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腸洗浄のための Coolprep と Picolyte の比較

2013年1月23日 更新者：Chung Jun Won、Gachon University Gil Medical Center

大腸内視鏡検査前の腸洗浄のための 2 リットルのポリエチレングリコール溶液 + アスコルビン酸対ピコスルファートナトリウム + クエン酸マグネシウム溶液の無作為対照試験

研究者は、腸の準備、患者の満足度、副作用について、PEG + アスコルビン酸およびピコスルファート + クエン酸マグネシウムと比較して、新しい腸の準備薬の有効性を特定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

治験責任医師は、大腸内視鏡検査によって大腸がんやポリープを簡単に見つけることができますが、病変を見つけるには腸の準備が非常に重要です。 望ましい整腸剤は、排便が明確であること、大腸内視鏡所見や病理所見に効果があること、迅速に薬剤を投与して排便すること、患者にとって快適であること、副作用が少ないことである。

PEG は非常に安全な浸透性下剤です。 アスコルビン酸を加えた新剤（クールプレップ）は塩分が少なく、ボリュームが少ないです。 ピコスルファート＋クエン酸マグネシウム（ピコライト）味はオレンジ色で、味もよく、少量で大腸内視鏡検査用の腸を簡単に調整できます。 マグネシウムとクエン酸塩は浸透剤のように作用し、ピコスルファートは刺激剤として作用します。

研究者は、腸の準備、患者の満足度、副作用について、PEG + アスコルビン酸およびピコスルファート + クエン酸マグネシウムと比較して、新しい腸の準備薬の有効性を特定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、合計250人の患者が含まれます。 すべての患者はランダム化されたPEG +アスコルビン酸（coolprep）およびクエン酸ピコスルファートマグネシウム（picolyte）で、各グループには125人の患者が含まれます。

研究者は、オタワスケールを比較した後、サンプルサイズを 200 人の患者に決定しました。 研究者は、腸の準備の約 20 パーセントの違いがあると仮定しました。 最近、腸の準備のオタワ スケールは約 5 ポイントを報告しました。 調査員は、それらの間に約1ポイントの違いがある可能性があると想定しました。 調査員は、有意水準が 0.05 で検定力が 80% の場合、患者 100 人ごとに各グループを決定しました。 調査員は、200 人の患者の 10% が脱落する可能性があるため、合計 220 人の患者でこの研究を開始します。 治験責任医師は、中間分析の後、約 30 人の患者を再調整します。

説明

包含基準:

  • 年齢：19歳以上
  • 大腸内視鏡検査を受けるのは誰ですか
  • インフォームドコンセントに同意した人

除外基準:

  • 年齢：80歳以上
  • 電解質の不均衡
  • 肝機能検査異常、腹水（2回以上、小児B級）
  • ARFまたはCRF(GFS<30)
  • 最近の心筋梗塞（6か月未満）または不安定狭心症
  • うっ血性心不全(NYHA > 2)
  • 炎症性腸疾患
  • 腹部小手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
クールプレップ
合計 2L A : NaCl 5.382g KCl 2.03g 硫酸ナトリウム 15g ポリエチレングリコール 3350 200.0g B：アスコルビン酸 9.4g アスコルビン酸ナトリウム 11.8g
ピコライト
ピコスルファートナトリウム 30.0mg クエン酸マグネシウム 10.5g + 36.0g

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オタワスケール
時間枠：オタワスケールは大腸内視鏡検査の最後にチェックされます。この研究のため、参加者はフォローアップされません。

*オタワスケール

右結腸、中結腸、左結腸の個別評価：

液体なし - 0 最小限の液体、吸引不要 - 1 粘膜を見るために吸引が必要 - 2 洗浄と吸引 - 3 固形便、洗浄不可 - 4

結腸全体の評価:

流体の総量 0-2 最小 -0 中 - 1 大 - 2

* Aronchick スコア スケール 最小の液体、結腸粘膜の 95% 以上が見える - 優良 透明な液体が粘膜の 5 ～ 25% を覆い、結腸粘膜の 90% 以上が見える - 良い 固い便、洗える、結腸粘膜の 90% 以上が見える- 普通 固い便、洗えない、目に見える結腸粘膜の 90% 未満が洗えない - 悪い 腸の準備が必要 - 不十分
オタワスケールは大腸内視鏡検査の最後にチェックされます。この研究のため、参加者はフォローアップされません。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠：満足度と副作用に関するアンケートは、大腸内視鏡検査の直前に作成されます。この研究のため、参加者はフォローアップされません。
味、快適さ
満足度と副作用に関するアンケートは、大腸内視鏡検査の直前に作成されます。この研究のため、参加者はフォローアップされません。
腸の準備に関連する症状
時間枠：副作用に関するアンケートは、大腸内視鏡検査の直前に作成されます。この研究のため、参加者はフォローアップされません。
吐き気、嘔吐、腹部不快感、腹部膨満、頭痛、めまい、しびれ
副作用に関するアンケートは、大腸内視鏡検査の直前に作成されます。この研究のため、参加者はフォローアップされません。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gachon University Gil Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jun Won Chung, Professor、Gachon University Gil Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COOLPREPICOLYTE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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