健康な成人における肺炎球菌タンパク質 PhtD ワクチンの安全性、反応原性、免疫原性を評価する研究

包含基準:

• 研究者が治験実施計画書の要件に従うと信じる被験者を研究に登録する必要があります。
• 初回ワクチン接種時の年齢が18歳から45歳までの男性または女性。
• 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
• 研究に入る前の病歴や臨床検査によって明らかな健康上の問題がないこと。
• 被験者が女性の場合、妊娠の可能性がない、つまり避妊手術を受けているか、閉経後1年を経過している必要があります。または、妊娠の可能性がある場合は、ワクチン接種前 30 日間禁欲するか適切な避妊措置を講じ、妊娠検査結果が陰性であり、一連のワクチン接種終了後 2 か月間そのような予防措置を継続することに同意する必要があります。

除外基準:

• -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中の計画的使用または別の医薬品/ワクチン研究への参加。
• 最初のワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性的に投与する。
• 抗凝固剤の使用。
• 計画された投与/ワクチンの最初の投与から2週間以内の研究プロトコールによって予測されていないワクチンの投与。
• 肺炎球菌に対する以前のワクチン接種。
• 1回目のワクチン接種前3年以内に細菌性肺炎を患っている。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
• ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
• 現在の重篤な神経障害または精神障害。
• 既知の慢性活動性感染症などの炎症過程。
• 過去5年間に積極的に診断または治療されたすべての悪性腫瘍（非メラニン性皮膚がんを除く）およびリンパ増殖性疾患。
• 3-脱アシル化モノホスホリル リピド A (MPL) または Quillaja saponaria 21 (QS21) を含む実験用ワクチンの投与歴。
• 入学時は急性疾患。 すべてのワクチンは、軽度の発熱性疾患の有無にかかわらず、下痢、軽度の上気道感染症などの軽度の疾患のある人、つまり口腔内温度が 37.5℃未満または腋窩温が 37.5℃未満の人に投与できます。
• 研究者の裁量により、身体検査または臨床検査スクリーニング検査によって判定される、急性または慢性の臨床的に重大な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 慢性的なアルコール摂取および/または静脈内薬物乱用の病歴。