Studie k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity vakcíny proti pneumokokovému proteinu PhtD u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že budou splňovat požadavky protokolu.
• Muž nebo žena ve věku od 18 do 45 let včetně v době prvního očkování.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
• Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
• Pokud je subjektem žena, musí mít potenciál neplodit děti, tj. buď chirurgicky sterilizovaná, nebo jeden rok po menopauze; nebo, je-li ve fertilním věku, musí abstinovat nebo používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu 30 dnů před očkováním, mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření po dobu dvou měsíců po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie nebo účast na jiné farmaceutické/vakcinační studii.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
• Použití jakýchkoli antikoagulancií.
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie do 2 týdnů od první dávky vakcín.
• Předchozí očkování proti Streptococcus pneumoniae.
• Bakteriální pneumonie během 3 let před 1. očkováním.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Současné závažné neurologické nebo duševní poruchy.
• Zánětlivé procesy, jako jsou známé chronické aktivní infekce.
• Všechny malignity (kromě nemelanické rakoviny kůže) a lymfoproliferativní poruchy diagnostikované nebo aktivně léčené během posledních 5 let.
• Anamnéza podávání experimentální vakcíny obsahující 3-deacylovaný monofosforyllipid A (MPL) nebo Quillaja saponaria 21 (QS21).
• Akutní onemocnění v době zápisu. Všechny vakcíny lze aplikovat osobám s lehkým onemocněním, jako je průjem, mírná infekce horních cest dýchacích s nebo bez horečnatého onemocnění nízkého stupně, tj. orální teplota <37,5°C nebo axilární teplota <37,5°C.
• Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy, podle uvážení zkoušejícího.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Chronická konzumace alkoholu a/nebo nitrožilní zneužívání drog v anamnéze.