Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe wpływu diety i interwencji behawioralnych na zdrowie diabetyków (SUCCEED)

24 grudnia 2013 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Badanie jest małym pilotażem, mającym na celu dostarczenie danych dotyczących wykonalności i dopuszczalności przeprowadzenia takiego badania na większą skalę. Niniejsze badanie jest randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym porównującym dwa programy modyfikacji stylu życia oparte na uważności, aby pomóc ludziom kontrolować cukrzycę i schudnąć, jeden wykorzystujący dietę niskowęglowodanową (LC), a drugi stosujący dietę o umiarkowanej zawartości węglowodanów, promowaną przez amerykańską Stowarzyszenie Diabetyków (ADA). Treść interwencji będzie obejmować informacje na temat odżywiania (ograniczenie węglowodanów lub dieta zalecana przez American Diabetes Association) oraz regulacji emocji i uważnych strategii żywieniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 40 osób z cukrzycą typu II lub stanem przedcukrzycowym zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grup terapeutycznych. Grupy będą spotykać się na 12 tygodniowych sesji, a następnie mniej więcej co dwa tygodnie na 3 sesje, w sumie 15 1,5-2 godzinnych sesji w ciągu 4,5 miesiąca. Uczestnicy będą oceniani w wieku 0, 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy. Naszym przedmiotem zainteresowania jest HbA1c (hemoglobina glikowana, miara wskazująca na poziom glukozy we krwi i powiązana z ciężkością cukrzycy).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Osher Center for Integrative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2.
  • HgbA1c > 6,0% podczas badania przesiewowego. Ma to na celu potwierdzenie rozpoznania cukrzycy.
  • Wiek 18 lat i więcej
  • BMI 25 i więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Warunek, który utrudni uczestnictwo. Jak na przykład:

    • rak
    • niewydolność wątroby
    • niestabilna choroba wieńcowa
    • ciężka rozedma płuc
    • bulimia lub silna historia bulimii
    • wegańskie

  • Laboratoryjne dowody dysfunkcji narządów

    • Nieprawidłowa czynność nerek (kreatynina w surowicy)
    • hormon stymulujący tarczycę poza normalnym zakresem

  • Wcześniejsze stosowanie lub nowe zmiany w lekach, które mogą zakłócać pomiary zastosowane w badaniu:

    • obecne stosowanie insuliny i brak natychmiastowych planów rozpoczęcia lub zwiększenia mediacji cukrzycowych.
    • więcej niż 3 doustne leki hipoglikemizujące.
    • stosowanie ogólnoustrojowych (doustnych lub dożylnych) kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • ciężkie choroby autoimmunologiczne
    • rozpoczęcie leczenia psychiatrycznego w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

  • Utrata masy ciała zaskakuje

    • Bieżące stosowanie leków lub suplementów odchudzających.
    • Historia lub planowana operacja odchudzania.

  • Inny

    • Ciąża lub planowanie ciąży w przyszłym roku, karmienie piersią, mniej niż 6 miesięcy po porodzie.
    • Nie może lub nie chce monitorować poziomu glukozy w domu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta niskowęglowodanowa

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować dietę niskowęglowodanową: spożycie węglowodanów 10-50 gramów dziennie bez błonnika. Dozwolone produkty spożywcze obejmują: mięso, drób, ryby, jaja, ser, śmietanę, niektóre orzechy i nasiona, zielone warzywa liściaste i większość innych warzyw nieskrobiowych. Ponieważ większość osób samodzielnie ogranicza spożycie kalorii, żadne ograniczenie kalorii nie będzie zalecane.

Uczestnicy otrzymają również informacje na temat uważności i praktyk pozytywnego afektu. Program nauczania oparty na uważności skupi się na następujących elementach: treningu z takich tematów, jak uważna medytacja, uważne jedzenie, świadomość sytości i sygnałów głodu oraz uczucie sytości smakowej. Program pozytywnych emocji obejmie: szkolenie z takich tematów, jak dostrzeganie i delektowanie się pozytywnymi wydarzeniami, wdzięczność, pozytywna ponowna ocena, mocne strony osobiste, osiągalne cele i akty dobroci.
Behawioralne: Dieta niskowęglowodanowa
Behawioralne: Uważność i umiejętności pozytywnego afektu
Aktywny komparator: Dieta Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego

Uczestnicy grupy dietetycznej American Diabetes Association (ADA) otrzymają standardowe porady ADA. Dieta obejmuje pokarmy bogate w błonnik (takie jak warzywa, owoce, produkty pełnoziarniste i rośliny strączkowe), niskotłuszczowe produkty mleczne, świeże ryby i pokarmy o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych.

Uczestnicy otrzymają również informacje na temat uważności i praktyk pozytywnego afektu. Program nauczania oparty na uważności skupi się na następujących elementach: treningu z takich tematów, jak uważna medytacja, uważne jedzenie, świadomość sytości i sygnałów głodu oraz uczucie sytości smakowej. Program pozytywnych emocji obejmie: szkolenie z takich tematów, jak dostrzeganie i delektowanie się pozytywnymi wydarzeniami, wdzięczność, pozytywna ponowna ocena, mocne strony osobiste, osiągalne cele i akty dobroci.
Behawioralne: Dieta Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego
Behawioralne: Uważność i umiejętności pozytywnego afektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Sprawdzamy, czy poziom hemoglobiny A1c zmienia się od stanu przed interwencją do 3 miesięcy. Kluczową miarą wyniku będzie porównanie dwóch grup diet, ale ocenimy również, czy w grupach występują statystycznie istotne zmiany od okresu przed interwencją do 3 miesięcy.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Testujemy, czy poziom hemoglobiny A1c zmienia się od stanu przed interwencją do 6 miesięcy. Kluczową miarą wyniku będzie porównanie dwóch grup diet, ale ocenimy również, czy w grupach od okresu przed interwencją do 6 miesięcy wystąpią statystycznie istotne zmiany.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frederick M Hecht, M.D., University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-09549

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami