Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie vlivu diety a behaviorálních intervencí na zdraví diabetiků (SUCCEED)

24. prosince 2013 aktualizováno: University of California, San Francisco
Studie je malý pilotní projekt, jehož cílem je poskytnout údaje týkající se proveditelnosti a přijatelnosti provedení takové studie ve větším měřítku. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající dva programy na úpravu životního stylu založené na všímavosti, které mají lidem pomoci zvládat cukrovku a zhubnout, přičemž jeden používá nízkosacharidovou dietu (LC) a druhý používá středně uhlohydrátovou dietu propagovanou Američany. Diabetes Association (ADA). Obsah intervence bude zahrnovat informace o výživě (omezení sacharidů nebo dieta doporučená Americkou diabetickou asociací) a regulaci emocí a pečlivých stravovacích strategiích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 40 jedinců s diabetem typu II nebo prediabetem bude randomizováno v poměru 1:1 do léčebných skupin. Skupiny se budou scházet na 12 týdenních sezeních, poté přibližně jednou za dva týdny na 3 sezení, celkem tedy 15 1,5-2 hodinových sezení po dobu 4,5 měsíce. Účastníci budou hodnoceni po 0, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících. Výsledkem našeho zájmu je HbA1c (glykovaný hemoglobin, míra indikující hladiny glukózy v krvi a související se závažností diabetu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Osher Center for Integrative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus, typ 2.
  • HgbA1c > 6,0 % při screeningu. Jde o potvrzení diagnózy diabetu.
  • Ve věku 18 let a starší
  • BMI 25 a vyšší.

Kritéria vyloučení:

  • Podmínka, která ztíží účast. Jako:

    • rakovina
    • selhání jater
    • nestabilní onemocnění koronárních tepen
    • těžký emfyzém
    • bulimie nebo silná historie bulimie
    • veganské

  • Laboratorní průkaz dysfunkce orgánů

    • Abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin)
    • hormon stimulující štítnou žlázu mimo normální rozmezí

  • Předchozí užívání nebo nové změny v lécích, které mohou interferovat s opatřeními použitými ve studii:

    • současné užívání inzulinu a žádné okamžité plány na zahájení nebo zvýšení diabetické mediace.
    • více než 3 perorální hypoglykemické léky.
    • užívání systémových (perorálních nebo IV) kortikosteroidů v posledních 6 měsících
    • těžké autoimunitní poruchy
    • zahájení psychiatrické léčby v posledních 2 měsících.

  • Hubnutí mate

    • Současné užívání léků nebo doplňků na hubnutí.
    • Anamnéza nebo plánovaná operace na hubnutí.

  • jiný

    • Těhotná nebo plánující otěhotnět v příštím roce, kojení, méně než 6 měsíců po porodu.
    • Nemůžete nebo nechcete provádět domácí monitorování glukózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem sacharidů

Účastníci budou instruováni, aby drželi dietu s nízkým obsahem sacharidů: příjem sacharidů 10-50 gramů denně bez vlákniny. Mezi povolené potraviny patří: maso, drůbež, ryby, vejce, sýr, smetana, některé ořechy a semena, zelená listová zelenina a většina jiné neškrobové zeleniny. Protože většina jedinců si sama omezuje kalorický příjem, žádné omezení kalorií nebude doporučeno.

Účastníci se také naučí informace o všímavosti a praktikách pozitivního vlivu. Kurikulum založené na všímavosti se zaměří na následující prvky: školení na témata, jako je všímavá meditace, všímavé stravování, uvědomování si signálů plnosti a hladu a chuťová sytost. Kurikulum pozitivních emocí bude zahrnovat: školení na témata, jako je všímání si a vychutnávání pozitivních událostí, vděčnost, pozitivní přehodnocení, osobní silné stránky, dosažitelné cíle a skutky laskavosti.
Behaviorální: Dieta s nízkým obsahem sacharidů
Behaviorální: Dovednosti všímavosti a pozitivního vlivu
Aktivní komparátor: Dieta American Diabetes Association

Účastníci dietní skupiny American Diabetes Association (ADA) obdrží standardní rady ADA. Dieta zahrnuje potraviny s vysokým obsahem vlákniny (jako je zelenina, ovoce, celozrnné výrobky a luštěniny), nízkotučné mléčné výrobky, čerstvé ryby a potraviny s nízkým obsahem nasycených tuků.

Účastníci se také naučí informace o všímavosti a praktikách pozitivního vlivu. Kurikulum založené na všímavosti se zaměří na následující prvky: školení na témata, jako je všímavá meditace, všímavé stravování, uvědomování si signálů plnosti a hladu a chuťová sytost. Kurikulum pozitivních emocí bude zahrnovat: školení na témata, jako je všímání si a vychutnávání pozitivních událostí, vděčnost, pozitivní přehodnocení, osobní silné stránky, dosažitelné cíle a skutky laskavosti.
Behaviorální: Dieta American Diabetes Association
Behaviorální: Dovednosti všímavosti a pozitivního vlivu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Testujeme, zda se hemoglobin A1c mění od doby před intervencí do 3 měsíců. Klíčovým měřítkem výsledku bude srovnání dvou dietních skupin, ale také posoudíme, zda se statisticky významné změny vyskytují ve skupinách od doby před intervencí do 3 měsíců.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Testujeme, zda se hemoglobin A1c změní od doby před intervencí do 6 měsíců. Klíčovým měřítkem výsledku bude srovnání dvou dietních skupin, ale také posoudíme, zda se ve skupinách od doby před intervencí do 6 měsíců vyskytují statisticky významné změny.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick M Hecht, M.D., University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-09549

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení