Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Coolprep i Picolyte do oczyszczania jelit

23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Chung Jun Won, Gachon University Gil Medical Center

Randomizowana, kontrolowana próba 2-litrowego roztworu glikolu polietylenowego + kwasu askorbinowego w porównaniu z pikosiarczanem sodu + roztworem cytrynianu magnezu do oczyszczania jelit przed kolonoskopią

Badacze porównają z PEG+kwas askorbinowy i pikosiarczan+cytrynian magnezu pod kątem przygotowania jelita, zadowolenia pacjenta, skutków ubocznych, aby określić skuteczność nowego leku przygotowującego jelito.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badacze mogą łatwo wykryć raka okrężnicy i poli za pomocą kolonoskopii, ale przygotowanie jelita jest bardzo ważne, aby znaleźć zmianę. Pożądanym preparatem do przygotowania jelita grubego musi być wyraźnie usunięty stolec, skuteczny w badaniu kolonoskopowym i patologicznym, szybko podany środek i wydalony stolec, komfort dla pacjenta i mniej skutków ubocznych.

PEG jest bardzo bezpiecznym osmotycznym środkiem przeczyszczającym. Nowy środek (coolprep) z dodatkiem kwasu askorbinowego jest mniej słony i ma mniejszą objętość. Pikosiarczan + cytrynian magnezu (pikolit) o ​​smaku pomarańczowym, dzięki dobremu smakowi i małej objętości można łatwo przygotować jelito do kolonoskopii. Magnez z cytrynianem działa jak środek osmotyczny, pikosiarczan działa drażniąco.

Badacze porównają z PEG+kwas askorbinowy i pikosiarczan+cytrynian magnezu pod kątem przygotowania jelita, zadowolenia pacjenta, skutków ubocznych, aby określić skuteczność nowego leku przygotowującego jelito.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie łącznie 250 pacjentów. Wszyscy pacjenci randomizowani PEG + kwas askorbinowy (coolprep) i pikosiarczan cytrynian magnezu (pikolit), każda grupa będzie obejmować 125 pacjentów.

Badacze zdecydowali o wielkości próby do 200 pacjentów po porównaniu skali Ottawy. Badacze zakładali, że będzie między nimi różnica około 20 procent przygotowania jelita. Ostatnio ottawska skala przygotowania jelita wykazała około 5 punktów. Badacze przyjęli, że różnice między nimi mogą wynosić około 1 punktu. Badacze ustalili każdą grupę na 100 pacjentów, jeśli poziom istotności wynosił 0,05, a moc testu wynosiła 80 procent. Badacze rozpoczynają to badanie od łącznie 220 pacjentów, ponieważ 10 procent z 200 pacjentów może zostać wykluczonych. Badacze dostosowali około 30 pacjentów po tymczasowej analizie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: powyżej 19 lat
  • Kto będzie miał wykonaną kolonoskopię
  • Kto zaakceptował świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek: ponad 80 lat
  • Brak równowagi elektrolitowej
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, wodobrzusze (ponad 2 razy, > klasa dziecięca B)
  • ARF lub CRF(GFS<30)
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (< 6 miesięcy) lub niestabilna dławica piersiowa
  • Zastoinowa niewydolność serca (NYHA > 2)
  • Zapalna choroba jelit
  • Drobna operacja brzucha

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Coolprep
Łącznie 2L A: NaCl 5,382 g KCl 2,03 g Siarczan sodu 15 g Glikol polietylenowy 3350 200,0 g B: Kwas askorbinowy 9,4 g Askorbinian sodu 11,8 g
Pikolit
Pikosiarczan sodu 30,0 mg Cytrynian magnezu 10,5g + 36,0g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skali Ottawy
Ramy czasowe: Skala Ottawy zostanie sprawdzona pod koniec kolonoskopii. Uczestnicy nie będą monitorowani z powodu tego badania.

* Skala Ottawy

Indywidualna ocena prawej, środkowej i lewej okrężnicy:

Brak płynu - 0 Minimalna ilość płynu, nie wymaga odsysania - 1 Odsysanie wymagane do zobaczenia błony śluzowej - 2 Mycie i odsysanie - 3 Stały stolec, nienadający się do mycia - 4

Ocena całego jelita grubego:

Całkowita ilość płynu 0-2 minimalna -0 umiarkowana - 1 Duża - 2

* Skala oceny Aronchicka Minimalny płyn, widoczny ponad 95% błony śluzowej okrężnicy - doskonały Przezroczysty płyn pokrywający 5~25% błony śluzowej, widoczny ponad 90% błony śluzowej okrężnicy - dobry Stolec lity, zmywalny, widoczny ponad 90% błony śluzowej okrężnicy - Dość Solidny stolec, nienadający się do mycia, widoczne mniej niż 90% błony śluzowej okrężnicy nienadający się do przemycia - Wymagane jest złe przygotowanie jelita - Nieodpowiednie
Skala Ottawy zostanie sprawdzona pod koniec kolonoskopii. Uczestnicy nie będą monitorowani z powodu tego badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Ankiety dotyczące satysfakcji i skutków ubocznych będą pisane tuż przed kolonoskopią. Uczestnicy nie będą monitorowani z powodu tego badania.
Smak, komfort
Ankiety dotyczące satysfakcji i skutków ubocznych będą pisane tuż przed kolonoskopią. Uczestnicy nie będą monitorowani z powodu tego badania.
Objawy związane z przygotowaniem jelita
Ramy czasowe: Kwestionariusze dotyczące działań niepożądanych będą pisane tuż przed kolonoskopią. Uczestnicy nie będą monitorowani z powodu tego badania.
Nudności, Wymioty, Dyskomfort w jamie brzusznej, Rozdęcie brzucha, Ból głowy, Zawroty głowy, Drętwienie
Kwestionariusze dotyczące działań niepożądanych będą pisane tuż przed kolonoskopią. Uczestnicy nie będą monitorowani z powodu tego badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gachon University Gil Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jun Won Chung, Professor, Gachon University Gil Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COOLPREPICOLYTE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastój; Okrężnica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami