Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki Pneumokoki białkowe PhtD u zdrowych osób dorosłych

10 stycznia 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki przeciw pneumokokom białko PhtD bez lub z adiuwantem, podawanej w 2 różnych stężeniach zgodnie ze schematem 0-2 miesięcy, zdrowym dorosłym

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności potencjalnej szczepionki przeciw pneumokokom firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals zawierającej PhtD w zdrowej populacji osób starszych w wieku 18-45 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Profil bezpieczeństwa szczepionki PhtD zostanie oceniony w porównaniu ze szczepionką porównawczą (Pneumovax 23TM). Aby jeszcze bardziej zwiększyć odpowiedź immunologiczną na szczepienie, zbadany zostanie również nowy system adiuwantów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które zdaniem badacza spełnią wymagania protokołu, powinny zostać włączone do badania.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym, tj. być wysterylizowana chirurgicznie lub rok po menopauzie; lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, musi zachować abstynencję lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez 30 dni przed szczepieniem, mieć negatywny wynik testu ciążowego i musi wyrazić zgodę na kontynuowanie tych środków ostrożności przez dwa miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż szczepionki badane w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowane stosowanie w okresie badania lub uczestnictwo w innym badaniu farmaceutycznym/szczepionki.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Stosowanie jakichkolwiek antykoagulantów.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki szczepionki.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko Streptococcus pneumoniae.
  • Bakteryjne zapalenie płuc w ciągu 3 lat przed pierwszym szczepieniem.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Obecne poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiczne.
  • Procesy zapalne, takie jak znane przewlekłe aktywne infekcje.
  • Wszystkie nowotwory złośliwe (z wyłączeniem niemelanowego raka skóry) i choroby limfoproliferacyjne rozpoznane lub aktywnie leczone w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia podania eksperymentalnej szczepionki zawierającej 3-deacylowany monofosforylolipid A (MPL) lub Quillaja saponaria 21 (QS21).
  • Ostra choroba w momencie rejestracji. Wszystkie szczepionki mogą być podawane osobom z lżejszą chorobą, taką jak biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych z lub bez choroby przebiegającej z niską gorączką, tj. temperatura w jamie ustnej <37,5°C lub temperatura pod pachą <37,5°C.
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania przedmiotowego lub laboratoryjnych badań przesiewowych, według uznania badacza.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Historia przewlekłego spożywania alkoholu i / lub dożylnego nadużywania narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa doktorancka 1
Osobnicy otrzymają preparat szczepionki PhtD 1 bez żadnego adiuwanta.
Biologiczny: Szczepionka PhtD z/bez adiuwanta
Dwie dawki różnych postaci szczepionki PhtD podane domięśniowo w mięsień naramienny prawego ramienia w miesiącu 0 i miesiącu 2.
Eksperymentalny: Grupa doktorska 2
Osobnicy otrzymają preparat szczepionki PhtD z adiuwantem 2.
Biologiczny: Szczepionka PhtD z/bez adiuwanta
Dwie dawki różnych postaci szczepionki PhtD podane domięśniowo w mięsień naramienny prawego ramienia w miesiącu 0 i miesiącu 2.
Eksperymentalny: Grupa doktorancka 3
Osobnicy otrzymają preparat szczepionki PhtD z adiuwantem 3.
Biologiczny: Szczepionka PhtD z/bez adiuwanta
Dwie dawki różnych postaci szczepionki PhtD podane domięśniowo w mięsień naramienny prawego ramienia w miesiącu 0 i miesiącu 2.
Eksperymentalny: Grupa doktorska 4
Pacjenci otrzymają preparat szczepionki PhtD z adiuwantem 4.
Biologiczny: Szczepionka PhtD z/bez adiuwanta
Dwie dawki różnych postaci szczepionki PhtD podane domięśniowo w mięsień naramienny prawego ramienia w miesiącu 0 i miesiącu 2.
Eksperymentalny: Grupa doktorska 5
Pacjenci otrzymają adiuwantowany preparat szczepionki PhtD 5.
Biologiczny: Szczepionka PhtD z/bez adiuwanta
Dwie dawki różnych postaci szczepionki PhtD podane domięśniowo w mięsień naramienny prawego ramienia w miesiącu 0 i miesiącu 2.
Aktywny komparator: 23 Grupa PPV
Pacjenci otrzymają szczepionkę Pneumovax 23TM i NaCl.
Biologiczny: Pneumovax 23TM
Jedna dawka szczepionki Pneumovax 23TM podana domięśniowo w mięsień naramienny prawego ramienia w miesiącu 0.
Biologiczny: NaCl
Jedna dawka podana domięśniowo w mięsień naramienny prawego ramienia w 2 miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie, intensywność i związek wszelkich oczekiwanych miejscowych i ogólnych oznak i objawów
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (tj. dni 0-6) po każdej dawce szczepionki
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (tj. dni 0-6) po każdej dawce szczepionki
Występowanie, intensywność i związek ze szczepieniem niepożądanych miejscowych i ogólnych objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowego okresu obserwacji (tj. dni 0-29) po każdej dawce szczepionki
Podczas 30-dniowego okresu obserwacji (tj. dni 0-29) po każdej dawce szczepionki
Występowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy badania
W ciągu 12 miesięcy badania
Stężenie przeciwciał anty-PhtD we wszystkich grupach szczepionek (mierzone metodą ELISA)
Ramy czasowe: Miesiąc po pierwszym zastrzyku
Miesiąc po pierwszym zastrzyku
Stężenie przeciwciał anty-PhtD we wszystkich grupach szczepionek (mierzone metodą ELISA)
Ramy czasowe: Miesiąc po dwóch iniekcjach
Miesiąc po dwóch iniekcjach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i procent osobników z prawidłowymi lub nieprawidłowymi wartościami do oceny biochemicznej i analizy hematologicznej
Ramy czasowe: W miesiącu 0, 1, 3 i 12
W miesiącu 0, 1, 3 i 12
Stężenie przeciwciał anty-PhtD we wszystkich grupach (mierzone metodą ELISA)
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu
W 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Awidność przeciwciał anty-PhtD (mierzona metodą ELISA)
Ramy czasowe: W miesiącu 0, 1, 3 i 12
W miesiącu 0, 1, 3 i 12
Ocena ochrony zapewnianej przez bierny transfer surowic przeciwciał anty PhtD zebranych od wszystkich osobników (test na modelu myszy z pasywnym transferem)
Ramy czasowe: W miesiącu 0, 1, 3 i 12
W miesiącu 0, 1, 3 i 12
Częstość występowania komórek plazmatycznych swoistych dla PhtD generowanych przez komórki B pamięci hodowane in vitro w podgrupie pacjentów (mierzona metodą ELISPOT komórek B)
Ramy czasowe: W miesiącu 0, 3 i 12
W miesiącu 0, 3 i 12
Częstość limfocytów T CD4 i/lub CD8, które wytwarzają cytokiny IL-2, IL-4, IFNg, CD40L i/lub GM-CSF, po ponownej stymulacji PhtD in vitro, w celu oceny odpowiedzi komórek T, w podzbiorze osobników (mierzone metodą cytometrii wewnątrzkomórkowej cytokin)
Ramy czasowe: W miesiącu 0, 3 i 12
W miesiącu 0, 3 i 12
Stężenie antypolisacharydowej całkowitej immunoglobuliny klasy gamma (IgG) w grupie 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom (23 PPV) dla 11 serotypów (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) ( ELISA)
Ramy czasowe: W miesiącu 0, 1 i 12
W miesiącu 0, 1 i 12
Miana aktywności opsonofagocytarnej w grupie 23 PPV dla 11 serotypów (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F (test OPA)
Ramy czasowe: W miesiącu 0, 1 i 12
W miesiącu 0, 1 i 12
Częstość komórek plazmatycznych swoistych dla polisacharydu (PS) generowanych przez hodowane in vitro komórki pamięci B w grupie 23 PPV w podgrupie osobników (mierzona metodą ELISPOT komórek B)
Ramy czasowe: W miesiącu 0, 1 i 12
W miesiącu 0, 1 i 12
Zawartość krążących cytokin w surowicy, interferonu gamma (INFγ) i czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα) we wszystkich grupach (mierzona metodą ELISA)
Ramy czasowe: W dniu 0, 1, 60 i 61
W dniu 0, 1, 60 i 61

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 100417

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami