糖尿病患者の健康に対する食事と行動介入の影響に関するパイロット研究 (SUCCEED)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- Osher Center for Integrative Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病。
- スクリーニング時の HgbA1c > 6.0%。 これは糖尿病の診断を確定するためのものです。
- 18歳以上
- BMI25以上。
除外基準:
参加が困難な状態です。 そのような：
- 癌
- 肝不全
- 不安定な冠動脈疾患
- 重度の肺気腫
- 過食症または過食症の強い病歴
- ビーガン
臓器機能不全の臨床検査による証拠
- 腎機能異常（血清クレアチニン）
- 甲状腺刺激ホルモンが正常範囲外
研究で使用される手段を妨げる可能性のある薬剤の以前の使用または新たな変更：
- 現在インスリンを使用しているが、糖尿病の調停を開始または増加する当面の計画はない。
- 3種類以上の経口血糖降下薬。
- 過去6ヶ月間の全身性（経口またはIV）コルチコステロイドの使用
- 重度の自己免疫疾患
- 過去2か月以内に精神科薬の投与を開始したことがある。
減量は混乱を招く
- 減量薬またはサプリメントを現在使用している。
- 減量手術の履歴または計画されている。
他の
- 妊娠中または来年妊娠を予定している、授乳中、産後6か月以内。
- 家庭での血糖値モニタリングができない、または行う気がない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低炭水化物ダイエット
参加者は低炭水化物食に従うよう指示されます。炭水化物は 1 日あたり 10 ～ 50 グラム（繊維は含まず）摂取します。 許可されている食品には、肉、鶏肉、魚、卵、チーズ、クリーム、一部のナッツと種子、緑色の葉物野菜、およびその他のほとんどの非でんぷん質の野菜が含まれます。 ほとんどの人はカロリー摂取量を自己制限しているため、カロリー制限は推奨されません。 参加者には、マインドフルネスとポジティブな感情の実践に関する情報も教えられます。 マインドフルネスに基づいたカリキュラムは、マインドフル瞑想、マインドフルな食事、満腹感と空腹のシグナルの認識、満腹感などのトピックに関するトレーニングの要素に焦点を当てます。 ポジティブな感情のカリキュラムには、ポジティブな出来事に気づき味わうこと、感謝、ポジティブな再評価、個人の強み、達成可能な目標、親切な行為などのトピックに関するトレーニングが含まれます。 |
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アクティブコンパレータ：米国糖尿病協会の食事療法
米国糖尿病協会 (ADA) の食事グループの参加者は、標準的な ADA アドバイスを受けます。 食事には、繊維の多い食品（野菜、果物、全粒穀物、豆類など）、低脂肪の乳製品、新鮮な魚、飽和脂肪の少ない食品が含まれます。 参加者には、マインドフルネスとポジティブな感情の実践に関する情報も教えられます。 マインドフルネスに基づいたカリキュラムは、マインドフル瞑想、マインドフルな食事、満腹感と空腹のシグナルの認識、満腹感などのトピックに関するトレーニングの要素に焦点を当てます。 ポジティブな感情のカリキュラムには、ポジティブな出来事に気づき味わうこと、感謝、ポジティブな再評価、個人の強み、達成可能な目標、親切な行為などのトピックに関するトレーニングが含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビンA1c
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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ヘモグロビンA1cが介入前から3か月までに変化するかどうかをテストします。
主要な結果の測定では 2 つの食事グループを比較しますが、介入前から 3 か月までにグループ内で統計的に有意な変化が発生したかどうかも評価します。
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ベースラインから 3 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1c
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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ヘモグロビンA1cが介入前から6か月までに変化するかどうかをテストします。
主要な結果の測定では 2 つの食事グループを比較しますが、介入前から 6 か月までにグループ内で統計的に有意な変化が発生したかどうかも評価します。
|
ベースラインから 6 か月に変更
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Frederick M Hecht, M.D.、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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