Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet af pneumokokprotein PhtD-vaccinen hos raske voksne

10. januar 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​pneumokokprotein PhtD-vaccinen uden eller med adjuvans, administreret i 2 forskellige koncentrationer i henhold til en 0-2 måneders tidsplan, hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals kandidat pneumokokvaccine indeholdende PhtD hos raske ældre i alderen 18-45 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PhtD-vaccinens sikkerhedsprofil vil blive vurderet i forhold til en sammenligningsvaccine (Pneumovax 23TM). For yderligere at øge immunresponset på vaccination vil et nyt adjuvans-system også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som investigator mener vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 18 og 45 år på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
  • Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
  • Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være i ikke-fertil alder, dvs. enten kirurgisk steriliseret eller et år post-menopausal; eller, hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun være afholdende eller have brugt tilstrækkelige præventionsforanstaltninger i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i to måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt, bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne, inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden eller deltagelse i en anden farmaceutisk/vaccineundersøgelse.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
  • Brug af eventuelle antikoagulantia.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 2 uger efter den første vaccinedosis.
  • Tidligere vaccination mod Streptococcus pneumoniae.
  • Bakteriel lungebetændelse inden for 3 år før 1. vaccination.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  • Aktuelle alvorlige neurologiske eller psykiske lidelser.
  • Inflammatoriske processer såsom kendte kroniske aktive infektioner.
  • Alle maligniteter (undtagen ikke-melanisk hudkræft) og lymfoproliferative lidelser diagnosticeret eller behandlet aktivt i løbet af de sidste 5 år.
  • Anamnese med administration af en eksperimentel vaccine indeholdende 3-deacyleret Monophosphoryl Lipid A (MPL) eller Quillaja saponaria 21 (QS21).
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet. Alle vacciner kan gives til personer med en mindre sygdom såsom diarré, mild øvre luftvejsinfektion med eller uden lavgradig febersygdom, dvs. oral temperatur <37,5°C eller aksillær temperatur <37,5°C.
  • Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest efter investigators skøn.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller intravenøst ​​stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ph.D.-gruppe 1
Forsøgspersoner vil modtage PhtD-vaccineformulering 1 uden nogen adjuvans.
Biologisk: PhtD-vaccine med/uden adjuvans
To doser af forskellige formuleringer af PhtD-vaccine administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​højre arm ved måned 0 og måned 2.
Eksperimentel: Ph.D.-gruppe 2
Forsøgspersoner vil modtage adjuveret PhtD-vaccineformulering 2.
Biologisk: PhtD-vaccine med/uden adjuvans
To doser af forskellige formuleringer af PhtD-vaccine administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​højre arm ved måned 0 og måned 2.
Eksperimentel: PhD-gruppe 3
Forsøgspersoner vil modtage adjuveret PhtD-vaccineformulering 3.
Biologisk: PhtD-vaccine med/uden adjuvans
To doser af forskellige formuleringer af PhtD-vaccine administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​højre arm ved måned 0 og måned 2.
Eksperimentel: Ph.D.-gruppe 4
Forsøgspersoner vil modtage adjuveret PhtD-vaccineformulering 4.
Biologisk: PhtD-vaccine med/uden adjuvans
To doser af forskellige formuleringer af PhtD-vaccine administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​højre arm ved måned 0 og måned 2.
Eksperimentel: Ph.D.-gruppe 5
Forsøgspersonerne vil modtage adjuveret PhtD-vaccineformulering 5.
Biologisk: PhtD-vaccine med/uden adjuvans
To doser af forskellige formuleringer af PhtD-vaccine administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​højre arm ved måned 0 og måned 2.
Aktiv komparator: 23 PPV gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage Pneumovax 23TM-vaccinen og NaCl.
Biologisk: Pneumovax 23TM
En dosis Pneumovax 23TM-vaccine administreret intramuskulært i deltoideusregionen i højre arm ved måned 0.
Biologisk: NaCl
En dosis administreret intramuskulært i deltoideusregionen i højre arm ved 2. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, intensitet og sammenhæng mellem eventuelle lokale og generelle tegn og symptomer
Tidsramme: I løbet af en 7-dages opfølgningsperiode (dvs. dag 0-6) efter hver vaccinedosis
I løbet af en 7-dages opfølgningsperiode (dvs. dag 0-6) efter hver vaccinedosis
Forekomst, intensitet og sammenhæng med vaccination af uopfordrede lokale og generelle tegn og symptomer
Tidsramme: I løbet af en 30-dages opfølgningsperiode (dvs. dag 0-29) efter hver vaccinedosis
I løbet af en 30-dages opfølgningsperiode (dvs. dag 0-29) efter hver vaccinedosis
Forekomst af alle alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens 12 måneder
I løbet af undersøgelsens 12 måneder
Anti-PhtD antistofkoncentration i alle vaccinegrupper (målt ved ELISA)
Tidsramme: En måned efter den første injektion
En måned efter den første injektion
Anti-PhtD antistofkoncentration i alle vaccinegrupper (målt ved ELISA)
Tidsramme: En måned efter to injektioner
En måned efter to injektioner

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal og procentdel af forsøgspersoner med normale eller unormale værdier, til biokemiske vurderinger og til hæmatologisk analyse
Tidsramme: Ved måned 0, 1, 3 og 12
Ved måned 0, 1, 3 og 12
Anti-PhtD antistofkoncentration i alle grupper (målt ved ELISA)
Tidsramme: 12 måneder efter den første vaccination
12 måneder efter den første vaccination
Anti-PhtD antistof aviditet (målt ved ELISA)
Tidsramme: Ved måned 0, 1, 3 og 12
Ved måned 0, 1, 3 og 12
Evaluering af beskyttelse ydet ved passiv overførsel af anti-PhtD-antistoffer, sera poolet fra alle individer (passiv overførselsmusmodelassay)
Tidsramme: Ved måned 0, 1, 3 og 12
Ved måned 0, 1, 3 og 12
Hyppighed af PhtD-specifikke plasmaceller genereret af in vitro-dyrkede hukommelses-B-celler i en undergruppe af forsøgspersoner (målt med B-celle ELISPOT)
Tidsramme: I måned 0, 3 og 12
I måned 0, 3 og 12
Hyppighed af CD4- og/eller CD8-T-celler, der producerer cytokinerne IL-2, IL-4, IFNg, CD40L og/eller GM-CSF, efter PhtD-genstimulering in vitro, for at evaluere T-celle-responset, i en undergruppe af forsøgspersoner (målt ved intracellulær cytokincytometri)
Tidsramme: I måned 0, 3 og 12
I måned 0, 3 og 12
Anti-polysaccharid total gamma klasse immunoglobulin (IgG) koncentration i gruppen 23 valent polysaccharide pneumokokvaccine(23 PPV) for 11 serotyper (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 3F) ( , ELISA)
Tidsramme: I måned 0, 1 og 12
I måned 0, 1 og 12
Opsonofagocytiske aktivitetstitre i 23 PPV-gruppen for 11 serotyper (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F (OPA-assay)
Tidsramme: I måned 0, 1 og 12
I måned 0, 1 og 12
Hyppighed af polysaccharid(PS)-specifikke plasmaceller genereret af in vitro-dyrkede hukommelses-B-celler i 23 PPV-gruppen i en undergruppe af forsøgspersoner (målt ved B-celle ELISPOT)
Tidsramme: I måned 0, 1 og 12
I måned 0, 1 og 12
Cirkulerende serumcytokiner Interferon-gamma (INFγ) og Tumor necrosis factor-alpha (TNFα) indhold i alle grupper (målt ved ELISA)
Tidsramme: På dag 0, 1, 60 og 61
På dag 0, 1, 60 og 61

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 100417

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger