Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom Coolprep og Picolyte for tarmrensing

23. januar 2013 oppdatert av: Chung Jun Won, Gachon University Gil Medical Center

En randomisert kontrollert utprøving av en 2 liters polyetylenglykolløsning + askorbinsyre versus natriumpikosulfat + magnesiumsitratløsning for tarmrensing før koloskopi

Etterforskerne vil sammenligne med PEG+askorbinsyre og pikosulfat+magnesiumsitrat om tarmforberedelse, pasienttilfredshet, bivirkninger for å identifisere effektiviteten til nytt tarmforberedende legemiddel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne kan enkelt finne tykktarmskreft og poly ved koloskopi, men tarmforberedelse er svært viktig for å finne lesjonen. Ønskelig tarmforberedende legemiddel må være tydelig fjernet avføring, effektiv på koloskopisk funn og patologisk funn, raskt administrert middel og eliminert avføring, komfort for pasienten, og mindre bivirkninger.

PEG er svært trygt osmotisk avføringsmiddel. Nytt middel (coolprep) som tilsetter askorbinsyre er mindre salt og mindre volum. Pikosulfat+magnesiumsitrat(picolytt) smaker oransje, kan enkelt tilberedes tarm for koloskopi ved god smak og lite volum. Magnesium med sitrat virker som osmotisk middel, pikosulfat virker irriterende.

Etterforskerne vil sammenligne med PEG+askorbinsyre og pikosulfat+magnesiumsitrat om tarmforberedelse, pasienttilfredshet, bivirkninger for å identifisere effektiviteten til nytt tarmforberedende legemiddel.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil omfatte totalt 250 pasienter. Alle pasientrandomiserte PEG+askorbinsyre(coolprep) og pikosulfatmagnesiumsitrat(pikolytt), hver gruppe vil omfatte 125 pasienter.

Etterforskerne bestemte prøvestørrelsen til 200 pasienter etter å ha sammenlignet Ottawa-skalaen. Etterforskerne antok at det ville være forskjell på rundt 20 prosent av tarmforberedelsen mellom dem. Nylig rapporterte Ottawa-skalaen for tarmforberedelse omtrent 5 poeng. Etterforskerne antok at det kunne være forskjeller mellom dem om lag 1 poeng. Etterforskerne bestemte hver gruppe per 100 pasienter, hvis signifikansnivået var 0,05 og teststyrken er 80 prosent. Etterforskerne starter denne studien med totalt 220 pasienter fordi 10 prosent av 200 pasienter kan falle fra. Etterforskerne omjusterer rundt 30 pasienter etter interimanalyse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: over 19 år
  • Hvem vil bli gjort koloskopi
  • Som godtok informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: over 80 år
  • Elektrolytt ubalanse
  • Unormal leverfunksjonsprøve, ascites (over 2 ganger, >Barneklasse B)
  • ARF eller CRF(GFS<30)
  • Nylig hjerteinfarkt (< 6 måneder) eller ustabil angina pectoris
  • Kongestiv hjertesvikt (NYHA > 2)
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Abdominal mindre operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Coolprep
Totalt 2L A: NaCl 5,382g KCl 2,03g Natriumsulfat 15g Polyetylenglykol 3350 200,0g B : Askorbinsyre 9,4 g Natriumaskorbat 11,8 g
Pikolytt
Natriumpikosulfat 30,0 mg Magnesiumsitrat 10,5g + 36,0g

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ottawa skala
Tidsramme: Ottawa-skalaen vil bli kontrollert på slutten av koloskopien. Deltakerne vil ikke bli fulgt opp på grunn av denne studien.

* Ottawa-skala

Individuell evaluering av høyre, midt og venstre kolon:

Ingen væske - 0 Minimal væske, ingen suging nødvendig - 1 suging nødvendig for å se slimhinner - 2 Vask og sug - 3 Solid avføring, ikke vaskbar - 4

Evaluering av hele tykktarmen:

Total mengde væske 0-2 minimal -0 moderat - 1 Stor - 2

* Aronchick scoreskala Minimal væske, synlig mer enn 95 % av tykktarmslimhinnen - utmerket Klar væske dekket 5~25 % av slimhinnen, synlig mer enn 90 % av tykktarmsslimhinnen - god Solid avføring, vaskbar, synlig mer enn 90 % av tykktarmsslimhinnen - Grei Solid avføring, ikke vaskbar, synlig mindre enn 90 % av tykktarmslimhinnen ikke vaskbar - Dårlig tarmforberedelse er nødvendig - Utilstrekkelig
Ottawa-skalaen vil bli kontrollert på slutten av koloskopien. Deltakerne vil ikke bli fulgt opp på grunn av denne studien.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Spørreskjema relatert til tilfredshet og bivirkninger vil bli skrevet rett før koloskopi. Deltakerne vil ikke bli fulgt opp på grunn av denne studien.
Smak, komfort
Spørreskjema relatert til tilfredshet og bivirkninger vil bli skrevet rett før koloskopi. Deltakerne vil ikke bli fulgt opp på grunn av denne studien.
Symptomer relatert til tarmforberedelse
Tidsramme: Spørreskjema relatert til bivirkninger vil bli skrevet rett før koloskopi. Deltakerne vil ikke bli fulgt opp på grunn av denne studien.
Kvalme, oppkast, ubehag i magen, distensjon i magen, hodepine, svimmelhet, nummenhet
Spørreskjema relatert til bivirkninger vil bli skrevet rett før koloskopi. Deltakerne vil ikke bli fulgt opp på grunn av denne studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gachon University Gil Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jun Won Chung, Professor, Gachon University Gil Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2013

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • COOLPREPICOLYTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stasis; Kolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger