Studio per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino PhtD della proteina pneumococcica negli adulti sani

Criterio di inclusione:

• I soggetti che secondo lo sperimentatore rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
• Un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 45 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
• Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età non fertile, cioè sterilizzata chirurgicamente o in post-menopausa da un anno; oppure, se in età fertile, deve essere astinente o aver utilizzato adeguate precauzioni contraccettive nei 30 giorni precedenti la vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e deve accettare di continuare tali precauzioni per due mesi dopo il completamento del ciclo vaccinale.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio, o uso pianificato durante il periodo dello studio o partecipazione a un altro studio farmaceutico/vaccino.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
• Uso di eventuali anticoagulanti.
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 2 settimane dalla prima dose di vaccini.
• Precedente vaccinazione contro Streptococcus pneumoniae.
• Polmonite batterica entro 3 anni prima della prima vaccinazione.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
• Disturbi neurologici o mentali gravi attuali.
• Processi infiammatori come infezioni attive croniche note.
• Tutti i tumori maligni (escluso il cancro della pelle non melanico) e i disturbi linfoproliferativi diagnosticati o trattati attivamente negli ultimi 5 anni.
• Anamnesi di somministrazione di un vaccino sperimentale contenente Monophosphoryl Lipid A (MPL) 3-deacilato o Quillaja saponaria 21 (QS21).
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento. Tutti i vaccini possono essere somministrati a persone con una malattia minore come diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori con o senza malattia febbrile di basso grado, cioè temperatura orale <37,5°C o temperatura ascellare <37,5°C.
• Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio, a discrezione dello sperimentatore.
• Femmina incinta o in allattamento.
• Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe per via endovenosa.