alvorlig emfysem
    • bulimi eller sterk historie med bulimi
    • vegansk

  • Laboratoriebevis på organdysfunksjon

    • Unormal nyrefunksjon (serumkreatinin)
    • skjoldbruskkjertelstimulerende hormon utenfor normalområdet

  • Tidligere bruk eller nye endringer i medisiner som kan forstyrre tiltakene som er brukt i studien:

    • nåværende bruk av insulin og ingen umiddelbare planer om å starte eller øke diabetiske medieringer.
    • mer enn 3 orale hypoglykemiske medisiner.
    • bruk av systemiske (orale eller IV) kortikosteroider i 6 måneder før
    • alvorlige autoimmune lidelser
    • oppstart av psykiatriske medisiner de siste 2 månedene.

  • Vekttap forvirrer

    • Nåværende bruk av vekttapsmedisiner eller kosttilskudd.
    • Historie om eller planlagt vekttapsoperasjon.

  • Annen

    • Gravid eller planlegger å bli gravid neste år, ammende, mindre enn 6 måneder etter fødselen.
    • Kan ikke eller vil ikke utføre glukosemåling hjemme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lavkarbo diett

Deltakerne vil bli instruert om å følge en lavkarbodiett: karbohydratinntak 10-50 gram daglig uten fiber. Tillatte matvarer inkluderer: kjøtt, fjærfe, fisk, egg, ost, fløte, noen nøtter og frø, grønne bladgrønnsaker og de fleste andre ikke-stivelsesholdige grønnsaker. Fordi de fleste individer selv begrenser kaloriinntaket, vil ingen kaloribegrensning bli anbefalt.

Deltakerne vil også bli undervist i informasjon om mindfulness og positiv affektpraksis. Den mindfulness-baserte læreplanen vil fokusere på følgende elementer: trening om temaer som oppmerksom meditasjon, oppmerksom spising, bevissthet om metthets- og sultsignaler og smaksmetthet. Læreplanen for positive følelser vil inkludere: opplæring i emner som å legge merke til og nyte positive hendelser, takknemlighet, positiv omvurdering, personlige styrker, oppnåelige mål og vennlighet.
Atferdsmessig: Lavkarbo diett
Atferdsmessig: Mindfulness og positiv affekt ferdigheter
Aktiv komparator: American Diabetes Association Diet

Deltakere i American Diabetes Association (ADA) diettgruppe vil motta standard ADA-råd. Kostholdet inkluderer fiberrik mat (som grønnsaker, frukt, fullkorn og belgfrukter), magre meieriprodukter, fersk fisk og mat med lite mettet fett.

Deltakerne vil også bli undervist i informasjon om mindfulness og positiv affektpraksis. Den mindfulness-baserte læreplanen vil fokusere på følgende elementer: trening om temaer som oppmerksom meditasjon, oppmerksom spising, bevissthet om metthets- og sultsignaler og smaksmetthet. Læreplanen for positive følelser vil inkludere: opplæring i emner som å legge merke til og nyte positive hendelser, takknemlighet, positiv omvurdering, personlige styrker, oppnåelige mål og vennlighet.
Atferdsmessig: American Diabetes Association Diet
Atferdsmessig: Mindfulness og positiv affekt ferdigheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
Vi tester om Hemoglobin A1c endres fra pre-intervensjon til 3 måneder. Det sentrale utfallsmålet vil sammenligne de to diettgruppene, men vi vil også vurdere om det skjer statistisk signifikante endringer innenfor grupper fra pre-intervensjon til 3 måneder.
Endring fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Vi tester om Hemoglobin A1c endres fra pre-intervensjon til 6 måneder. Det sentrale utfallsmålet vil sammenligne de to diettgruppene, men vi vil også vurdere om det skjer statistisk signifikante endringer innenfor grupper fra pre-intervensjon til 6 måneder.
Endring fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Frederick M Hecht, M.D., University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. desember 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 12-09549

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger